REBOA hengenvaarallisessa synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa (PPH) Ugandassa (REBOA-PPH)
Vaihe III, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus aortan elvyttävän endovaskulaarisen ilmapallotukoksen (REBOA) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi hengenvaarallisessa synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa haitallisten äitiysvaikutusten vähentämisessä Ugandassa
Tausta
Äitiyskuolleisuus on monissa matalan tulotason maissa (LMIC) edelleen korkea. Näkyvin syy on synnytyksen jälkeinen verenvuoto, jota kutsutaan synnytyksen jälkeiseksi verenvuodoksi (PPH). Äskettäin Ugandassa julkaistussa raportissa verenvuoto on syy 42 prosenttiin kaikista äitien kuolemista Ugandassa.
Suuri osa äitien seurannasta kolmannen synnytysvaiheen aktiivisen ohjauksen aikana tähtää PPH:n ennaltaehkäisyyn ja varhaiseen havaitsemiseen sekä tarvittaviin toimenpiteisiin. Tästä huolimatta ja joskus äitien ohjaamisessa korkea-asteen sairaaloihin äidit päätyvät haastavaan tilaan, jossa tarvitaan nopeaa toimintaa. Uusi menetelmä on osoittautunut menestyksekkääksi tällaisissa tapauksissa, elvyttävä endovaskulaarinen aortan tukos (REBOA). Tämä on menettely, jota käytetään yleisesti kehon alaosan vammoihin, mutta harvoin PPH: hen. Tässä tutkimuksessa sen tekee anestesiologi, jossa pallokatetri työnnetään nivusissa olevan reisivaltimon kautta aortaan ja täytetään sitten. Tämä estää verta kulkeutumasta kehon alaosaan, kohtuun mukaan lukien. Se pysäyttää verenvuodon ja antaa synnytyslääkärille mahdollisuuden ryhtyä tarvittaviin toimiin. Tämä on turvallinen toimenpide jopa 1 tunnin täyttöön.
Tavoite
Arvioida aortan elvyttävän endovaskulaarisen ilmapallotukoksen (REBOA) tehoa ja turvallisuutta hengenvaarallisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hoidossa äidin haitallisten tulosten vähentämisessä Ugandan tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen suunnittelu, ympäristö ja väestö
Vaiheen III, avoin, 1:1 satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan Kawempe National Referral Hospitalissa, Kampalassa, Ugandassa, jotta voidaan arvioida aortan elvyttävän endovaskulaarisen ilmapallotukoksen (REBOA) tehoa ja turvallisuutta hengenvaarallisessa synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa ( PPH) vähentämään äidin haitallisia seurauksia verrattuna normaaliin hoitoon. Osallistumiskriteerit ovat: a) naiset, joilla on hengenvaarallinen PPH ja joiden systolinen verenpaine on 80 mmHg tai vähemmän, b) suullinen suostumus. Poissulkemiskriteeri on aikaisempi sydämenpysähdys.
Kokeen otoskoko on 210 osallistujaa. Ilmoittautumisessa noudatetaan ryhmien peräkkäistä suunnittelua, jossa on kaksi välianalyysiä 1/3 ja 2/3 kokonaisotoskoosta ja lopullinen analyysi täydellä otoskoolla.
Tutkimuksen hyödyllisyys
On ratkaisevan tärkeää tutkia vaihtoehtoisia tapoja, jotka voisivat estää äidin haitalliset seuraukset hengenvaarallisessa synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa Ugandassa ja muualla maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Äitiyskuolleisuus on monissa matalan tulotason maissa (LMIC) edelleen korkea. Näkyvin syy on synnytyksen jälkeinen verenvuoto, jota kutsutaan synnytyksen jälkeiseksi verenvuodoksi (PPH). Äskettäin Ugandassa julkaistussa raportissa verenvuoto on syy 42 prosenttiin kaikista äitien kuolemista Ugandassa.
Suuri osa äitien seurannasta kolmannen synnytysvaiheen aktiivisen ohjauksen aikana tähtää PPH:n ennaltaehkäisyyn ja varhaiseen havaitsemiseen sekä tarvittaviin toimenpiteisiin. Tästä huolimatta ja joskus äitien ohjaamisessa korkea-asteen sairaaloihin äidit päätyvät haastavaan tilaan, jossa tarvitaan nopeaa toimintaa. Uusi menetelmä on osoittautunut menestyksekkääksi tällaisissa tapauksissa, elvyttävä endovaskulaarinen aortan tukos (REBOA). Tämä on menettely, jota käytetään yleisesti kehon alaosan vammoihin, mutta harvoin PPH: hen. Tässä tutkimuksessa sen tekee anestesiologi, jossa pallokatetri työnnetään nivusissa olevan reisivaltimon kautta aortaan ja täytetään sitten. Tämä estää verta kulkeutumasta kehon alaosaan, kohtuun mukaan lukien. Se pysäyttää verenvuodon ja antaa synnytyslääkärille mahdollisuuden ryhtyä tarvittaviin toimiin. Tämä on turvallinen toimenpide jopa 1 tunnin täyttöön.
Tavoite
Arvioida aortan elvyttävän endovaskulaarisen ilmapallotukoksen (REBOA) tehoa ja turvallisuutta hengenvaarallisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hoidossa äidin haitallisten tulosten vähentämisessä Ugandan tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Yleinen tavoite
Arvioida aortan elvyttävän endovaskulaarisen ilmapallotukoksen (REBOA) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta hengenvaarallisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hoidossa äidin haitallisten tulosten vähentämisessä Ugandan tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Erityinen tavoite
- Sen arvioimiseksi, voidaanko äidin kuoleman ja/tai hätäkohdunpoiston osuutta pienentää 50 %:sta kontrollihaarassa (pelkästään standardihoitoa käyttäen) 30 %:iin tai alle interventiohaarassa (REBOA).
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida, onko äidin kuoleman ja/tai hätäkohdunpoiston osuus pienempi interventiohaarassa, kun suljetaan pois "väistämättömät" kohdunpoistotoimenpiteet, jotka johtuvat joko korjaamattomasta kohdun repeämästä, kohtuun kasvavasta patologisesta istukasta (placenta accreta, increta tai percreta) tai patologinen kohtu, kuten kaksisarvinen kohtu tai kohtu, jossa on erittäin suuret fibroidit.
- Arvioida REBOA:n turvallisuutta kansallisessa lähetesairaalassa matalan tulotason maassa, kuten Ugandassa.
- Arvioida, onko äitiyskuolemien osuus pienempi interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
- Arvioida, onko hätäkohdunpoiston osuus pienempi interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
- Arvioida, onko akuutista munuaisvauriosta kärsivien naisten osuus pienempi interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään
- Sen arvioimiseksi, onko verensiirtoyksiköiden määrä pienempi interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
- Sen arvioimiseksi, onko synnytyksen jälkeinen hemoglobiinipitoisuus korkeampi interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään.
- REBOA:n asettamisen ajan arvioimiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu, ympäristö ja väestö
Rinnakkaisryhmä, avoin, yksilöllisesti 1:1 satunnaistettu vaiheen III kliininen tutkimus suoritetaan Kawempe National Referral Hospitalissa, Kampalassa, Ugandassa, jotta voidaan arvioida aortan elvyttävän endovaskulaarisen ilmapallotukoksen (REBOA) tehoa ja turvallisuutta elämässä. synnytyksen jälkeistä verenvuotoa (PPH) uhkaavaa haittavaikutusta äidin hoitoon verrattuna.
Kokeen otoskoko on 210 osallistujaa. Ilmoittautumisessa noudatetaan ryhmien peräkkäistä suunnittelua, jossa on kaksi välianalyysiä 1/3 ja 2/3 kokonaisotoskoosta ja lopullinen analyysi täydellä otoskoolla.
Norjasta saadut tulokset osoittavat, että REBOA voisi olla tehokas tapa estää synnytyksen jälkeinen verenvuoto, joka päättyy haitalliseen lopputulokseen, kuten kuolemaan tai hätäkohdunpoistoon. Ei ole selvää, voidaanko näitä tuloksia tuottaa pienituloisissa olosuhteissa, joissa PPH on yleisempää ja resurssit ovat niukat. REBOA-laite voi vähentää haitallisten seurausten, kuten kuoleman tai hätäkohdunpoiston, riskiä. Sitä verrataan hoidon standardiin.
Tutkimuksen hyödyllisyys
On ratkaisevan tärkeää tutkia vaihtoehtoisia tapoja, jotka voisivat estää äidin haitalliset seuraukset hengenvaarallisessa synnytyksen jälkeisessä verenvuodossa Ugandassa ja muualla maailmassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Kawempe National Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengenvaarallinen PPH (PPH ja systolinen verenpaine 80 mmHg tai vähemmän)
- Suullinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sydämenpysähdys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REBOA
REBOA-lisäys (resuscitative endovaskulaarinen aortan tukos)
|
Pallokatetri asetetaan nivusissa olevan yhteisen reisivaltimon kautta, johon päästään ultraääniohjauksessa heikkojen reisiluun pulssien vuoksi, ja pistos tehdään Seldinger-tekniikalla.
Ilmapallo työnnetään ohjainvaijeria pitkin 25-30 cm turvallisesti munuaisvaltimoiden alapuolelle, jotta se on oikeassa paikassa lantion verenvuodon pysäyttämiseksi, mukaan lukien hengenvaarallinen synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon standardihoito Ugandan kansallisten ohjeiden mukaan
|
|
Active Comparator: Kansalliset ohjeet
Hoito Ugandan kansallisten ohjeiden mukaan synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon.
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon standardihoito Ugandan kansallisten ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tulos
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joiden yhdistelmätulos oli joko äidin kuolema (=kuolema 42 päivän sisällä synnytyksestä) tai hätäkohdunpoisto
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen tulos, lukuun ottamatta "väistämättömiä" kohdunpoistoleikkauksia
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joiden yhdistetty lopputulos on joko äidin kuolema (=kuolema 42 päivän sisällä synnytyksen jälkeen) tai hätäkohdunpoisto, joka johtuu joko korjaamattomasta kohdun repeämästä, kohtuun kasvavasta patologisesta istukasta (placenta accreta, increta tai percreta) tai patologinen kohtu, kuten kaksisarvinen kohtu tai kohtu, jossa on erittäin suuret fibroidit
|
42 päivää
|
|
AE:n ja SAE:n määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
AE:n ja SAE:n arvioima REBOA:n turvallisuus
|
42 päivää
|
|
Äidin kuolema
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joiden äiti on kuollut
|
42 päivää
|
|
Kiireellinen kohdunpoisto
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on hätäkohdunpoisto
|
42 päivää
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Akuutista munuaisvauriosta kärsineiden osuus
|
42 päivää
|
|
Verensiirrot
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Verensiirtoyksiköiden lukumäärä
|
42 päivää
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Synnytyksen jälkeinen hemoglobiinipitoisuus päivinä 0, 3 ja 42
|
42 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
REBOA-asennusaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika asettaa REBOA
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thorkild Tylleskar, MD, PhD, University of Bergen, Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stensaeth KH, Sovik E, Haig IN, Skomedal E, Jorgensen A. Fluoroscopy-free Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta (REBOA) for controlling life threatening postpartum hemorrhage. PLoS One. 2017 Mar 29;12(3):e0174520. doi: 10.1371/journal.pone.0174520. eCollection 2017.
- Webster LA, Little O, Villalobos A, Nguyen J, Nezami N, Lilly M, Dariushnia S, Gandhi R, Kokabi N. REBOA: Expanding Applications From Traumatic Hemorrhage to Obstetrics and Cardiopulmonary Resuscitation, From the AJR Special Series on Emergency Radiology. AJR Am J Roentgenol. 2023 Jan;220(1):16-22. doi: 10.2214/AJR.22.27932. Epub 2022 Aug 3.
- Brede JR, Sovik E, Rehn M. Resuscitative endovascular balloon occlusion of the aorta: the postpartum haemorrhage perspective. Crit Care. 2022 Mar 11;26(1):57. doi: 10.1186/s13054-022-03942-0. No abstract available.
- Brede JR, Rehn M. The end of balloons? Our take on the UK-REBOA trial. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2023 Oct 31;31(1):69. doi: 10.1186/s13049-023-01142-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mak-UiB 102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .