REBOA i Life-threatening Postpartum Hemorrhage (PPH) i Uganda (REBOA-PPH)

Baggrund

Mødredødeligheden i mange lavindkomstlande (LMIC'er) er fortsat høj. Den mest fremtrædende årsag er blødning efter fødslen, kaldet postpartum blødning (PPH). I en nylig rapport fra Uganda er blødning årsagen til 42 % af alle mødres dødsfald i Uganda.

Store dele af overvågningen af ​​mødre under aktiv håndtering af tredje fase af fødslen sigter mod at forebygge og tidligt opdage PPH og træffe relevante foranstaltninger. På trods af dette og nogle gange ved at henvise mødre til tertiære hospitaler, vil mødre ende i en udfordrende tilstand, hvor hurtig handling er nødvendig. En ny metode har vist sig at være vellykket i sådanne tilfælde, den genoplivende endovaskulær ballonokklusion af aorta (REBOA). Dette er en procedure, der almindeligvis anvendes til traumer i den nederste del af kroppen, men sjældent bruges til PPH. I dette forsøg foretages det af en anæstesilæge, hvor et ballonkateter føres via lårbenspulsåren i lysken ind i aorta og derefter pustes op. Dette vil forhindre blod i at passere til den nederste del af kroppen, inklusive livmoderen. Det vil stoppe blødningen og give fødselslægen mulighed for at træffe relevante foranstaltninger. Dette er en sikker procedure for op til 1 times oppustning.

Objektiv

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​resuscitativ endovaskulær ballonokklusion af aorta (REBOA) i livstruende postpartum blødning (PPH) til at reducere uønskede moderresultater sammenlignet med standardbehandling i Uganda.

Generel målsætning

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​genoplivende endovaskulær ballonokklusion af aorta (REBOA) i livstruende postpartum blødning (PPH) til at reducere uønskede moderresultater sammenlignet med standardbehandling i Uganda.

Specifikt mål

- For at vurdere om andelen af ​​enten mødredødsfald og/eller akut hysterektomi kan reduceres fra 50 % i kontrolarmen (med standardbehandling alene) til 30 % eller mindre i interventionsarmen (ved brug af REBOA).

Sekundære mål

• At vurdere om andelen af ​​enten mødredød og/eller nødhysterektomi er lavere i interventionsarmen, når man ekskluderer 'uundgåelige' hysterektomier på grund af enten en uoprettelig livmoderruptur, en patologisk placenta, der vokser ind i livmoderen (placenta accreta, increta eller percreta) eller en patologisk livmoder, såsom en bicorne-livmoder eller en med meget store fibromer.
• At vurdere sikkerheden ved REBOA på et nationalt henvisningshospital i et lavindkomstland som Uganda.
• At vurdere om andelen af ​​mødredødsfald er lavere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
• At vurdere om andelen af ​​akut hysterektomi er lavere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
• At vurdere om andelen af ​​kvinder med akut nyreskade er lavere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen
• For at vurdere om antallet af blodtransfusionsenheder er lavere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
• For at vurdere om postpartum hæmoglobinkoncentration er højere i interventionsarmen sammenlignet med kontrolarmen.
• For at vurdere tid til at indsætte REBOA.

Studiedesign, rammer og befolkning

En parallel gruppe, åben-label, individuelt 1:1 randomiseret fase III klinisk forsøg vil blive udført på Kawempe National Referral Hospital, Kampala, Uganda, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​resuscitativ endovaskulær ballonokklusion af aorta (REBOA) i livet- truende postpartum blødning (PPH) til at reducere uønsket moderresultat sammenlignet med standardbehandling.

Stikprøven af ​​forsøget vil være på 210 deltagere. Tilmelding vil følge en gruppe sekventiel designtilgang med to midlertidige analyser på 1/3 og 2/3 af den samlede prøvestørrelse og en endelig analyse med fuld prøvestørrelse.

Resultater fra Norge indikerer, at REBOA kunne være en effektiv måde at forhindre post-partum blødning, der ender med et uønsket resultat såsom død eller akut hysterektomi. Det er ikke klart, om disse resultater kan reproduceres i et lavindkomstmiljø, hvor PPH er mere udbredt, og ressourcerne er knappe. REBOA-enheden kan reducere risikoen for uønskede udfald såsom død eller akut hysterektomi. Det vil blive sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsens nytte

Det er afgørende at udforske alternative modaliteter, der kan forhindre ugunstige moderlige udfald i livstruende postpartum blødning i Uganda og resten af ​​verden.