Perfil clínico y microbiano de la piel facial a partir de la suplementación con probióticos orales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Stockholm, Suecia, 11226
- Oriflame Cosmetics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Completamente informado con las especificaciones del estudio.
- Formulario de consentimiento firmado antes de comenzar el estudio.
- Motivado para participar en el estudio y disponible durante todo el período de prueba.
- Piel sana en la cara (es decir, ausencia de psoriasis, eczemas, eritemas, edemas, cicatrices, heridas, lesiones o cualquier otro tipo de enfermedad inflamatoria o autoinmune de la piel).
- Intestino sano (es decir, ausencia de enfermedades del intestino irritable (EII), síndrome del intestino irritable (SII) o cualquier otro tipo de afección intestinal inflamatoria o autoinmune).
- No suplementación con productos probióticos, prebióticos o simbióticos 2 semanas antes y/o durante todo el período de estudio.
- Sin suplementación con niacina (vitamina B3) 2 semanas antes y/o durante todo el período de estudio.
- Ningún cambio significativo en la rutina de cuidado de la piel (como cosméticos inyectables, bronceado de la piel, etc.) durante todo el período de estudio.
- Ningún cambio significativo en la dieta durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión.
- Embarazada o lactante 3 meses antes del comienzo del estudio o durante el estudio.
- Las mujeres después de la menopausia.
- Uso de antibióticos al menos 4 semanas antes y/o durante todo el período de estudio.
- Piel del rostro bronceada por el sol.
- Participar en otro estudio clínico que podría interferir con la presente investigación.
- Presentó problemas de salud o medicamentos específicos que podrían afectar negativamente el resultado del estudio.
- Presentó alguna hipersensibilidad cutánea o alergia a productos cosméticos.
- Cirugía mayor en la cara un año antes del inicio del estudio.
- Aplicó cualquier producto de limpieza, tópico o humectante (incluidos todos los productos de maquillaje) en el área de medición la mañana de las evaluaciones en Oriflame Cosmetic AB.
- Exposición a luz ultravioleta artificial y/o al sol durante el estudio.
- Dietas especiales (vegana, baja en carbohidratos, dieta de adelgazamiento, etc.).
- Cambio significativo en el peso un mes antes o durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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1 cápsula diaria de suplemento de placebo durante 8 semanas
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Experimental: Probiótico con niacina y extracto de bayas
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1 cápsula diaria de probiótico con suplemento de niacina durante 8 semanas
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Comparador activo: Probiótico sin niacina y extracto de bayas
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1 cápsula diaria de probiótico sin suplemento de niacina durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las características de la piel de referencia (poros, arrugas, color, pigmentación y enrojecimiento) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 56
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Características de la piel: poros, arrugas, color, pigmentación y rojeces Sitio: mejilla, sien y frente: 3 medidas por área. Así 9 en total. Procedimiento: Según WI091 Uso estándar de Miravex Antera 3D Camera V1 y TM089 Mediciones de características de la piel Uso de Antera 3D V1 Unidad: Poros: volumen (mm3), índice, conteo, volumen/conteo Arrugas: tamaño total, profundidad (mm), ancho (mm), textura: aspereza promedio (Ra) Variación de color: DeltaE Pigmentación/enrojecimiento: nivel promedio (concentración por unidad área), variación de color. |
Día 0, Día 56
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Cambio de las características de la piel de referencia (brillo) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 56
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Características de la piel: Brillo Sitio: Toda la cara Procedimiento: Según WI044 Uso estándar de VISIA-CR2.2 V3 y TM066 Determinación del brillo de la piel usando Image Pro Plus Shine Macro Test V2 Unidad: Unidad arbitraria (AU) |
Día 0, Día 56
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Cambio de las características de la piel de referencia (tamaño y color de la mancha) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 56
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Características de la piel: tamaño y color de la mancha Sitio: Toda la cara Procedimiento: Según WI044 Uso estándar de VISIA-CR2.2 V3 y TM038 Determinación clínica del tamaño y color de la mancha Unidad: Color = L*a*b*, Delta E Tamaño del punto: volumen, recuento |
Día 0, Día 56
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Cambio con respecto a la hidratación superficial inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 56
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Característica de la piel: Hidratación superficial Sitio: Parte superior de la mejilla - medidas por triplicado Procedimiento: Según WI003 Uso estándar del Corneómetro CM 825 para medir la humedad de la piel V4. Unidad: Unidad arbitraria (AU) |
Día 0, Día 56
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Cambio con respecto a la integridad de la barrera cutánea inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 56
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Característica de la piel: integridad de la barrera cutánea Sitio: Parte superior de la mejilla - medición única Procedimiento: Según WI094 Uso estándar del vapómetro Delfin para mediciones de barrera cutánea V1. Unidad: g/m2h |
Día 0, Día 56
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Cambio desde el nivel de sebo inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 56
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Característica de la piel: nivel de sebo Sitio: Frente - medidas por triplicado Procedimiento: Según WI005 Uso estándar del Sebumeter SM 815 y MPA 5 para medir los niveles de sebo en la piel V2. Unidad: µg/cm2 |
Día 0, Día 56
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Cambio desde el nivel basal de antioxidantes a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 56
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Característica de la piel: nivel de antioxidantes Sitio: templo/área de la mejilla Procedimiento: BioZoom Unidad: Unidad arbitraria (AU) |
Día 0, Día 56
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Cambio desde el nivel microbiano inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 56
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Característica de la piel: nivel microbiano Sitio: Frente Procedimiento: Hisopo de algodón húmedo Unidad: Recuento microbiano por secuenciación |
Día 0, Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario sobre salud y bienestar general
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 56
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Mediciones subjetivas de aspectos de salud autoevaluados utilizando una escala hedónica de 9 puntos (extremadamente bueno a extremadamente malo) al inicio, a la mitad y al final del estudio para acceder a los efectos de la intervención
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Día 0, Día 28, Día 56
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabella Lee, Global Senior Nutritional Scientist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00672-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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