Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A foszfodiészteráz 3 gátlásával szembeni túlérzékenység poszttraumás fejfájás esetén

2023. február 4. frissítette: Håkan Ashina, Danish Headache Center

A foszfodiészteráz 3 gátlásával szembeni túlérzékenység poszttraumás fejfájás esetén: Randomizált klinikai vizsgálat

Annak vizsgálata, hogy a cilosztazol (foszfodiészteráz 3-gátló) okoz-e migrénszerű fejfájást olyan embereknél, akik tartós poszttraumás fejfájásban (PTH) szenvednek, amely enyhe traumás agysérülésnek (mTBI) tulajdonítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • Danish Headache Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hakan Ashina, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti életkor a szűrővizsgálaton való részvételkor
  • Tartós fejfájás a kórtörténetben, amelyet a fej enyhe traumás sérülésének tulajdonítottak ≥ 12 hónapig, és összhangban a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozásával, 3. kiadás (ICHD-3)
  • ≥ 4 havi fejfájás átlagosan a szűrést megelőző 3 hónapban
  • Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • > 1 enyhe traumás fejsérülés
  • Bármilyen primer vagy másodlagos fejfájás kórtörténete a fej enyhe traumás sérülése előtt (kivéve a ritkán előforduló, epizodikus tenziós típusú fejfájást)
  • Középsúlyos vagy súlyos fejsérülés a kórtörténetben
  • Korbácsütéses sérülések története
  • A craniotomia története
  • Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai (a fentebb vázolt állapotok kivételével), amelyek a helyszíni vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenek az alany biztonságára, vagy zavarják a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
  • Az alany fennáll annak a veszélye, hogy önmagát vagy másokat sért, amint azt a múltbeli öngyilkos viselkedés bizonyítja
  • Fogamzóképes korú női alanyok pozitív terhességi teszttel bármely tanulmányi látogatás során
  • Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket is
  • Hipertónia (a szisztolés vérnyomás ≥150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) az infúzió megkezdése előtt a kísérleti napon
  • Hipotenzió (a szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≤50 Hgmm)
  • A profilaktikus gyógyszerek megkezdése, abbahagyása vagy az adagolás megváltoztatása a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 hónapon belül
  • Akut gyógyszerek szedése (pl. fájdalomcsillapítók, triptánok) az infúzió megkezdését követő 48 órán belül
  • A fejfájás kiindulási intenzitása >3 egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 azt jelenti, hogy nincs fejfájás, 10 a legrosszabb elképzelhető fejfájás)
  • Kiindulási fejfájás migrénszerű jellemzőkkel vagy saját bevallásuk alapján az alanyok szokásos fejfájását migrénszerű jellemzőkkel utánzó kiindulási fejfájás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
A vizsgálatban résztvevők szájon át placebót kapnak.
KÍSÉRLETI: Cilostazol
200 mg cilosztazol orális adagolása.
Drog: Cilostazol
A vizsgálatban résztvevők 200 mg cilosztazolt kapnak szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénszerű fejfájás előfordulása
Időkeret: 12 óra
A migrénszerű tünetekkel járó fejfájás (0-12 óra) előfordulási gyakoriságának különbsége a cilosztazol és a placebo között.
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fejfájás intenzitási pontszámai
Időkeret: 12 óra
A görbe alatti terület (AUC) különbsége a fejfájás intenzitási pontszámaiban (0-12 óra) a cilosztazol és a placebo között.
12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danish Headache Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. október 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-21067676

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel