REBOA w zagrażającym życiu krwotoku poporodowym (PPH) w Ugandzie (REBOA-PPH)
Otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa resuscytacyjnego wewnątrznaczyniowego balonu okluzyjnego aorty (REBOA) w zagrażającym życiu krwotoku poporodowym w zmniejszaniu niekorzystnego wyniku u matki w Ugandzie
Tło
Wskaźniki umieralności matek w wielu krajach o niskich dochodach (LMIC) pozostają wysokie. Najbardziej znaną przyczyną jest krwawienie po porodzie, zwane krwotokiem poporodowym (PPH). W niedawnym raporcie z Ugandy krwawienie jest przyczyną 42% wszystkich zgonów matek w Ugandzie.
Duża część monitorowania matek podczas aktywnego prowadzenia trzeciego okresu porodu ma na celu zapobieganie i wczesne wykrywanie PPH oraz podejmowanie odpowiednich działań. Pomimo tego, a czasami kierując matki do szpitali trzeciego stopnia, matki znajdą się w trudnej sytuacji, w której konieczne jest szybkie działanie. W takich przypadkach skuteczna okazała się nowa metoda, resuscytacyjna wewnątrznaczyniowa balonowa okluzja aorty (REBOA). Jest to procedura powszechnie stosowana w przypadku urazów dolnej części ciała, ale rzadko stosowana w przypadku PPH. W tej próbie jest to wykonywane przez anestezjologa, w którym cewnik balonowy jest wprowadzany przez tętnicę udową w pachwinie do aorty, a następnie napełniany. Zapobiegnie to przedostawaniu się krwi do dolnej części ciała, w tym do macicy. Zatamuje krwawienie i pozwoli położnikowi na podjęcie odpowiednich działań. Jest to bezpieczna procedura do 1 godziny inflacji.
Cel
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa resuscytacyjnego wewnątrznaczyniowego zamknięcia balonem aorty (REBOA) w zagrażającym życiu krwotoku poporodowym (PPH) w zmniejszaniu niekorzystnego wyniku u matki w porównaniu ze standardową opieką w Ugandzie.
Projekt badania, otoczenie i populacja
Otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy III w stosunku 1:1 zostanie przeprowadzone w Kawempe National Referral Hospital w Kampali w Ugandzie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa resuscytacyjnego wewnątrznaczyniowego zamknięcia aorty (REBOA) w zagrażającym życiu krwotoku poporodowym ( PPH) w zmniejszaniu niekorzystnego wyniku u matki w porównaniu ze standardową opieką. Kryteriami włączenia są: a) kobiety z zagrażającym życiu PPH i ciśnieniem skurczowym równym lub mniejszym niż 80 mmHg, b) zgoda ustna. Kryterium wykluczenia jest wcześniejsze zatrzymanie krążenia.
Wielkość próby w badaniu wyniesie 210 uczestników. Rekrutacja będzie przebiegać zgodnie z podejściem sekwencyjnego projektowania grupowego z dwiema analizami pośrednimi na poziomie 1/3 i 2/3 całkowitej wielkości próby oraz końcową analizą z pełną wielkością próby.
Użyteczność badania
Kluczowe znaczenie ma zbadanie alternatywnych metod, które mogłyby zapobiec niekorzystnym skutkom matek w zagrażających życiu krwotokach poporodowych w Ugandzie i reszcie świata.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Wskaźniki umieralności matek w wielu krajach o niskich dochodach (LMIC) pozostają wysokie. Najbardziej znaną przyczyną jest krwawienie po porodzie, zwane krwotokiem poporodowym (PPH). W niedawnym raporcie z Ugandy krwawienie jest przyczyną 42% wszystkich zgonów matek w Ugandzie.
Duża część monitorowania matek podczas aktywnego prowadzenia trzeciego okresu porodu ma na celu zapobieganie i wczesne wykrywanie PPH oraz podejmowanie odpowiednich działań. Pomimo tego, a czasami kierując matki do szpitali trzeciego stopnia, matki znajdą się w trudnej sytuacji, w której konieczne jest szybkie działanie. W takich przypadkach skuteczna okazała się nowa metoda, resuscytacyjna wewnątrznaczyniowa balonowa okluzja aorty (REBOA). Jest to procedura powszechnie stosowana w przypadku urazów dolnej części ciała, ale rzadko stosowana w przypadku PPH. W tej próbie jest to wykonywane przez anestezjologa, w którym cewnik balonowy jest wprowadzany przez tętnicę udową w pachwinie do aorty, a następnie napełniany. Zapobiegnie to przedostawaniu się krwi do dolnej części ciała, w tym do macicy. Zatamuje krwawienie i pozwoli położnikowi na podjęcie odpowiednich działań. Jest to bezpieczna procedura do 1 godziny inflacji.
Cel
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa resuscytacyjnego wewnątrznaczyniowego zamknięcia balonem aorty (REBOA) w zagrażającym życiu krwotoku poporodowym (PPH) w zmniejszaniu niekorzystnego wyniku u matki w porównaniu ze standardową opieką w Ugandzie.
Cel ogólny
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania resuscytacyjnego balonu wewnątrznaczyniowego do okluzji aorty (REBOA) w zagrażającym życiu krwotoku poporodowym (PPH) w zmniejszaniu niekorzystnego wyniku u matki w porównaniu ze standardową opieką w Ugandzie.
Cel szczegółowy
- Aby ocenić, czy odsetek zgonów matek i/lub histerektomii ze wskazań nagłych można zmniejszyć z 50% w ramieniu kontrolnym (stosując wyłącznie standardowe leczenie) do 30% lub mniej w ramieniu interwencyjnym (stosując REBOA).
Cele drugorzędne
- Aby ocenić, czy odsetek zgonów matek i/lub histerektomii ze wskazań nagłych jest niższy w grupie interwencyjnej po wykluczeniu „nieuniknionych” histerektomii z powodu nieodwracalnego pęknięcia macicy, patologicznego łożyska wrastającego w macicę (łożysko przyrośnięte, przyrośnięte lub przerośnięte) lub patologiczna macica, taka jak macica dwurożna lub macica z bardzo dużymi mięśniakami.
- Ocena bezpieczeństwa REBOA w krajowym szpitalu referencyjnym w kraju o niskich dochodach, takim jak Uganda.
- Ocena, czy odsetek zgonów matek jest niższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
- Ocena, czy odsetek histerektomii ze wskazań nagłych jest niższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
- Ocena, czy odsetek kobiet z ostrym uszkodzeniem nerek jest niższy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną
- Ocena, czy liczba jednostek transfuzji krwi jest mniejsza w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
- Aby ocenić, czy stężenie hemoglobiny poporodowej jest wyższe w ramieniu interwencji w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
- Aby ocenić czas na wstawienie REBOA.
Projekt badania, otoczenie i populacja
W Kawempe National Referral Hospital w Kampali w Ugandzie zostanie przeprowadzone równoległe grupowe, otwarte, indywidualnie 1:1 randomizowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa resuscytacyjnego wewnątrznaczyniowego zamknięcia aorty (REBOA) w życiu- zagrażającego krwotoku poporodowego (PPH) w zmniejszaniu niekorzystnego wyniku u matki w porównaniu ze standardową opieką.
Wielkość próby w badaniu wyniesie 210 uczestników. Rekrutacja będzie przebiegać zgodnie z podejściem sekwencyjnego projektowania grupowego z dwiema analizami pośrednimi na poziomie 1/3 i 2/3 całkowitej wielkości próby oraz końcową analizą z pełną wielkością próby.
Wyniki z Norwegii wskazują, że REBOA może być skutecznym sposobem zapobiegania krwotokom poporodowym zakończonym niepożądanymi skutkami, takimi jak śmierć lub pilna histerektomia. Nie jest jasne, czy wyniki te można odtworzyć w środowisku o niskich dochodach, gdzie PPH jest bardziej rozpowszechnione, a zasoby są ograniczone. Urządzenie REBOA może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak śmierć lub pilna histerektomia. Zostanie to porównane ze standardem opieki.
Użyteczność badania
Kluczowe znaczenie ma zbadanie alternatywnych metod, które mogłyby zapobiec niekorzystnym skutkom matek w zagrażających życiu krwotokach poporodowych w Ugandzie i reszcie świata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Kawempe National Referral Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zagrażającym życiu PPH (PPH i skurczowe ciśnienie krwi równe lub mniejsze niż 80 mmHg)
- Zgoda ustna
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zatrzymanie krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REBOA
Dodanie REBOA (reanimacyjna wewnątrznaczyniowa okluzja aorty)
|
Cewnik balonowy wprowadza się przez tętnicę udową wspólną w pachwinie, dostęp pod kontrolą USG dzięki słabym tętnom udowym, a nakłucie wykonuje się techniką Seldingera.
Balon jest wprowadzany wzdłuż prowadnika 25-30 cm, bezpiecznie poniżej tętnic nerkowych, aby znaleźć się we właściwym miejscu, aby zatrzymać krwotok miednicy, w tym zagrażający życiu krwotok poporodowy
Standardowe postępowanie w krwotoku poporodowym zgodnie z krajowymi wytycznymi Ugandy
|
|
Aktywny komparator: Wytyczne krajowe
Leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi Ugandy dotyczącymi krwotoków poporodowych.
|
Standardowe postępowanie w krwotoku poporodowym zgodnie z krajowymi wytycznymi Ugandy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny wynik
Ramy czasowe: 42 dni
|
Odsetek uczestniczek ze złożonym wynikiem albo zgonu matki (=śmierć w ciągu 42 dni po porodzie) albo histerektomii w trybie nagłym
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik niepożądany z wyłączeniem „nieuniknionych” histerektomii
Ramy czasowe: 42 dni
|
Odsetek uczestniczek ze złożonym skutkiem zgonu matki (=śmierć w ciągu 42 dni po porodzie) lub histerektomii w trybie pilnym z powodu nieodwracalnego pęknięcia macicy, patologicznego łożyska wrastającego w macicę (łożysko przyrośnięte, przyrośnięte lub przerośnięte) lub patologiczna macica, taka jak macica dwurożna lub macica z bardzo dużymi mięśniakami
|
42 dni
|
|
Liczba AE i SAE
Ramy czasowe: 42 dni
|
Bezpieczeństwo REBOA oceniane przez AE i SAE
|
42 dni
|
|
Śmierć matki
Ramy czasowe: 42 dni
|
Odsetek uczestników ze śmiercią matki
|
42 dni
|
|
Histerektomia awaryjna
Ramy czasowe: 42 dni
|
Odsetek uczestniczek z pilną histerektomią
|
42 dni
|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 42 dni
|
Odsetek uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
|
42 dni
|
|
Transfuzje
Ramy czasowe: 42 dni
|
Liczba jednostek transfuzji krwi
|
42 dni
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: 42 dni
|
Stężenie hemoglobiny po porodzie w dniach 0, 3 i 42
|
42 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas wstawiania REBOA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas włożyć REBOA
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thorkild Tylleskar, MD, PhD, University of Bergen, Norway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stensaeth KH, Sovik E, Haig IN, Skomedal E, Jorgensen A. Fluoroscopy-free Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) for controlling life threatening postpartum hemorrhage. PLoS One. 2017 Mar 29;12(3):e0174520. doi: 10.1371/journal.pone.0174520. eCollection 2017.
- Webster LA, Little O, Villalobos A, Nguyen J, Nezami N, Lilly M, Dariushnia S, Gandhi R, Kokabi N. REBOA: Expanding Applications From Traumatic Hemorrhage to Obstetrics and Cardiopulmonary Resuscitation, From the AJR Special Series on Emergency Radiology. AJR Am J Roentgenol. 2023 Jan;220(1):16-22. doi: 10.2214/AJR.22.27932. Epub 2022 Aug 3.
- Brede JR, Sovik E, Rehn M. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta: the postpartum haemorrhage perspective. Crit Care. 2022 Mar 11;26(1):57. doi: 10.1186/s13054-022-03942-0. No abstract available.
- Brede JR, Rehn M. The end of balloons? Our take on the UK-REBOA trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2023 Oct 31;31(1):69. doi: 10.1186/s13049-023-01142-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mak-UiB 102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .