Klinisk og mikrobiel profilering af ansigtshud fra oralt probiotisk tilskud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11226
- Oriflame Cosmetics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Fuldstændig informeret med undersøgelsesspecifikationerne.
- Underskrevet samtykkeerklæring inden undersøgelsen påbegyndes.
- Motiveret for deltagelse i undersøgelsen og tilgængelig over hele testperioden.
- Sund hud i ansigtet (dvs. fravær af psoriasis, eksem, erytem, ødem, ar, sår, læsioner eller enhver anden form for inflammatorisk eller autoimmun hudlidelse).
- Sund tarm (dvs. fravær af irritabel tarmsygdom (IBD), irritabel tarmsyndrom (IBS) eller enhver anden form for inflammatorisk eller autoimmun tarmsygdom).
- Ingen tilskud med probiotiske, præbiotiske eller synbiotiske produkter 2 uger før og/eller under hele undersøgelsesperioden.
- Ingen tilskud med niacin (vitamin B3) 2 uger før og/eller under hele undersøgelsesperioden.
- Ingen væsentlig ændring i hudplejerutinen (såsom injicerbar kosmetik, hudbruning osv.) gennem hele undersøgelsesperioden.
- Ingen væsentlig ændring i kosten gennem hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne.
- Gravid eller ammende 3 måneder før studiestart eller under undersøgelsen.
- Kvinder efter overgangsalderen.
- Brug af antibiotika mindst 4 uger før og/eller under hele undersøgelsesperioden.
- Solbrændt ansigtshud.
- Deltagelse i et andet klinisk studie, der kunne forstyrre den nuværende forskning.
- Præsenterede helbredsproblemer eller specifik medicin, der kunne påvirke undersøgelsesresultatet negativt.
- Præsenteret enhver kutan overfølsomhed eller allergi over for kosmetiske produkter.
- Større operation i ansigtet et år før studiestart.
- Påførte ethvert rense-, topisk- eller fugtgivende produkt (inklusive alle make-upprodukter) på måleområdet om morgenen for vurderinger hos Oriflame Cosmetic AB.
- Udsættelse for kunstigt UV-lys og/eller sol under undersøgelsen.
- Særlige diæter (vegansk, lavt kulhydratdiæt, vægttabsdiæt osv.).
- Betydelig ændring i vægt en måned før eller under undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
1 kapsel dagligt med placebotilskud i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Probiotikum med niacin og bærekstrakt
|
1 kapsel dagligt probiotika med niacintilskud i 8 uger
|
|
Aktiv komparator: Probiotisk uden niacin og bærekstrakt
|
1 kapsel dagligt probiotika uden niacintilskud i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hudfunktioner (porer, rynker, farve, pigmentering og rødme) efter 8 uger
Tidsramme: Dag 0, dag 56
|
Hudtræk: Porer, rynker, farve, pigmentering og rødme Sted: Kind, tempel og pande - 3 mål pr. område. Altså 9 i alt. Procedure: I henhold til WI091 Standardbrug af Miravex Antera 3D Camera V1 og TM089 Hudfunktionsmålinger ved brug af Antera 3D V1 Enhed: Porer: volumen (mm3), indeks, antal, volumen/antal Rynker: samlet størrelse, dybde (mm), bredde (mm), Tekstur: Gennemsnitlig ruhed (Ra) Farvevariation: DeltaE Pigmentering/rødme: gennemsnitsniveau (koncentration pr. enhed) område), farvevariation. |
Dag 0, dag 56
|
|
Skift fra baseline hudfunktioner (glans) efter 8 uger
Tidsramme: Dag 0, dag 56
|
Hudtræk: Glans Websted: Hele ansigtet Procedure: I henhold til WI044 Standardbrug af VISIA-CR2.2 V3 og TM066 Bestemmelse af hudens lysstyrke ved hjælp af Image Pro Plus Shine Macro Test V2 Enhed: Vilkårlig enhed (AU) |
Dag 0, dag 56
|
|
Skift fra baseline hudfunktioner (pletstørrelse og farve) efter 8 uger
Tidsramme: Dag 0, dag 56
|
Hudtræk: Pletstørrelse og farve Websted: Hele ansigtet Procedure: I henhold til WI044 Standardbrug af VISIA-CR2.2 V3 og TM038 Klinisk bestemmelse af pletstørrelse og farve Enhed: Farve = L*a*b*, Delta E Pletstørrelse: volumen, antal |
Dag 0, dag 56
|
|
Skift fra baseline overfladisk hydrering efter 8 uger
Tidsramme: Dag 0, dag 56
|
Hudtræk: Overfladisk hydrering Sted: Øvre kind - tredobbelte mål Fremgangsmåde: I henhold til WI003 Standard brug af Corneometer CM 825 til at måle hudens fugt V4. Enhed: Vilkårlig enhed (AU) |
Dag 0, dag 56
|
|
Skift fra Baseline Skin Barrier Integrity efter 8 uger
Tidsramme: Dag 0, dag 56
|
Hudfunktion: Hudbarriereintegritet Sted: Øvre kind - enkelt mål Procedure: I henhold til WI094 Standardbrug af Delfin Vapometer til hudbarrieremålinger V1. Enhed: g/m2t |
Dag 0, dag 56
|
|
Ændring fra baseline talgniveau efter 8 uger
Tidsramme: Dag 0, dag 56
|
Hudtræk: Talgniveau Sted: Pande - tredobbelte mål Procedure: I henhold til WI005 Standard brug af Sebumeter SM 815 & MPA 5 til måling af hudtalgniveauer V2. Enhed: µg/cm2 |
Dag 0, dag 56
|
|
Skift fra baseline antioxidantniveau efter 8 uger
Tidsramme: Dag 0, dag 56
|
Hudtræk: Antioxidantniveau Sted: Tempel/kindområde Fremgangsmåde: BioZoom Enhed: Vilkårlig enhed (AU) |
Dag 0, dag 56
|
|
Ændring fra baseline mikrobielt niveau efter 8 uger
Tidsramme: Dag 0, dag 56
|
Hudtræk: Mikrobielt niveau Sted: Pande Fremgangsmåde: Fugtig vatpind Enhed: Mikrobiel tælling ved sekventering |
Dag 0, dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om generel sundhed og velvære
Tidsramme: Dag 0, dag 28, dag 56
|
Subjektive målinger af selvvurderede sundhedsaspekter ved hjælp af en 9-punkts hedonisk skala (ekstremt god til ekstrem dårlig) ved baseline, midten og slutningen af undersøgelsen for at få adgang til interventionseffekter
|
Dag 0, dag 28, dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabella Lee, Global Senior Nutritional Scientist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-00672-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .