REBOA em hemorragia pós-parto (HPP) com risco de vida em Uganda (REBOA-PPH)

Fundo

As taxas de mortalidade materna em muitos países de baixa renda (LMICs) permanecem altas. A causa mais proeminente é o sangramento após o parto, chamado de hemorragia pós-parto (HPP). Em um relatório recente de Uganda, o sangramento é a causa de 42% de todas as mortes maternas em Uganda.

Grande parte do acompanhamento das mães durante o manejo ativo da terceira fase do parto visa prevenir e detectar precocemente a HPP e tomar as ações pertinentes. Apesar disso e, às vezes, ao encaminhar as mães para hospitais terciários, as mães acabam em uma condição desafiadora em que é necessária uma ação rápida. Um novo método provou ser bem-sucedido para tais casos, a Oclusão Ressuscitativa Endovascular por Balão da Aorta (REBOA). Este é um procedimento comumente usado para trauma da parte inferior do corpo, mas raramente usado para HPP. Neste ensaio, é feito por um anestesiologista, onde um cateter de balão é inserido através da artéria femoral na virilha até a aorta e depois inflado. Isso impedirá que o sangue passe para a parte inferior do corpo, incluindo o útero. Isso interromperá o sangramento e permitirá que o obstetra tome as medidas necessárias. Este é um procedimento seguro para até 1 hora de inflação.

Objetivo

Avaliar a eficácia e a segurança da Oclusão Endovascular Ressuscitativa da Aorta (REBOA) em hemorragia pós-parto (HPP) com risco de vida na redução de desfechos maternos adversos em comparação com o padrão de atendimento em Uganda.

Objetivo geral

Avaliar a eficácia e a segurança do uso da Oclusão Reanimadora com Balão Endovascular da Aorta (REBOA) na hemorragia pós-parto (HPP) com risco de vida na redução do resultado materno adverso em comparação com o padrão de atendimento em Uganda.

Objetivo específico

- Avaliar se a proporção de morte materna e/ou histerectomia de emergência pode ser diminuída de 50% no braço de controle (usando apenas o padrão de atendimento) para 30% ou menos no braço de intervenção (usando REBOA).

Objetivos secundários

• Avaliar se a proporção de morte materna e/ou histerectomia de emergência é menor no braço de intervenção ao excluir histerectomias 'inevitáveis' devido a uma ruptura uterina irreparável, uma placenta patológica crescendo no útero (placenta acreta, increta ou percreta) ou um útero patológico, como um útero bicorne ou um com miomas muito grandes.
• Avaliar a segurança do REBOA em um hospital de referência nacional em um país de baixa renda como Uganda.
• Avaliar se a proporção de mortes maternas é menor no braço de intervenção em comparação com o braço de controle.
• Avaliar se a proporção de histerectomia de emergência é menor no braço de intervenção em comparação com o braço de controle.
• Avaliar se a proporção de mulheres com lesão renal aguda é menor no braço de intervenção em comparação com o braço de controle
• Avaliar se o número de unidades de transfusão de sangue é menor no braço de intervenção em comparação com o braço de controle.
• Avaliar se a concentração de hemoglobina pós-parto é maior no braço de intervenção em comparação com o braço de controle.
• Avaliar o tempo de inserção do REBOA.

Desenho do estudo, cenário e população

Um ensaio clínico randomizado de fase III de grupo paralelo, aberto, individualmente 1:1 será conduzido no Kawempe National Referral Hospital, Kampala, Uganda, para avaliar a eficácia e a segurança da Oclusão Ressuscitativa Endovascular por Balão da Aorta (REBOA) na vida. hemorragia pós-parto ameaçadora (PPH) na redução de resultados adversos maternos em comparação com o padrão de atendimento.

O tamanho da amostra do estudo será de 210 participantes. A inscrição seguirá uma abordagem de design sequencial de grupo com duas análises intermediárias em 1/3 e 2/3 do tamanho total da amostra e uma análise final com o tamanho total da amostra.

Os resultados da Noruega indicam que o REBOA pode ser uma maneira eficiente de evitar que a hemorragia pós-parto termine em um resultado adverso, como morte ou histerectomia de emergência. Não está claro se esses resultados podem ser reproduzidos em um ambiente de baixa renda, onde a HPP é mais prevalente e os recursos são escassos. O dispositivo REBOA pode reduzir o risco de resultado adverso, como morte ou histerectomia de emergência. Será comparado ao padrão de atendimento.

Utilidade do estudo

É crucial explorar modalidades alternativas que possam prevenir resultados maternos adversos em hemorragia pós-parto com risco de vida em Uganda e no resto do mundo.