Kliniczne i mikrobiologiczne profilowanie skóry twarzy z doustnej suplementacji probiotykami
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11226
- Oriflame Cosmetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- W pełni poinformowany o specyfikacji badania.
- Podpisany formularz zgody przed rozpoczęciem badania.
- Zmotywowani do udziału w badaniu i dostępni przez cały okres testowy.
- Zdrowa skóra twarzy (tj. brak łuszczycy, egzemy, rumienia, obrzęku, blizn, ran, uszkodzeń lub innych stanów zapalnych lub autoimmunologicznych skóry).
- Zdrowe jelita (tj. brak chorób jelita drażliwego (IBD), zespołu jelita drażliwego (IBS) lub jakiegokolwiek innego rodzaju stanu zapalnego lub autoimmunologicznego jelit).
- Brak suplementacji produktami probiotycznymi, prebiotycznymi lub synbiotycznymi 2 tygodnie przed i/lub podczas całego okresu badania.
- Brak suplementacji niacyną (witaminą B3) 2 tygodnie przed i/lub podczas całego okresu badania.
- Brak znaczących zmian w rutynowych czynnościach pielęgnacyjnych skóry (takich jak kosmetyki do wstrzykiwania, opalanie skóry itp.) przez cały okres badania.
- Brak istotnych zmian w diecie przez cały okres badań.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia.
- Ciąża lub karmienie piersią 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania.
- Kobiety po menopauzie.
- Stosowanie antybiotyków co najmniej 4 tygodnie przed i/lub podczas całego okresu badania.
- Skóra twarzy opalona słońcem.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które mogłoby kolidować z obecnymi badaniami.
- Przedstawiono problemy zdrowotne lub określone leki, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na wynik badania.
- Przedstawiono jakąkolwiek skórną nadwrażliwość lub alergię na produkty kosmetyczne.
- Poważna operacja na twarzy na rok przed rozpoczęciem badania.
- Zastosowano dowolny produkt oczyszczający, miejscowy lub nawilżający (w tym wszystkie produkty do makijażu) na obszar pomiaru rano w dniu oceny w Oriflame Cosmetic AB.
- Ekspozycja na sztuczne światło UV i/lub słońce podczas badania.
- Specjalne diety (wegańskie, niskowęglowodanowe, odchudzające itp.).
- Znacząca zmiana masy ciała na miesiąc przed okresem badania lub w jego trakcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
1 kapsułka dziennie suplementacji placebo przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Probiotyk z niacyną i ekstraktem z jagód
|
1 kapsułka dziennie probiotyku z suplementacją niacyną przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Probiotyk bez niacyny i ekstraktu z jagód
|
1 kapsułka dziennie probiotyku bez suplementacji niacyną przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podstawowych cech skóry (pory, zmarszczki, kolor, pigmentacja i zaczerwienienie) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 56
|
Cechy skóry: pory, zmarszczki, kolor, pigmentacja i zaczerwienienie Miejsce: policzek, skroń i czoło — 3 pomiary na obszar. W sumie więc 9. Procedura: Zgodnie z WI091 Standardowe użycie kamery Miravex Antera 3D V1 i TM089 Pomiar cech skóry za pomocą Antera 3D V1 Jednostka: Pory: objętość (mm3), indeks, liczba, objętość/liczba Zmarszczki: całkowity rozmiar, głębokość (mm), szerokość (mm), Tekstura: średnia chropowatość (Ra) Zmiana koloru: DeltaE Pigmentacja/zaczerwienienie: poziom średni (stężenie na jednostkę obszar), zmiana koloru. |
Dzień 0, dzień 56
|
|
Zmiana od podstawowych cech skóry (połysk) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 56
|
Cechy skóry: Połysk Miejsce: cała twarz Procedura: Zgodnie z WI044 Standardowe użycie VISIA-CR2.2 V3 i TM066 Określenie jasności skóry przy użyciu makrotestu Image Pro Plus Shine V2 Jednostka: Dowolna jednostka (AU) |
Dzień 0, dzień 56
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych cech skóry (rozmiar i kolor plamki) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 56
|
Cechy skóry: Rozmiar i kolor plamki Miejsce: cała twarz Procedura: Zgodnie z WI044 Standardowe użycie VISIA-CR2.2 V3 i TM038 Kliniczne oznaczanie rozmiaru i koloru plamki Jednostka: Kolor = L*a*b*, Delta E Rozmiar plamki: objętość, liczba |
Dzień 0, dzień 56
|
|
Zmiana z podstawowego powierzchownego nawodnienia po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 56
|
Cecha skóry: powierzchowne nawilżenie Miejsce: Górna część policzka - pomiary w trzech powtórzeniach Procedura: Zgodnie z WI003 Standardowe zastosowanie Korneometru CM 825 do pomiaru nawilżenia skóry V4. Jednostka: Dowolna jednostka (AU) |
Dzień 0, dzień 56
|
|
Zmiana z wyjściowej integralności bariery skórnej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 56
|
Cecha skóry: Integralność bariery skórnej Miejsce: Górna część policzka - pojedynczy pomiar Procedura: Zgodnie z WI094 Standardowe użycie wapometru Delfin do pomiarów bariery skórnej V1. Jednostka: g/m2h |
Dzień 0, dzień 56
|
|
Zmiana od poziomu bazowego łoju po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 56
|
Cecha skóry: poziom sebum Miejsce: Czoło - pomiary w trzech powtórzeniach Procedura: Zgodnie z WI005 Standardowe użycie Sebumeter SM 815 & MPA 5 do pomiaru poziomu łoju skóry V2. Jednostka: µg/cm2 |
Dzień 0, dzień 56
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego przeciwutleniaczy po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 56
|
Cecha skóry: poziom przeciwutleniaczy Miejsce: okolice skroni/policzków Procedura: BioZoom Jednostka: Dowolna jednostka (AU) |
Dzień 0, dzień 56
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego drobnoustrojów po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 56
|
Cecha skóry: poziom drobnoustrojów Miejsce: czoło Procedura: Wilgotny wacik Jednostka: Liczba drobnoustrojów metodą sekwencjonowania |
Dzień 0, dzień 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia i samopoczucia
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Subiektywne pomiary samooceny aspektów zdrowotnych przy użyciu 9-punktowej skali hedonicznej (od bardzo dobrej do bardzo złej) na początku, w połowie i na końcu badania, aby uzyskać dostęp do efektów interwencji
|
Dzień 0, dzień 28, dzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabella Lee, Global Senior Nutritional Scientist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00672-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .