Profilo clinico e microbico della pelle del viso dall'integrazione di probiotici orali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11226
- Oriflame Cosmetics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Completamente informato con le specifiche dello studio.
- Modulo di consenso firmato prima di iniziare lo studio.
- Motivato per la partecipazione allo studio e disponibile per l'intero periodo di prova.
- Pelle sana del viso (es. assenza di psoriasi, eczemi, eritema, edema, cicatrici, ferite, lesioni o qualsiasi altro tipo di condizione infiammatoria o autoimmune della pelle).
- Intestino sano (cioè assenza di malattie dell'intestino irritabile (IBD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o qualsiasi altro tipo di condizione intestinale infiammatoria o autoimmune).
- Nessuna integrazione con prodotti probiotici, prebiotici o simbiotici 2 settimane prima e/o durante l'intero periodo di studio.
- Nessuna integrazione con niacina (vitamina B3) 2 settimane prima e/o durante l'intero periodo di studio.
- Nessun cambiamento significativo nella routine di cura della pelle (come cosmetici iniettabili, abbronzatura della pelle, ecc.) durante l'intero periodo di studio.
- Nessun cambiamento significativo nella dieta durante l'intero periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione.
- Gravidanza o allattamento 3 mesi prima dell'inizio dello studio o durante lo studio.
- Le donne dopo la menopausa.
- Uso di antibiotici almeno 4 settimane prima e/o durante l'intero periodo di studio.
- Pelle del viso abbronzata dal sole.
- Partecipare a un altro studio clinico che potrebbe interferire con la presente ricerca.
- Problemi di salute presentati o farmaci specifici che potrebbero influire negativamente sull'esito dello studio.
- Presentata qualsiasi ipersensibilità cutanea o allergia ai prodotti cosmetici.
- Intervento chirurgico importante sul viso un anno prima dell'inizio dello studio.
- Applicato qualsiasi prodotto detergente, topico o idratante (inclusi tutti i prodotti per il trucco) all'area di misurazione la mattina delle valutazioni presso Oriflame Cosmetic AB.
- Esposizione alla luce UV artificiale e/o al sole durante lo studio.
- Diete speciali (vegana, a basso contenuto di carboidrati, dieta dimagrante, ecc.).
- Significativo cambiamento di peso un mese prima o durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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1 capsula al giorno di integrazione con placebo per 8 settimane
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Sperimentale: Probiotico con niacina ed estratto di bacche
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1 capsula al giorno di probiotico con supplementazione di niacina per 8 settimane
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Comparatore attivo: Probiotico senza niacina ed estratto di bacche
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1 capsula al giorno di probiotico senza integrazione di niacina per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle caratteristiche della pelle di base (pori, rughe, colore, pigmentazione e arrossamento) a 8 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 56
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Caratteristiche della pelle: pori, rughe, colore, pigmentazione e arrossamento Sito: guancia, tempia e fronte - 3 misurazioni per area. Quindi 9 in totale. Procedura: Come da WI091 Uso standard della Miravex Antera 3D Camera V1 e TM089 Misurazioni delle caratteristiche della pelle Utilizzando Antera 3D V1 Unità: Pori: volume (mm3), indice, conteggio, volume/conteggio Rughe: dimensioni complessive, profondità (mm), larghezza (mm), Consistenza: rugosità media (Ra) Variazione di colore: DeltaE Pigmentazione/arrossamento: livello medio (concentrazione per unità zona), variazione di colore. |
Giorno 0, Giorno 56
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Cambiamento rispetto alle caratteristiche della pelle di base (lucentezza) a 8 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 56
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Caratteristiche della pelle: Brillantezza Sito: faccia intera Procedura: Come da WI044 Uso standard del VISIA-CR2.2 V3 e TM066 Determinazione della luminosità della pelle utilizzando Image Pro Plus Shine Macro Test V2 Unità: unità arbitraria (AU) |
Giorno 0, Giorno 56
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Cambiamento rispetto alle caratteristiche della pelle di base (dimensione e colore della macchia) a 8 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 56
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Caratteristiche della pelle: dimensione e colore del punto Sito: faccia intera Procedura: Come da WI044 Uso standard del VISIA-CR2.2 V3 e TM038 Determinazione clinica della dimensione e del colore del punto Unità: Colore = L*a*b*, Delta E Dimensione spot: volume, conteggio |
Giorno 0, Giorno 56
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Modifica dall'idratazione superficiale di base a 8 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 56
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Caratteristiche della pelle: Idratazione superficiale Sito: guancia superiore - misurazioni triplicate Procedura: Come da WI003 Uso standard del Corneometro CM 825 per misurare l'umidità della pelle V4. Unità: unità arbitraria (AU) |
Giorno 0, Giorno 56
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Variazione dall'integrità della barriera cutanea al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 56
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Caratteristiche della pelle: Integrità della barriera cutanea Sito: guancia superiore - misurazione singola Procedura: Come da WI094 Uso standard del vapometro Delfin per le misurazioni della barriera cutanea V1. Unità: g/m2h |
Giorno 0, Giorno 56
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Variazione dal livello di sebo basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 56
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Caratteristiche della pelle: Livello di sebo Sito: Fronte - misurazioni triplicate Procedura: Come da WI005 Uso standard del Sebumeter SM 815 e MPA 5 per misurare i livelli di sebo cutaneo V2. Unità: µg/cm2 |
Giorno 0, Giorno 56
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Variazione dal livello di antiossidanti al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 56
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Caratteristiche della pelle: livello antiossidante Sito: area del tempio/guancia Procedura: BioZoom Unità: unità arbitraria (AU) |
Giorno 0, Giorno 56
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Variazione dal livello microbico basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 56
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Caratteristiche della pelle: livello microbico Sito: fronte Procedura: tampone di cotone umido Unità: conta microbica mediante sequenziamento |
Giorno 0, Giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute e il benessere generale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Misurazioni soggettive degli aspetti di salute auto-valutati utilizzando una scala edonica a 9 punti (da estremamente buono a estremamente cattivo) al basale, a metà e alla fine dello studio per accedere agli effetti dell'intervento
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Giorno 0, Giorno 28, Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabella Lee, Global Senior Nutritional Scientist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00672-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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