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うつ病回復におけるサイロシビン後のPETシナプス形成 (PET-SPIDER)

2023年1月26日 更新者:Washington University School of Medicine

うつ病に対するシロシビンの臨床試験におけるシナプス形成のSV2Aマーカー

うつ病の参加者には、薬物投与前、投与中、および投与後に、サイロシビンの単回投与と支持的精神療法が与えられます。 参加者は、シナプス密度のマーカーを使用して、サイロシビンの前と 1 週間後に陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングを受けます。 このデザインにより、サイロシビンによって生成される神経栄養効果と抗うつ効果との関係を評価することができます。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、シナプス形成の PET マーカーである 11C-UCB-J を使用して、サイロシビンの神経栄養効果を研究しています。 サイロシビンは天然に存在するサイケデリックであり、5-HT2A 受容体アゴニズムを介して知覚効果を発揮します。 サイロシビンは、精神科治療のツールとして大きな注目を集めており、臨床試験では、1回の投与で症状が即座に緩和され、数か月間持続することが実証されています. サイロシビンの治療の可能性を認識して、米国食品医薬品局は、うつ病におけるサイロシビンの第 2 相試験のためにウソナ研究所に画期的な治療ステータスを付与しました。 動物モデルは、サイケデリックが脳内で迅速かつ強力な神経栄養反応を生み出すことによって抗うつ効果を発揮することを示唆しています.

治験責任医師は、大うつ病性障害と無快感症の患者を登録します。 参加者には、薬物投与前、投与中、投与後にサイロシビンと支持的精神療法の単回投与が行われます。 参加者は、シナプス密度とシナプス形成のマーカーであるSV2Aに結合する放射性トレーサーである11C-UCB-Jを使用して、薬物の前と1週間後にPETイメージングを受けます。 このデザインにより、研究者はサイロシビンによって生成される神経栄養効果と抗うつ効果との関係を評価できます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男女。
  2. インフォームドコンセントを提供できる
  3. 出産可能年齢の女性は 2 種類の避妊法を使用することに同意する必要があり、男性は少なくとも 1 つの避妊法を利用する必要があります。
  4. -研究期間中の心理的、認知的、および画像を含む、すべての研究要件を順守し、利用できるようにする意欲
  5. 大うつ病性障害および現在のうつ病エピソードの DSM-5 基準を満たす
  6. Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale (SHAPS) ≥ 6 ポイント
  7. -現在の向精神薬を漸減および/または中止する意思と能力がある

除外基準:

  1. -妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠または授乳する予定の女性。
  2. -サイロシビン曝露の禁忌である精神医学的状態の存在(例えば、統合失調症スペクトルまたは双極性障害の病歴を持つ個人的または第一度近親者);
  3. -サイロシビンと相互作用する可能性のある向精神薬の使用(TCA、MAOi、抗精神病薬/神経弛緩薬、抗てんかん薬/気分安定薬、リチウム、SSRI、SNRI、ミルタザピン、ブプロプリオン、ボルチオキセチン)。
  4. 幻覚剤の最近の使用 (サイロシビン、LSD、ayahuasca、メスカリン; 過去 5 年間);またはサイケデリックスに対する以前の重度の副作用
  5. 積極的な自殺念慮または自殺企図の歴史。
  6. サイロシビンへの暴露に対する禁忌である病状の存在 (例えば、神経学的状態または重度の高血圧、重度および/または不安定な代謝または心血管状態);
  7. -重度のコロナウイルス感染のリスクを高めることが知られている、または治験担当医によって個人を高リスクに置くと見なされている現在の病状(つまり、がん、COPD、肥満、免疫抑制、2型糖尿病、深刻な心臓病、鎌状赤血球症、喘息) );
  8. -PETまたはMRIスキャンに対する禁忌の存在(腎疾患、埋め込み型デバイス、骨ハードウェア、一部のIUD);
  9. -ボディマス指数> 30(MRI交絡による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シロシビン
-サイロシビン(25mg錠剤)と支持的精神療法による単一の薬物セッションを受ける資格のある成人
シロシビン (25mg 錠剤) と支持的精神療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬におけるシナプス形成
時間枠:サイロシビンの7日後
ベースラインから治療後の PET スキャンまでの海馬における 11C-UCB-J シグナルの変化。
サイロシビンの7日後
内側前頭前皮質におけるシナプス形成
時間枠:サイロシビンの7日後
ベースラインから治療後の PET スキャンまでの内側前頭前皮質における 11C-UCB-J シグナルの変化。
サイロシビンの7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大うつ病性障害の症状の変化
時間枠:サイロシビンの7日後
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の変化 - スコア範囲 0 ~ 60 (スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高くなります)。
サイロシビンの7日後
無快感症状の変化
時間枠:サイロシビンの7日後
Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale (SHAPS) の変化 - ドメイン全体で快楽反応/快楽体験を評価する 14 項目の自己報告尺度です。 SHAPS は、喜びに対する期待と経験の両方を測定します。 スコアは、バイナリ (同意しない/強く同意しない = 1) を作成し、14 項目を合計することによって取得されます。範囲は 0 ~ 14 で、3 より大きい場合は異常と見なされます。
サイロシビンの7日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静状態の機能的MRIで測定された辺縁機能的結合
時間枠:サイロシビンの7日後

安静時の機能的接続磁気共鳴画像法は、ブライアンの血中酸素化レベル依存 (BOLD) 信号の変動を測定します。 機能的接続 (FC) 分析は、脳領域間の BOLD 信号の相関を測定します。

うつ病の FC 研究は、気分と感情 (亜属前帯状回、または sgACC)、および自己と反芻の感覚 (デフォルト モード ネットワークまたは DMN) に関与する皮質領域間の病理学的ハイパーコネクティビティを示唆しています。 神経栄養刺激と rsfMRI との相関関係を特定することは、非常に価値があります。 同じ被験者で同時に PET + MRI を取得することにより、研究者はシナプス形成の代理マーカーとして辺縁系 FC の生存率を直接テストします (PET で測定)。

サイロシビンの7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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