ウガンダにおける生命を脅かす分娩後出血（PPH）におけるREBOA (REBOA-PPH)

バックグラウンド

多くの低所得国 (LMICs) における妊産婦死亡率は依然として高いままです。 最も顕著な原因は、分娩後出血（PPH）と呼ばれる出産後の出血です。 ウガンダからの最近の報告によると、出血はウガンダのすべての妊産婦死亡の 42% の原因です。

分娩第 3 期の積極的な管理中の母親のモニタリングの大部分は、PPH を予防および早期に検出し、関連する措置を講じることを目的としています。 それにもかかわらず、時には母親を三次病院に紹介することで、母親は迅速な行動が必要な困難な状態に陥ります. そのような場合、大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞（REBOA）という新しい方法が成功していることが証明されています。 これは、下半身の外傷に一般的に使用される手順ですが、PPH にはめったに使用されません。 この試験では、麻酔科医がバルーンカテーテルを鼠径部の大腿動脈から大動脈に挿入し、膨張させます。 これにより、子宮を含む体の下部に血液が流れるのを防ぎます。 それは出血を止め、産科医が適切な行動を取ることを可能にします。 これは、最大 1 時間の空気注入のための安全な手順です。

目的

生命を脅かす分娩後出血 (PPH) における大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞 (REBOA) の有効性と安全性を評価し、ウガンダの標準治療と比較して有害な母体転帰を軽減すること。

一般的な目的

生命を脅かす産後出血 (PPH) における大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞 (REBOA) の使用の有効性と安全性を評価し、ウガンダの標準治療と比較して有害な母体転帰を軽減すること。

具体的な目的

- 妊産婦死亡および/または緊急子宮摘出術のいずれかの割合を、対照群 (標準治療のみを使用) の 50% から介入群 (REBOA を使用) の 30% 以下に減らすことができるかどうかを評価すること。

副次的な目的

• 妊産婦死亡および/または緊急子宮摘出術のいずれかの割合が介入群で低いかどうかを評価すること。二角子宮や非常に大きな筋腫のある子宮などの病的な子宮。
• ウガンダのような低所得国の国立紹介病院で REBOA の安全性を評価すること。
• 対照群と比較して介入群の妊産婦死亡率が低いかどうかを評価すること。
• 対照群と比較して介入群で緊急子宮摘出術の割合が低いかどうかを評価すること。
• 対照群と比較して、介入群の女性の急性腎障害の割合が低いかどうかを評価する
• 対照群と比較して介入群の輸血ユニット数が少ないかどうかを評価すること。
• 分娩後のヘモグロビン濃度が対照群と比較して介入群で高いかどうかを評価すること。
• REBOAを挿入する時間を評価する。

研究のデザイン、設定、母集団

大動脈の蘇生血管内バルーン閉塞（REBOA）の有効性と安全性を評価するために、ウガンダのカンパラにある Kawempe National Referral Hospital で並行群別、非盲検、個別の 1:1 無作為化第 III 相臨床試験が実施されます。標準的なケアと比較して、母体の有害転帰を軽減する上で分娩後出血（PPH）を脅かす。

試験のサンプルサイズは 210 名です。 登録は、全サンプルサイズの 1/3 と 2/3 での 2 つの中間分析、および全サンプルサイズでの最終分析によるグループシーケンシャルデザインアプローチに従います。

ノルウェーの結果は、REBOA が死亡や緊急子宮摘出術などの有害な転帰につながる分娩後出血を防ぐ効果的な方法である可能性があることを示しています。 これらの結果が、PPH がより蔓延し、リソースが不足している低所得環境で再現できるかどうかは明らかではありません。 REBOA 装置は、死亡や緊急子宮摘出術などの有害転帰のリスクを軽減する可能性があります。 標準治療との比較になります。

研究の有用性

ウガンダおよび世界の他の地域で、生命を脅かす分娩後出血における母体への悪影響を防ぐことができる代替療法を探求することが重要です。