REBOA u život ohrožujícího poporodního krvácení (PPH) v Ugandě (REBOA-PPH)

Pozadí

Úmrtnost matek v mnoha zemích s nízkými příjmy (LMIC) zůstává vysoká. Nejvýraznější příčinou je krvácení po porodu, nazývané poporodní krvácení (PPH). V nedávné zprávě z Ugandy je krvácení příčinou 42 % všech úmrtí matek v Ugandě.

Velká část monitorování matek při aktivním zvládání třetí doby porodní má za cíl prevenci a včasné odhalení PPH a přijetí příslušných opatření. Navzdory tomu a někdy při odesílání matek do terciárních nemocnic se matky dostanou do náročného stavu, kdy je třeba rychle jednat. V takových případech se osvědčila nová metoda, resuscitační endovaskulární balónková okluze aorty (REBOA). Jedná se o proceduru běžně používanou u traumatu dolní části těla, ale zřídka se používá u PPH. V této studii to provádí anesteziolog, kdy se balónkový katétr zavede přes femorální tepnu v třísle do aorty a poté se nafoukne. Tím zabráníte průchodu krve do dolní části těla včetně dělohy. Zastaví krvácení a umožní porodníkovi přijmout příslušná opatření. Jedná se o bezpečný postup po dobu až 1 hodiny nafukování.

Objektivní

Posoudit účinnost a bezpečnost resuscitační endovaskulární balónkové okluze aorty (REBOA) u život ohrožujícího poporodního krvácení (PPH) při snižování nepříznivého výsledku pro matku ve srovnání se standardní péčí v Ugandě.

Obecný cíl

Posoudit účinnost a bezpečnost použití resuscitační endovaskulární balónkové okluze aorty (REBOA) u život ohrožujícího poporodního krvácení (PPH) při snižování nepříznivého výsledku pro matku ve srovnání se standardní péčí v Ugandě.

Specifický cíl

- Posoudit, zda podíl úmrtí matky a/nebo nouzové hysterektomie lze snížit z 50 % v kontrolní větvi (s použitím samotné standardní péče) na 30 % nebo méně v intervenční větvi (s použitím REBOA).

Sekundární cíle

• Posoudit, zda podíl úmrtí matky a/nebo nouzové hysterektomie je v intervenční větvi nižší, když se vyloučí „nevyhnutelné“ hysterektomie v důsledku buď neopravitelné ruptury dělohy, patologické placenty prorůstající do dělohy (placenta accreta, increta nebo percreta) nebo patologická děloha, jako je dvourohá děloha nebo děloha s velmi velkými myomy.
• Posoudit bezpečnost REBOA v národní referenční nemocnici v zemi s nízkými příjmy, jako je Uganda.
• Posoudit, zda je podíl úmrtí matek nižší v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví.
• Posoudit, zda je podíl nouzové hysterektomie nižší v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.
• Posoudit, zda je podíl žen s akutním poškozením ledvin nižší v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví
• Posoudit, zda je počet krevních transfuzních jednotek nižší v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví.
• Posoudit, zda je poporodní koncentrace hemoglobinu vyšší v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem.
• K posouzení času pro vložení REBOA.

Návrh studie, prostředí a populace

Paralelní skupinová, otevřená, individuálně 1:1 randomizovaná klinická studie fáze III bude provedena v Kawempe National Referral Hospital, Kampala, Uganda, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost resuscitační endovaskulární balónkové okluze aorty (REBOA) v životě- ohrožující poporodní krvácení (PPH) při snižování nepříznivého výsledku pro matku ve srovnání se standardní péčí.

Velikost vzorku pokusu bude 210 účastníků. Zařazení se bude řídit skupinovým sekvenčním designovým přístupem se dvěma průběžnými analýzami na 1/3 a 2/3 celkové velikosti vzorku a konečnou analýzou s plnou velikostí vzorku.

Výsledky z Norska naznačují, že REBOA by mohla být účinným způsobem prevence poporodního krvácení končícího nepříznivým výsledkem, jako je smrt nebo naléhavá hysterektomie. Není jasné, zda lze tyto výsledky reprodukovat v prostředí s nízkými příjmy, kde převládá PPH a zdroje jsou vzácné. Zařízení REBOA by mohlo snížit riziko nežádoucích následků, jako je smrt nebo nouzová hysterektomie. Bude to porovnáno se standardní péčí.

Užitečnost studie

Je zásadní prozkoumat alternativní způsoby, které by mohly zabránit nepříznivým mateřským výsledkům při život ohrožujícím poporodním krvácení v Ugandě a ve zbytku světa.