REBOA nell'emorragia postpartum pericolosa per la vita (PPH) in Uganda (REBOA-PPH)

Sfondo

I tassi di mortalità materna in molti paesi a basso reddito (LMIC) rimangono elevati. La causa più importante è il sanguinamento dopo la nascita, chiamato emorragia postpartum (PPH). In un recente rapporto dall'Uganda, l'emorragia è la causa del 42% di tutte le morti materne in Uganda.

Gran parte del monitoraggio delle madri durante la gestione attiva della terza fase del travaglio mira a prevenire e rilevare precocemente la PPH e intraprendere azioni pertinenti. Nonostante ciò e talvolta indirizzando le madri agli ospedali terziari, le madri finiranno in una condizione difficile in cui è necessaria un'azione rapida. Un nuovo metodo si è dimostrato efficace per tali casi, la Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA). Questa è una procedura comunemente usata per i traumi della parte inferiore del corpo ma usata raramente per la PPH. In questa prova, viene eseguito da un anestesista in cui un catetere a palloncino viene inserito attraverso l'arteria femorale nell'inguine nell'aorta e poi viene gonfiato. Ciò impedirà al sangue di passare alla parte inferiore del corpo, compreso l'utero. Fermerà l'emorragia e consentirà all'ostetrico di intraprendere azioni pertinenti. Questa è una procedura sicura fino a 1 ora di gonfiaggio.

Obbiettivo

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'occlusione del palloncino endovascolare rianimatore dell'aorta (REBOA) nell'emorragia postpartum pericolosa per la vita (PPH) nel ridurre l'esito avverso della madre rispetto allo standard di cura in Uganda.

Obiettivo generale

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'occlusione endovascolare rianimatoria dell'aorta (REBOA) nell'emorragia postpartum pericolosa per la vita (PPH) nel ridurre gli esiti materni avversi rispetto allo standard di cura in Uganda.

Obbiettivo specifico

- Per valutare se la percentuale di morte materna e/o isterectomia di emergenza può essere ridotta dal 50% nel braccio di controllo (usando solo lo standard di cura) al 30% o meno nel braccio di intervento (usando REBOA).

Obiettivi secondari

• Valutare se la proporzione di morte materna e/o di isterectomia di emergenza è inferiore nel braccio di intervento quando si escludono le isterectomie "inevitabili" dovute a una rottura uterina irreparabile, una placenta patologica che cresce nell'utero (placenta accreta, increta o percreta) o un utero patologico, come un utero bicorno o con fibromi molto grandi.
• Per valutare la sicurezza di REBOA in un ospedale di riferimento nazionale in un paese a basso reddito come l'Uganda.
• Valutare se la proporzione di decessi materni è inferiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
• Per valutare se la proporzione di isterectomia di emergenza è inferiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
• Valutare se la proporzione di donne con danno renale acuto è inferiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo
• Valutare se il numero di unità trasfusionali è inferiore nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
• Valutare se la concentrazione di emoglobina post-partum è più alta nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
• Da valutare il momento di inserire il REBOA.

Disegno dello studio, ambientazione e popolazione

Uno studio clinico di fase III randomizzato individuale 1:1 in gruppo parallelo, in aperto, sarà condotto presso il Kawempe National Referral Hospital, Kampala, Uganda, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) nella vita- minacciosa emorragia postpartum (PPH) nel ridurre gli esiti materni avversi rispetto allo standard di cura.

La dimensione del campione della sperimentazione sarà di 210 partecipanti. L'arruolamento seguirà un approccio di progettazione sequenziale di gruppo con due analisi intermedie a 1/3 e 2/3 della dimensione totale del campione e un'analisi finale con dimensione del campione completa.

I risultati dalla Norvegia indicano che REBOA potrebbe essere un modo efficace per prevenire l'emorragia post-partum che si concluda con un esito negativo come la morte o l'isterectomia di emergenza. Non è chiaro se questi risultati possano essere riprodotti in un contesto a basso reddito in cui la PPH è più diffusa e le risorse sono scarse. Il dispositivo REBOA potrebbe ridurre il rischio di esiti avversi come la morte o l'isterectomia di emergenza. Sarà confrontato con lo standard di cura.

Utilità dello studio

È fondamentale esplorare modalità alternative che potrebbero prevenire esiti materni avversi nell'emorragia postpartum pericolosa per la vita in Uganda e nel resto del mondo.