우울증 회복 시 실로시빈 후 PET 시냅스 생성 (PET-SPIDER)
우울증에 대한 Psilocybin의 임상 시험에서 Synaptogenesis의 SV2A 마커
연구 개요
상세 설명
연구자들은 시냅스 생성에 대한 PET 마커인 11C-UCB-J를 사용하여 실로시빈의 신경영양 효과를 연구하고 있습니다. 실로시빈은 자연적으로 발생하는 환각제이며 5-HT2A 수용체 작용을 통해 지각 효과를 발휘합니다. 실로시빈은 즉각적이고 몇 달 동안 지속되는 단일 투여 후 증상 완화를 입증하는 임상 시험을 통해 정신과 치료를 위한 도구로 많은 주목을 받았습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 실로시빈의 치료 가능성을 인식하여 우소나 연구소(Usona Institute)에 우울증에 대한 실로시빈의 2단계 테스트를 위한 획기적인 치료법 지위를 부여했습니다. 동물 모델은 사이키델릭이 뇌에서 빠르고 강력한 신경 영양 반응을 생성하여 항우울제 효과를 발휘한다고 제안합니다.
연구자들은 주요 우울 장애 및 무쾌감증 환자를 등록할 것입니다. 참가자는 약물 투여 전, 도중 및 후에 단일 용량의 실로시빈과 지지 정신 요법을 받게 됩니다. 참가자는 시냅스 밀도 및 시냅스 생성의 마커인 SV2A에 결합하는 방사성 추적자인 11C-UCB-J를 사용하여 약물 투여 전과 투여 후 1주일 동안 PET 이미징을 받게 됩니다. 이 설계를 통해 연구자는 실로시빈에 의해 생성된 신경영양 효과와 항우울제 효과 사이의 관계를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 가임기 여성은 두 가지 피임법에 동의해야 하며 남성은 적어도 한 가지 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 기간 동안 심리, 인지 및 영상을 포함한 모든 연구 요구 사항을 준수하고 사용할 수 있는 의지
- 주요 우울 장애 및 현재 우울 에피소드에 대한 DSM-5 기준 충족
- Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale(SHAPS) ≥ 6점
- 현재 향정신성 약물을 줄이거 나 중단할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 연구 기간 동안 수유 중인 여성.
- 실로시빈 노출에 금기인 정신 질환의 존재(예: 정신분열증 스펙트럼 또는 양극성 장애의 병력이 있는 개인 또는 직계 가족)
- 실로시빈과 상호 작용할 수 있는 향정신성 약물(TCA, MAOi, 항정신병/신경이완제, 항간질/기분 안정제, 리튬, SSRI, SNRI, 미르타자핀, 부프로프리온, 보티옥세틴)의 사용.
- 환각제(psilocybin, LSD, ayahuasca, mescaline; 지난 5년)의 최근 사용; 또는 환각제에 대한 이전의 심각한 부작용
- 적극적인 자살 생각 또는 자살 시도 이력.
- 실로시빈 노출에 대한 금기 사항인 의학적 상태의 존재(예: 신경학적 상태 또는 중증 고혈압, 중증 및/또는 불안정한 대사 또는 심혈관 상태)
- 중증 코로나바이러스 감염의 위험을 증가시키는 것으로 알려졌거나 연구 의사가 개인을 고위험에 빠뜨릴 것으로 간주하는 현재 의학적 상태(예: 암, COPD, 비만, 면역억제, 제2형 당뇨병, 심각한 심장 상태, 낫적혈구병, 천식 );
- PET 또는 MRI 스캐닝(신장 질환, 이식 장치, 뼈 하드웨어, 일부 IUD)에 대한 금기 사항의 존재
- 체질량 지수 >30(MRI 교란으로 인해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로시빈
실로시빈(정제 25mg)과 지지 정신 요법으로 단일 약물 세션을 받을 자격이 있는 성인
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실로시빈(25mg 정제) + 지지 정신 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해마에서의 시냅스 생성
기간: 실로시빈 복용 후 7일
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기준선에서 치료 후 PET 스캔까지 해마에서 11C-UCB-J 신호의 변화.
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실로시빈 복용 후 7일
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내측 전두엽 피질의 시냅스 생성
기간: 실로시빈 복용 후 7일
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기준선에서 치료 후 PET 스캔까지 내측 전두엽 피질에서 11C-UCB-J 신호의 변화.
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실로시빈 복용 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요우울장애 증상의 변화
기간: 실로시빈 복용 후 7일
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 변화 - 점수 범위 0-60(점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 높음).
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실로시빈 복용 후 7일
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무쾌감증 증상의 변화
기간: 실로시빈 복용 후 7일
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Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale(SHAPS)의 변화 - 도메인 전반에 걸쳐 쾌락 반응/쾌감 경험을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 척도입니다.
SHAPS는 즐거움에 대한 기대와 경험을 모두 측정합니다.
점수는 이진수(동의하지 않음/매우 동의하지 않음 =1)로 만들고 14개 항목을 합산하여 얻습니다. 범위는 0-14이며 3보다 크면 비정상으로 간주됩니다.
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실로시빈 복용 후 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 상태 기능적 MRI로 측정한 변연계 기능 연결성
기간: 실로시빈 복용 후 7일
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휴식 상태 기능적 연결성 자기 공명 영상은 브라이언의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호의 변동을 측정합니다. 기능적 연결성(FC) 분석은 뇌 영역 간의 BOLD 신호의 상관관계를 측정합니다. 우울증에 대한 FC 연구는 기분과 감정에 관여하는 피질 영역(subgenual anterior cingulate, 또는 sgACC)과 자기 감각 및 반추(디폴트 모드 네트워크 또는 DMN) 사이의 병리학적 과연결성을 제안했습니다. rsfMRI와 신경 영양 자극의 상관 관계를 식별하는 것은 엄청난 가치가 있습니다. 동일한 대상에서 동시 PET + MRI를 획득함으로써 조사관은 시냅스 생성의 대리 마커(PET로 측정)로서 생존 변연계 FC를 직접 테스트합니다. |
실로시빈 복용 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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