REBOA bei lebensbedrohlicher postpartaler Blutung (PPH) in Uganda (REBOA-PPH)

Hintergrund

Die Müttersterblichkeitsraten sind in vielen Ländern mit niedrigem Einkommen (LMICs) nach wie vor hoch. Die häufigste Ursache sind Blutungen nach der Geburt, sogenannte postpartale Blutungen (PPH). In einem aktuellen Bericht aus Uganda sind Blutungen die Ursache für 42 % aller Müttersterblichkeit in Uganda.

Große Teile der Überwachung von Müttern während des aktiven Managements der dritten Phase der Wehen zielen darauf ab, PPH zu verhindern und frühzeitig zu erkennen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Trotzdem und manchmal bei der Überweisung von Müttern an tertiäre Krankenhäuser geraten Mütter in eine herausfordernde Situation, in der schnelles Handeln erforderlich ist. Für solche Fälle hat sich eine neue Methode bewährt, die Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA). Dies ist ein Verfahren, das üblicherweise bei Traumata des unteren Teils des Körpers, aber selten bei PPH verwendet wird. In dieser Studie wird es von einem Anästhesisten durchgeführt, indem ein Ballonkatheter über die Leistenarterie in die Aorta eingeführt und dann aufgeblasen wird. Dadurch wird verhindert, dass Blut in den unteren Teil des Körpers, einschließlich der Gebärmutter, gelangt. Es stoppt die Blutung und ermöglicht es dem Geburtshelfer, entsprechende Maßnahmen zu ergreifen. Dies ist ein sicheres Verfahren für bis zu 1 Stunde Aufblasen.

Zielsetzung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wiederbelebenden endovaskulären Ballonokklusion der Aorta (REBOA) bei lebensbedrohlichen postpartalen Blutungen (PPH) bei der Reduzierung unerwünschter mütterlicher Folgen im Vergleich zum Behandlungsstandard in Uganda.

Allgemeines Ziel

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des wiederbelebenden endovaskulären Ballonverschlusses der Aorta (REBOA) bei lebensbedrohlichen postpartalen Blutungen (PPH) bei der Reduzierung unerwünschter mütterlicher Folgen im Vergleich zum Behandlungsstandard in Uganda.

Spezifisches Ziel

- Um zu beurteilen, ob der Anteil des mütterlichen Todes und/oder der Notfall-Hysterektomie von 50 % im Kontrollarm (unter alleiniger Anwendung der Standardbehandlung) auf 30 % oder weniger im Interventionsarm (unter Verwendung von REBOA) gesenkt werden kann.

Sekundäre Ziele

• Um zu beurteilen, ob der Anteil entweder des mütterlichen Todes und/oder einer Notfall-Hysterektomie im Interventionsarm geringer ist, wenn „unvermeidliche“ Hysterektomien entweder aufgrund einer irreparablen Uterusruptur, einer pathologischen Plazenta, die in die Gebärmutter einwächst (Placenta accreta, increta oder percreta) oder ausgeschlossen wird ein pathologischer Uterus, wie ein Uterus bicornis oder einer mit sehr großen Myomen.
• Bewertung der Sicherheit von REBOA in einem nationalen Überweisungskrankenhaus in einem Land mit niedrigem Einkommen wie Uganda.
• Beurteilung, ob der Anteil der Müttersterblichkeit im Interventionsarm niedriger ist als im Kontrollarm.
• Beurteilung, ob der Anteil notfallmäßiger Hysterektomie im Interventionsarm geringer ist als im Kontrollarm.
• Beurteilung, ob der Anteil von Frauen mit akuter Nierenschädigung im Interventionsarm geringer ist als im Kontrollarm
• Beurteilung, ob die Anzahl der Bluttransfusionseinheiten im Interventionsarm geringer ist als im Kontrollarm.
• Um zu beurteilen, ob die postpartale Hämoglobinkonzentration im Interventionsarm höher ist als im Kontrollarm.
• Zur Beurteilung der Zeit zum Einsetzen des REBOA.

Studiendesign, Setting und Population

Am Kawempe National Referral Hospital, Kampala, Uganda, wird eine offene, individuell 1:1 randomisierte klinische Parallelgruppenstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der wiederbelebenden endovaskulären Ballonokklusion der Aorta (REBOA) bei lebenslangen bedrohliche postpartale Blutungen (PPH) bei der Verringerung des unerwünschten mütterlichen Outcomes im Vergleich zum Behandlungsstandard.

Die Stichprobengröße der Studie beträgt 210 Teilnehmer. Die Aufnahme erfolgt nach einem gruppensequentiellen Designansatz mit zwei Zwischenanalysen bei 1/3 und 2/3 der gesamten Stichprobengröße und einer abschließenden Analyse mit voller Stichprobengröße.

Ergebnisse aus Norwegen weisen darauf hin, dass REBOA ein wirksames Mittel sein könnte, um postpartale Blutungen zu verhindern, die zu unerwünschten Folgen wie Tod oder notfallmäßiger Hysterektomie führen. Es ist nicht klar, ob diese Ergebnisse in einer Umgebung mit niedrigem Einkommen reproduziert werden können, in der PPH häufiger vorkommt und die Ressourcen knapp sind. Das REBOA-Gerät könnte das Risiko unerwünschter Folgen wie Tod oder Notfall-Hysterektomie verringern. Es wird mit dem Pflegestandard verglichen.

Nutzen der Studie

Es ist von entscheidender Bedeutung, alternative Modalitäten zu erforschen, die negative mütterliche Folgen bei lebensbedrohlichen postpartalen Blutungen in Uganda und dem Rest der Welt verhindern könnten.