Kasvojen ihon kliininen ja mikrobiologinen profilointi oraalisen probioottilisän perusteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11226
- Oriflame Cosmetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Täysin tietoinen tutkimuksen eritelmistä.
- Allekirjoitettu suostumuslomake ennen tutkimuksen aloittamista.
- Motivoitunut osallistumaan tutkimukseen ja saatavilla koko testijakson ajan.
- Terve kasvojen iho (eli psoriasiksen, ekseemien, eryteeman, turvotuksen, arpien, haavojen, leesioiden tai minkä tahansa muun tulehduksellisen tai autoimmuunisen ihosairauden puuttuminen).
- Terve suolisto (eli ärtyvän suolen sairauksien (IBD), ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) tai minkä tahansa muun tulehduksellisen tai autoimmuunisuolen sairauden puuttuminen.
- Ei lisäravinteita probioottisilla, prebioottisilla tai synbioottisilla tuotteilla 2 viikkoa ennen ja/tai koko tutkimusjakson aikana.
- Ei täydennystä niasiinilla (B3-vitamiini) 2 viikkoa ennen ja/tai koko tutkimusjakson aikana.
- Ei merkittäviä muutoksia ihonhoitorutiineissa (kuten ruiskeena käytettävä kosmetiikka, ihon rusketus jne.) koko tutkimusjakson aikana.
- Ei merkittäviä muutoksia ruokavaliossa koko tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
- Raskaana oleva tai imettävä 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana.
- Naiset vaihdevuosien jälkeen.
- Antibioottien käyttö vähintään 4 viikkoa ennen ja/tai koko tutkimusjakson ajan.
- Auringon ruskettunut kasvojen iho.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.
- Esitettiin terveysongelmia tai erityisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimustulokseen.
- Esiintynyt ihon yliherkkyys tai allergia kosmeettisille tuotteille.
- Suuri kasvojen leikkaus vuotta ennen opintojen alkamista.
- Levitettiin mitä tahansa puhdistus-, topikaalista tai kosteuttavaa tuotetta (mukaan lukien kaikki meikkituotteet) mittausalueelle Oriflame Cosmetic AB:n arviointiaamuna.
- Altistuminen keinotekoiselle UV-valolle ja/tai auringolle tutkimuksen aikana.
- Erikoisruokavaliot (vegaani, vähähiilihydraattinen, laihdutusruokavalio jne.).
- Merkittävä painonmuutos kuukautta ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 kapseli päivässä lumelääkettä 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Probiootti niasiinilla ja marjauutteella
|
1 kapseli päivässä probioottia niasiinilla 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Probiootti ilman niasiinia ja marjauutetta
|
1 kapseli päivässä probioottia ilman niasiinilisää 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusihon ominaisuuksista (huokoset, rypyt, väri, pigmentaatio ja punoitus) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56
|
Ihon ominaisuudet: huokoset, rypyt, väri, pigmentaatio ja punoitus Kohde: Poski, temppeli ja otsa - 3 mittausta aluetta kohti. Yhteensä siis 9. Toimenpide: WI091:n mukainen Miravex Antera 3D Camera V1:n ja TM089 Skinin ominaisuuksien vakiokäyttö Antera 3D V1:n avulla Yksikkö: Huokoset: tilavuus (mm3), indeksi, määrä, tilavuus/määrä Rypyt: kokonaiskoko, syvyys (mm), leveys (mm), rakenne: keskimääräinen karheus (Ra) Värivaihtelu: DeltaE Pigmentaatio/punoitus: keskimääräinen taso (pitoisuus yksikköä kohti) alue), värivaihtelu. |
Päivä 0, päivä 56
|
|
Muutos perusihon ominaisuuksista (kiilto) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56
|
Ihon ominaisuudet: Kiilto Sivusto: Koko kasvot Toimenpide: WI044:n mukainen VISIA-CR2.2:n vakiokäyttö V3 ja TM066 Ihon kirkkauden määrittäminen Image Pro Plus Shine -makrotestillä V2 Yksikkö: mielivaltainen yksikkö (AU) |
Päivä 0, päivä 56
|
|
Vaihda perusihon ominaisuuksista (pisteen koko ja väri) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56
|
Ihon ominaisuudet: Täplän koko ja väri Sivusto: Koko kasvot Toimenpide: WI044:n mukainen VISIA-CR2.2:n vakiokäyttö V3 ja TM038 pisteen koon ja värin kliininen määritys Yksikkö: Väri = L*a*b*, Delta E Pistekoko: tilavuus, määrä |
Päivä 0, päivä 56
|
|
Muutos perustason pintakosteuttamisesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56
|
Ihon ominaisuus: Pinnallinen kosteutus Kohde: Posken yläosa - kolminkertaiset mitat Toimenpide: WI003:n mukaisesti Corneometer CM 825:n vakiokäyttö ihon kosteuden mittaamiseen V4. Yksikkö: mielivaltainen yksikkö (AU) |
Päivä 0, päivä 56
|
|
Muutos Skin Barrier Integrityn perustilanteesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56
|
Ihon ominaisuus: Ihon esteen eheys Kohde: Posken yläosa - yksittäinen mittaus Toimenpide: WI094:n mukainen Delfin Vapometerin vakiokäyttö ihosuojamittauksiin V1. Yksikkö: g/m2h |
Päivä 0, päivä 56
|
|
Muutos alkuperäisestä talipitoisuudesta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56
|
Ihon ominaisuus: Talin taso Kohde: Otsa - kolminkertaiset mittaukset Toimenpide: WI005:n mukaisesti Sebumeter SM 815 & MPA 5:n normaali käyttö ihon talipitoisuuden V2 mittaamiseen. Yksikkö: µg/cm2 |
Päivä 0, päivä 56
|
|
Muutos perustason antioksidanttitasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56
|
Ihon ominaisuus: Antioksidanttitaso Paikka: Temppeli/poskialue Toimenpide: BioZoom Yksikkö: mielivaltainen yksikkö (AU) |
Päivä 0, päivä 56
|
|
Muutos mikrobien perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 56
|
Ihon ominaisuus: Mikrobitaso Sivusto: Otsa Toimenpide: Kostea vanupuikko Yksikkö: Mikrobien määrä sekvensoimalla |
Päivä 0, päivä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselylomake yleisestä terveydestä ja hyvinvoinnista
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Itsearvioitujen terveysnäkökohtien subjektiiviset mittaukset käyttämällä 9-pisteistä hedonista asteikkoa (erittäin hyvästä erittäin huonoon) lähtötilanteessa, tutkimuksen puolivälissä ja lopussa interventiovaikutusten saamiseksi
|
Päivä 0, päivä 28, päivä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isabella Lee, Global Senior Nutritional Scientist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00672-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .