Perfil clínico e microbiano da pele facial a partir da suplementação oral de probióticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 11226
- Oriflame Cosmetics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Totalmente informado com as especificações do estudo.
- Termo de consentimento assinado antes de iniciar o estudo.
- Motivado para a participação no estudo e disponível durante todo o período de teste.
- Pele saudável da face (ou seja, ausência de psoríase, eczemas, eritema, edema, cicatrizes, feridas, lesões ou qualquer outro tipo de condição inflamatória ou autoimune da pele).
- Intestino saudável (ou seja, ausência de doenças do intestino irritável (DII), síndrome do intestino irritável (SII) ou qualquer outro tipo de condição intestinal inflamatória ou autoimune).
- Nenhuma suplementação com produtos probióticos, prebióticos ou simbióticos 2 semanas antes e/ou durante todo o período do estudo.
- Nenhuma suplementação com niacina (vitamina B3) 2 semanas antes e/ou durante todo o período do estudo.
- Nenhuma mudança significativa na rotina de cuidados com a pele (como cosméticos injetáveis, bronzeamento da pele, etc.) durante todo o período do estudo.
- Nenhuma mudança significativa na dieta durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Não preenchendo os critérios de inclusão.
- Grávida ou lactante 3 meses antes do início do estudo ou durante o estudo.
- Mulheres após a menopausa.
- Uso de antibióticos pelo menos 4 semanas antes e/ou durante todo o período do estudo.
- Pele do rosto bronzeada pelo sol.
- Participar de outro estudo clínico que possa interferir na presente pesquisa.
- Apresentou problemas de saúde ou medicamentos específicos que poderiam afetar adversamente o resultado do estudo.
- Apresentou qualquer hipersensibilidade cutânea ou alergia a produtos cosméticos.
- Cirurgia de grande porte na face um ano antes do início do estudo.
- Aplicou qualquer produto de limpeza, tópico ou hidratante (incluindo todos os produtos de maquilhagem) na área de medição na manhã das avaliações na Oriflame Cosmetic AB.
- Exposição à luz UV artificial e/ou ao sol durante o estudo.
- Dietas especiais (vegan, baixo carboidrato, dieta para perda de peso, etc.).
- Mudança significativa no peso um mês antes ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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1 cápsula diária de suplementação de placebo por 8 semanas
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Experimental: Probiótico com niacina e extrato de frutas vermelhas
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1 cápsula diária de probiótico com suplementação de niacina por 8 semanas
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Comparador Ativo: Probiótico sem niacina e extrato de bagas
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1 cápsula diária de probiótico sem suplementação de niacina por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração das características básicas da pele (poros, rugas, cor, pigmentação e vermelhidão) em 8 semanas
Prazo: Dia 0, Dia 56
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Características da pele: Poros, rugas, cor, pigmentação e vermelhidão Local: Bochecha, Têmpora e Testa - 3 medidas por área. Assim, 9 no total. Procedimento: Conforme WI091 Uso padrão da Miravex Antera 3D Camera V1 e TM089 Medições de características da pele usando o Antera 3D V1 Unidade: Poros: volume (mm3), índice, contagem, volume/contagem Rugas: tamanho geral, profundidade (mm), largura (mm), Textura: Rugosidade média (Ra) Variação de cor: DeltaE Pigmentação/vermelhidão: nível médio (concentração por unidade área), variação de cor. |
Dia 0, Dia 56
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Alteração das características básicas da pele (brilho) em 8 semanas
Prazo: Dia 0, Dia 56
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Características da pele: Brilho Site: rosto inteiro Procedimento: De acordo com o padrão WI044, uso do VISIA-CR2.2 V3 e TM066 Determinação do brilho da pele usando o teste Image Pro Plus Shine Macro V2 Unidade: unidade arbitrária (UA) |
Dia 0, Dia 56
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Alteração das características básicas da pele (tamanho e cor do ponto) em 8 semanas
Prazo: Dia 0, Dia 56
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Características da pele: tamanho e cor do ponto Site: rosto inteiro Procedimento: De acordo com o padrão WI044, uso do VISIA-CR2.2 V3 e TM038 Determinação clínica do tamanho e cor do ponto Unidade: Cor = L*a*b*, Delta E Tamanho do ponto: volume, contagem |
Dia 0, Dia 56
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Alteração da hidratação superficial basal em 8 semanas
Prazo: Dia 0, Dia 56
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Característica da pele: Hidratação superficial Local: bochecha superior - medidas triplicadas Procedimento: De acordo com o padrão WI003, uso do Corneometer CM 825 para medir a umidade da pele V4. Unidade: unidade arbitrária (UA) |
Dia 0, Dia 56
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Alteração da linha de base da integridade da barreira da pele em 8 semanas
Prazo: Dia 0, Dia 56
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Recurso da pele: Integridade da barreira da pele Local: bochecha superior - medição única Procedimento: De acordo com o padrão WI094 Uso do Vapômetro Delfin para medições de barreira cutânea V1. Unidade: g/m2h |
Dia 0, Dia 56
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Mudança do nível de sebo da linha de base em 8 semanas
Prazo: Dia 0, Dia 56
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Recurso da pele: nível de sebo Local: Testa - medidas triplicadas Procedimento: De acordo com o padrão WI005, uso do Sebumeter SM 815 e MPA 5 para medir os níveis de sebo da pele V2. Unidade: µg/cm2 |
Dia 0, Dia 56
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Alteração do nível basal de antioxidantes em 8 semanas
Prazo: Dia 0, Dia 56
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Característica da pele: Nível antioxidante Local: área do templo/bochecha Procedimento: BioZoom Unidade: unidade arbitrária (UA) |
Dia 0, Dia 56
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Alteração do nível microbiano basal em 8 semanas
Prazo: Dia 0, Dia 56
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Recurso da pele: nível microbiano Local: Testa Procedimento: Cotonete úmido Unidade: Contagem microbiana por sequenciamento |
Dia 0, Dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário sobre saúde geral e bem-estar
Prazo: Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Medições subjetivas de aspectos de saúde auto-avaliados usando uma escala hedônica de 9 pontos (extremamente bom a extremamente ruim) na linha de base, meio e final do estudo para acessar os efeitos da intervenção
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Dia 0, Dia 28, Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabella Lee, Global Senior Nutritional Scientist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00672-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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