우간다의 생명을 위협하는 산후 출혈(PPH)의 REBOA (REBOA-PPH)

배경

많은 저소득 국가(LMIC)의 산모 사망률은 여전히 ​​높습니다. 가장 두드러진 원인은 산후 출혈(PPH)이라고 하는 출생 후 출혈입니다. 우간다의 최근 보고서에 따르면 출혈은 우간다의 모든 산모 사망 원인의 42%를 차지합니다.

분만 3기의 능동적 관리 중 산모 모니터링의 상당 부분은 PPH를 예방하고 조기에 발견하여 관련 조치를 취하는 것을 목표로 합니다. 그럼에도 불구하고 산모를 상급 병원에 의뢰하는 경우가 있어 산모는 빠른 조치가 필요한 어려운 상황에 처하게 됩니다. REBOA(Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta)라는 새로운 방법이 그러한 경우에 성공적인 것으로 입증되었습니다. 하반신의 외상에 흔히 사용되는 시술이지만 PPH에는 거의 사용되지 않는다. 이 시험에서는 풍선 카테터를 사타구니의 대퇴 동맥을 통해 대동맥으로 삽입한 다음 팽창시키는 마취 전문의가 수행합니다. 이렇게 하면 혈액이 자궁을 포함한 신체 하부로 이동하는 것을 방지할 수 있습니다. 출혈을 멈추고 산부인과 의사가 관련 조치를 취할 수 있습니다. 이것은 최대 1시간의 팽창에 안전한 절차입니다.

목적

생명을 위협하는 산후 출혈(PPH)에서 대동맥의 소생 혈관내 풍선 폐색(REBOA)의 효능과 안전성을 평가하여 우간다의 표준 치료와 비교하여 산모의 불리한 결과를 감소시킵니다.

일반 목표

생명을 위협하는 산후 출혈(PPH)에서 대동맥의 소생 혈관내 풍선 폐색(REBOA) 사용의 효능과 안전성을 평가하여 우간다의 표준 치료와 비교하여 산모의 불리한 결과를 감소시킵니다.

구체적인 목표

- 산모 사망 및/또는 응급 자궁절제술의 비율을 대조군(표준 치료 단독 사용)의 50%에서 개입군(REBOA 사용)의 30% 이하로 줄일 수 있는지 평가하기 위해.

보조 목표

• 돌이킬 수 없는 자궁 파열, 자궁으로 자라는 병리학적 태반(태반 유착 태반, 인크레타 또는 퍼크레타) 또는 이각모 자궁 또는 매우 큰 섬유종이 있는 자궁과 같은 병리학적 자궁.
• 우간다와 같은 저소득 국가의 국립 위탁 병원에서 REBOA의 안전성을 평가합니다.
• 산모 사망 비율이 통제군에 비해 개입군에서 더 낮은지 평가하기 위함.
• 응급 자궁절제술의 비율이 통제군에 비해 개입군에서 더 낮은지 평가합니다.
• 급성 신장 손상이 있는 여성의 비율이 대조군에 비해 중재군에서 더 낮은지 평가하기 위해
• 대조군에 비해 중재군에서 수혈 단위 수가 더 적은지 평가합니다.
• 산후 헤모글로빈 농도가 통제군에 비해 개입군에서 더 높은지 평가하기 위해.
• REBOA 삽입 시간을 평가하기 위해.

연구 설계, 설정 및 모집단

우간다 캄팔라 소재 카웸페 국립 의뢰 병원(Kawempe National Referral Hospital)에서 평생 대동맥 소생 혈관내 풍선 폐색(REBOA)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 병행 그룹, 공개 라벨, 개별 1:1 무작위 3상 임상 시험을 실시할 예정입니다. 표준 치료와 비교하여 불리한 모성 결과를 감소시키는 위협적인 산후 출혈(PPH).

시험의 샘플 크기는 210명의 참가자가 될 것입니다. 등록은 전체 샘플 크기의 1/3 및 2/3에서 두 개의 중간 분석과 전체 샘플 크기의 최종 분석을 포함하는 그룹 순차 설계 접근 방식을 따릅니다.

노르웨이의 결과는 REBOA가 사망이나 응급 자궁절제술과 같은 불리한 결과로 끝나는 산후 출혈을 예방하는 효율적인 방법이 될 수 있음을 나타냅니다. 이러한 결과가 PPH가 더 만연하고 자원이 부족한 저소득 환경에서 재현될 수 있는지 여부는 명확하지 않습니다. REBOA 장치는 사망 또는 응급 자궁절제술과 같은 불리한 결과의 위험을 줄일 수 있습니다. 그것은 치료의 표준과 비교될 것입니다.

연구의 유용성

우간다 및 기타 국가에서 생명을 위협하는 산후 출혈에 대한 산모의 불리한 결과를 예방할 수 있는 대체 양식을 탐색하는 것이 중요합니다.