経口プロバイオティックサプリメントによる顔面皮膚の臨床的および微生物プロファイリング
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、11226
- Oriflame Cosmetics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- 研究仕様書について十分な情報を得ている。
- -研究を開始する前に署名された同意書。
- 研究への参加意欲があり、テスト期間全体にわたって利用可能。
- 顔面の健康な皮膚（乾癬、湿疹、紅斑、浮腫、傷跡、傷、病変、またはその他の炎症性または自己免疫性皮膚疾患がないこと）。
- 健康な腸 (すなわち、過敏性腸疾患 (IBD)、過敏性腸症候群 (IBS)、または他のタイプの炎症性または自己免疫性腸の状態がないこと)。
- 2週間前および/または研究期間全体を通して、プロバイオティクス、プレバイオティクス、またはシンバイオティクス製品の補給はありません。
- 2週間前および/または全研究期間中、ナイアシン（ビタミンB3）の補給はありません。
- 研究期間全体を通して、スキンケアルーチン（注射可能な化粧品、皮膚の日焼けなど）に大きな変化はありません。
- 研究期間全体を通して食事に大きな変化はありません。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません。
- -研究開始の3か月前または研究中の妊娠中または授乳中。
- 女性は更年期を迎えます。
- -少なくとも4週間前および/または研究期間中の抗生物質の使用。
- 日焼けした顔の皮膚。
- -現在の研究を妨げる可能性のある別の臨床研究への参加。
- 研究結果に悪影響を及ぼす可能性のある健康上の問題または特定の薬を提示した。
- 化粧品に対する皮膚過敏症またはアレルギーを呈した。
- -研究開始の1年前に顔面の大手術。
- Oriflame Cosmetic AB での評価の朝に、クレンジング、局所または保湿製品 (すべてのメイクアップ製品を含む) を測定領域に適用します。
- 研究中の人工紫外線および/または太陽への曝露。
- 特別食（ビーガン、低炭水化物、減量食など）。
- -研究期間の1か月前または研究期間中の体重の大幅な変化。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボサプリメントを 1 日 1 カプセル、8 週間
|
|
実験的：ナイアシンとベリー抽出物によるプロバイオティクス
|
プロバイオティクス 1 日 1 カプセルとナイアシン サプリメントを 8 週間摂取
|
|
アクティブコンパレータ：ナイアシンとベリー抽出物を含まないプロバイオティクス
|
ナイアシン補給なしのプロバイオティクスを 1 日 1 カプセル、8 週間摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間でのベースラインの肌の特徴（毛穴、しわ、色、色素沈着、赤み）からの変化
時間枠：0日目、56日目
|
肌の特徴：毛穴、しわ、色、色素沈着、赤み 部位: 頬、こめかみ、額 - 1 エリアあたり 3 回の測定。 というわけで全部で9つ。 手順: WI091 に従って Miravex Antera 3D カメラ V1 と TM089 の標準的な使用 Antera 3D V1 を使用した肌の特徴の測定 単位： 毛穴: ボリューム (mm3)、インデックス、カウント、ボリューム/カウント シワ: 全体のサイズ、深さ (mm)、幅 (mm)、テクスチャ: 平均粗さ (Ra) カラー バリエーション: DeltaE 色素沈着/赤み: 平均レベル (単位あたりの濃度)エリア）、カラーバリエーション。 |
0日目、56日目
|
|
8週間でのベースラインの肌の特徴（輝き）からの変化
時間枠：0日目、56日目
|
肌の特徴：光沢 部位：顔全体 手順：VISIA-CR2.2のWI044標準使用による V3 および TM066 Image Pro Plus Shine Macro Test V2 を使用した肌の明るさの測定 単位：任意単位（AU） |
0日目、56日目
|
|
8 週間でのベースラインの皮膚の特徴 (スポットのサイズと色) からの変化
時間枠：0日目、56日目
|
皮膚の特徴: 斑点の大きさと色 部位：顔全体 手順：VISIA-CR2.2のWI044標準使用による V3 および TM038 スポット サイズと色の臨床測定 単位： カラー = L*a*b*、デルタ E スポット サイズ: ボリューム、カウント |
0日目、56日目
|
|
8週間でのベースライン表面水分補給からの変化
時間枠：0日目、56日目
|
肌の特徴：表面の水分補給 部位: 頬上部 - 3 回測定 手順: WI003 に従って、Corneometer CM 825 を標準的に使用して皮膚の水分を測定 V4. 単位：任意単位（AU） |
0日目、56日目
|
|
8週間でのベースライン皮膚バリア完全性からの変化
時間枠：0日目、56日目
|
皮膚の特徴: 皮膚バリアの完全性 部位: 頬上部 - シングル測定 手順: 皮膚バリア測定 V1 のための Delfin Vapometer の WI094 標準使用に従います。 単位：g/m2h |
0日目、56日目
|
|
8週間でのベースライン皮脂レベルからの変化
時間枠：0日目、56日目
|
肌の特徴：皮脂レベル サイト: 額 - 3 回測定 手順: 皮膚の皮脂レベル V2 を測定するための Sebumeter SM 815 & MPA 5 の WI005 標準使用に従って。 単位：μg/cm2 |
0日目、56日目
|
|
8週間でのベースライン抗酸化レベルからの変化
時間枠：0日目、56日目
|
肌の特徴：抗酸化レベル 場所：テンプル・チークエリア 手順：バイオズーム 単位：任意単位（AU） |
0日目、56日目
|
|
8週間でのベースライン微生物レベルからの変化
時間枠：0日目、56日目
|
皮膚の特徴: 微生物レベル サイト: 額 手順：湿らせた綿棒 単位：シーケンシングによる微生物数 |
0日目、56日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な健康と福祉に関するアンケート
時間枠：0日目、28日目、56日目
|
介入効果にアクセスするための研究のベースライン、中間、および終了時に9ポイントのヘドニックスケール（非常に良いから非常に悪い）を使用して自己評価された健康面の主観的測定
|
0日目、28日目、56日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Isabella Lee、Global Senior Nutritional Scientist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。