Klinisches und mikrobielles Profiling der Gesichtshaut durch orale Probiotika-Supplementierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11226
- Oriflame Cosmetics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Vollständig informiert mit den Studienspezifikationen.
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn der Studie.
- Motiviert zur Teilnahme an der Studie und verfügbar über den gesamten Testzeitraum.
- Gesunde Haut im Gesicht (d. h. keine Psoriasis, Ekzeme, Erytheme, Ödeme, Narben, Wunden, Läsionen oder andere Arten von entzündlichen oder autoimmunen Hauterkrankungen).
- Gesunder Darm (d. h. Fehlen von Reizdarmerkrankungen (IBD), Reizdarmsyndrom (IBS) oder jeder anderen Art von entzündlichen oder autoimmunen Darmerkrankungen).
- Keine Supplementierung mit probiotischen, präbiotischen oder synbiotischen Produkten 2 Wochen vor und/oder während des gesamten Studienzeitraums.
- Keine Supplementierung mit Niacin (Vitamin B3) 2 Wochen vor und/oder während des gesamten Studienzeitraums.
- Keine signifikante Änderung der Hautpflegeroutine (wie injizierbare Kosmetika, Hautbräunung usw.) während des gesamten Studienzeitraums.
- Keine signifikante Änderung der Ernährung während des gesamten Studienzeitraums.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
- 3 Monate vor Studienbeginn oder während der Studie schwanger oder stillend.
- Frauen nach der Menopause.
- Verwendung von Antibiotika mindestens 4 Wochen vor und/oder während des gesamten Studienzeitraums.
- Sonnengebräunte Gesichtshaut.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die vorliegende Forschung beeinträchtigen könnte.
- Vorgestellte Gesundheitsprobleme oder bestimmte Medikamente, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.
- Präsentiert jede kutane Überempfindlichkeit oder Allergie gegen kosmetische Produkte.
- Größere Operation im Gesicht ein Jahr vor Studienbeginn.
- Tragen Sie am Morgen der Beurteilung bei Oriflame Cosmetic AB ein reinigendes, topisches oder feuchtigkeitsspendendes Produkt (einschließlich aller Make-up-Produkte) auf den Messbereich auf.
- Exposition gegenüber künstlichem UV-Licht und/oder der Sonne während der Studie.
- Spezielle Diäten (vegan, kohlenhydratarm, Abnehmdiät etc.).
- Signifikante Gewichtsveränderung einen Monat vor oder während des Studienzeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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1 Kapsel täglich Placebo-Ergänzung für 8 Wochen
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Experimental: Probiotisch mit Niacin und Beerenextrakt
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Täglich 1 Kapsel Probiotikum mit Niacin-Ergänzung für 8 Wochen
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Aktiver Komparator: Probiotisch ohne Niacin und Beerenextrakt
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Täglich 1 Kapsel Probiotikum ohne Niacin-Supplementierung für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hautmerkmale zu Beginn (Poren, Falten, Farbe, Pigmentierung und Rötung) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
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Hautmerkmale: Poren, Falten, Farbe, Pigmentierung und Rötung Stelle: Wange, Schläfe und Stirn – 3 Messungen pro Bereich. Also insgesamt 9. Verfahren: Gemäß WI091 Standardanwendung der Miravex Antera 3D-Kamera V1 und TM089 Messung von Hautmerkmalen mit Antera 3D V1 Einheit: Poren: Volumen (mm3), Index, Anzahl, Volumen/Anzahl Falten: Gesamtgröße, Tiefe (mm), Breite (mm), Textur: Durchschnittliche Rauheit (Ra) Farbvariation: DeltaE Pigmentierung/Rötung: durchschnittlicher Grad (Konzentration pro Einheit Bereich), Farbvariationen. |
Tag 0, Tag 56
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Veränderung der Ausgangshautmerkmale (Glanz) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
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Hautmerkmale: Glanz Ort: Ganzes Gesicht Vorgehensweise: Gemäß WI044 Standardanwendung des VISIA-CR2.2 V3 und TM066 Bestimmung der Hauthelligkeit mit dem Image Pro Plus Shine Macro Test V2 Einheit: Beliebige Einheit (AU) |
Tag 0, Tag 56
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Veränderung der Hautmerkmale zu Studienbeginn (Fleckgröße und -farbe) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
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Hautmerkmale: Fleckgröße und -farbe Ort: Ganzes Gesicht Vorgehensweise: Gemäß WI044 Standardanwendung des VISIA-CR2.2 V3 und TM038 Klinische Bestimmung von Spotgröße und -farbe Einheit: Farbe = L*a*b*, Delta E Punktgröße: Volumen, Anzahl |
Tag 0, Tag 56
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Wechseln Sie nach 8 Wochen von der Grundlinie der oberflächlichen Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
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Hauteigenschaft: Oberflächliche Hydratation Stelle: Obere Wange – dreifache Messungen Verfahren: Gemäß WI003 Standardanwendung des Corneometers CM 825 zur Messung der Hautfeuchte V4. Einheit: Beliebige Einheit (AU) |
Tag 0, Tag 56
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Änderung der Hautbarriereintegrität zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
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Hautmerkmal: Unversehrtheit der Hautbarriere Ort: Obere Wange - Einzelmessung Verfahren: Gemäß WI094 Standard Use of the Delfin Vapometer for Skin Barrier Measurements V1. Einheit: g/m2h |
Tag 0, Tag 56
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Änderung des Talgbasiswerts nach 8 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
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Hautmerkmal: Talgspiegel Ort: Stirn – dreifache Messungen Verfahren: Gemäß WI005 Standardanwendung des Sebumeter SM 815 & MPA 5 zur Messung des Hauttalgspiegels V2. Einheit: µg/cm2 |
Tag 0, Tag 56
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Änderung des Antioxidans-Basisspiegels nach 8 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
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Hautmerkmal: Antioxidansspiegel Lokalisation: Schläfen-/Wangenbereich Verfahren: BioZoom Einheit: Beliebige Einheit (AU) |
Tag 0, Tag 56
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Veränderung vom mikrobiellen Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 56
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Hautmerkmal: Mikrobielle Ebene Ort: Stirn Verfahren: Feuchtes Wattestäbchen Einheit: Keimzahl durch Sequenzierung |
Tag 0, Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit und zum Wohlbefinden
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Subjektive Messung der selbstbewerteten Gesundheitsaspekte unter Verwendung einer 9-Punkte-hedonischen Skala (extrem gut bis extrem schlecht) zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie, um Zugang zu Interventionseffekten zu erhalten
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Tag 0, Tag 28, Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabella Lee, Global Senior Nutritional Scientist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00672-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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