REBOA en hemorragia posparto potencialmente mortal (HPP) en Uganda (REBOA-PPH)

Fondo

Las tasas de mortalidad materna en muchos países de ingresos bajos (LMIC) siguen siendo altas. La causa más prominente es el sangrado después del parto, llamado hemorragia posparto (HPP). En un informe reciente de Uganda, el sangrado es la causa del 42% de todas las muertes maternas en Uganda.

Gran parte del seguimiento de las madres durante el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto tiene como objetivo prevenir y detectar de forma temprana la HPP y tomar las medidas pertinentes. A pesar de esto y, a veces, al derivar a las madres a hospitales terciarios, las madres terminarán en una condición desafiante en la que se necesita una acción rápida. Un nuevo método ha demostrado ser exitoso para tales casos, la oclusión endovascular con balón de reanimación de la aorta (REBOA). Este es un procedimiento comúnmente usado para traumatismos en la parte inferior del cuerpo, pero rara vez se usa para HPP. En este ensayo, lo realiza un anestesiólogo donde se inserta un catéter con globo a través de la arteria femoral en la ingle hasta la aorta y luego se infla. Esto evitará que la sangre pase a la parte inferior del cuerpo, incluido el útero. Detendrá el sangrado y permitirá que el obstetra tome las medidas pertinentes. Este es un procedimiento seguro para hasta 1 hora de inflación.

Objetivo

Evaluar la eficacia y la seguridad de la oclusión endovascular con balón de reanimación de la aorta (REBOA) en la hemorragia posparto (HPP) potencialmente mortal para reducir los resultados maternos adversos en comparación con el estándar de atención en Uganda.

Objetivo general

Evaluar la eficacia y la seguridad del uso de la oclusión endovascular con balón de reanimación de la aorta (REBOA) en la hemorragia posparto (HPP) potencialmente mortal para reducir los resultados maternos adversos en comparación con la atención estándar en Uganda.

Objetivo específico

- Evaluar si la proporción de muerte materna y/o histerectomía de emergencia puede reducirse del 50 % en el brazo de control (usando solo el estándar de atención) al 30 % o menos en el brazo de intervención (usando REBOA).

Objetivos secundarios

• Evaluar si la proporción de muerte materna y/o histerectomía de emergencia es menor en el brazo de intervención cuando se excluyen las histerectomías "inevitables" debidas a una ruptura uterina irreparable, una placenta patológica que crece dentro del útero (placenta acreta, increta o percreta) o un útero patológico, como un útero bicorne o uno con fibromas muy grandes.
• Evaluar la seguridad de REBOA en un hospital de referencia nacional en un país de bajos ingresos como Uganda.
• Evaluar si la proporción de muertes maternas es menor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
• Evaluar si la proporción de histerectomía de emergencia es menor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
• Evaluar si la proporción de mujeres con insuficiencia renal aguda es menor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control
• Evaluar si el número de unidades de transfusión de sangre es menor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
• Evaluar si la concentración de hemoglobina posparto es mayor en el brazo de intervención en comparación con el brazo de control.
• Evaluar el tiempo de inserción del REBOA.

Diseño del estudio, entorno y población

Se llevará a cabo un ensayo clínico de fase III de grupo paralelo, abierto, aleatorizado individualmente 1:1 en el Hospital Nacional de Referencia de Kawempe, Kampala, Uganda, para evaluar la eficacia y la seguridad de la oclusión endovascular con balón de reanimación de la aorta (REBOA) en la vida. amenaza de hemorragia posparto (HPP) en la reducción de los resultados maternos adversos en comparación con el estándar de atención.

El tamaño de la muestra del ensayo será de 210 participantes. La inscripción seguirá un enfoque de diseño secuencial grupal con dos análisis intermedios a 1/3 y 2/3 del tamaño total de la muestra y un análisis final con el tamaño total de la muestra.

Los resultados de Noruega indican que REBOA podría ser una forma eficiente de prevenir la hemorragia posparto que termina en un resultado adverso, como la muerte o la histerectomía de emergencia. No está claro si estos resultados se pueden reproducir en un entorno de bajos ingresos donde la HPP es más frecuente y los recursos son escasos. El dispositivo REBOA podría reducir el riesgo de resultados adversos como la muerte o la histerectomía de emergencia. Se comparará con el estándar de atención.

Utilidad del estudio

Es crucial explorar modalidades alternativas que puedan prevenir resultados maternos adversos en la hemorragia posparto potencialmente mortal en Uganda y el resto del mundo.