Klinické a mikrobiální profilování pokožky obličeje z perorálního probiotického doplňku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11226
- Oriflame Cosmetics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Plně informován o specifikacích studie.
- Podepsaný formulář souhlasu před zahájením studie.
- Motivováno k účasti ve studii a dostupné po celé testovací období.
- Zdravá kůže na obličeji (tj. nepřítomnost psoriázy, ekzémů, erytému, otoků, jizev, ran, lézí nebo jakéhokoli jiného typu zánětlivého nebo autoimunitního stavu kůže).
- Zdravé střevo (tj. absence onemocnění dráždivého tračníku (IBD), syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo jakýkoli jiný typ zánětlivého nebo autoimunitního onemocnění střev).
- Žádné suplementace probiotickými, prebiotickými nebo synbiotickými produkty 2 týdny před a/nebo během celého období studie.
- Žádná suplementace niacinem (vitamín B3) 2 týdny před a/nebo během celého období studie.
- Žádné významné změny v rutině péče o pleť (jako je injekční kosmetika, opalování pokožky atd.) během celého období studie.
- Žádné významné změny ve stravě po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení.
- Těhotná nebo kojící 3 měsíce před zahájením studie nebo během studie.
- Ženy po menopauze.
- Užívání antibiotik alespoň 4 týdny před a/nebo během celého období studie.
- Sluncem opálená pokožka obličeje.
- Účast na jiné klinické studii, která by mohla narušit současný výzkum.
- Prezentované zdravotní problémy nebo specifické léky, které by mohly nepříznivě ovlivnit výsledek studie.
- Projevila se jakákoli kožní přecitlivělost nebo alergie na kosmetické přípravky.
- Velký chirurgický zákrok na obličeji rok před zahájením studia.
- Ráno před hodnocením v Oriflame Cosmetic AB naneste na oblast měření jakýkoli čisticí, topický nebo zvlhčující produkt (včetně všech make-upů).
- Vystavení umělému UV záření a/nebo slunci během studie.
- Speciální diety (veganská, nízkosacharidová, redukční dieta atd.).
- Významná změna hmotnosti jeden měsíc před nebo během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1 kapsle denně suplementace placebem po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Probiotikum s niacinem a extraktem z bobulí
|
1 kapsle denně probiotika s niacinem po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Probiotikum bez niacinu a extraktu z bobulí
|
1 kapsle denně probiotika bez suplementace niacinem po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti základním rysům pleti (póry, vrásky, barva, pigmentace a zarudnutí) po 8 týdnech
Časové okno: Den 0, den 56
|
Vlastnosti pleti: Póry, vrásky, barva, pigmentace a zarudnutí Místo: Tváře, chrám a čelo - 3 měření na oblast. Celkem tedy 9. Postup: Podle WI091 Standardní použití 3D kamery Miravex Antera V1 a TM089 Měření kožních funkcí Pomocí Antera 3D V1 Jednotka: Póry: objem (mm3), index, počet, objem/počet Vrásky: celková velikost, hloubka (mm), šířka (mm), Textura: Průměrná drsnost (Ra) Barevná variace: DeltaE Pigmentace/červenost: průměrná úroveň (koncentrace na jednotku oblast), barevné variace. |
Den 0, den 56
|
|
Změna oproti základním rysům pleti (lesknutí) po 8 týdnech
Časové okno: Den 0, den 56
|
Vlastnosti kůže: Lesk Místo: Celá tvář Postup: Podle WI044 Standardní použití VISIA-CR2.2 V3 a TM066 Stanovení jasu pleti pomocí makro testu Image Pro Plus Shine Macro V2 Jednotka: Libovolná jednotka (AU) |
Den 0, den 56
|
|
Změna oproti základním rysům pleti (velikost skvrn a barva) po 8 týdnech
Časové okno: Den 0, den 56
|
Vlastnosti kůže: Velikost skvrn a barva Místo: Celá tvář Postup: Podle WI044 Standardní použití VISIA-CR2.2 Klinické stanovení velikosti a barvy skvrn V3 a TM038 Jednotka: Barva = L*a*b*, Delta E Velikost bodu: objem, počet |
Den 0, den 56
|
|
Změna od základní povrchové hydratace po 8 týdnech
Časové okno: Den 0, den 56
|
Vlastnosti pokožky: Povrchová hydratace Místo: Horní část tváře - trojité měření Postup: Podle WI003 Standardní použití korneometru CM 825 k měření vlhkosti pokožky V4. Jednotka: Libovolná jednotka (AU) |
Den 0, den 56
|
|
Změna integrity kožní bariéry od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: Den 0, den 56
|
Vlastnosti pokožky: Integrita kožní bariéry Místo: Horní část tváře - jednoduché měření Postup: Podle standardu WI094 použití vakuometru Delfin pro měření kožní bariéry V1. Jednotka: g/m2h |
Den 0, den 56
|
|
Změna od základní hladiny kožního mazu po 8 týdnech
Časové okno: Den 0, den 56
|
Vlastnosti pleti: Hladina kožního mazu Místo: Čelo - trojité měření Postup: Podle WI005 Standardní použití Sebumetru SM 815 & MPA 5 k měření hladin kožního mazu V2. Jednotka: µg/cm2 |
Den 0, den 56
|
|
Změna od základní hladiny antioxidantů po 8 týdnech
Časové okno: Den 0, den 56
|
Vlastnosti pokožky: Úroveň antioxidantů Místo: Temple/Cheek area Postup: BioZoom Jednotka: Libovolná jednotka (AU) |
Den 0, den 56
|
|
Změna od základní mikrobiální úrovně po 8 týdnech
Časové okno: Den 0, den 56
|
Vlastnosti pokožky: Mikrobiální úroveň Místo: Čelo Postup: Navlhčený vatový tampon Jednotka: Počet mikrobů sekvenováním |
Den 0, den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o obecném zdraví a pohodě
Časové okno: Den 0, den 28, den 56
|
Subjektivní měření sebehodnocení zdravotních aspektů pomocí 9bodové hédonické škály (extrémně dobré až extrémně špatné) na začátku, uprostřed a na konci studie, aby bylo možné získat intervenční účinky
|
Den 0, den 28, den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabella Lee, Global Senior Nutritional Scientist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00672-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .