PET sinaptogênese após psilocibina na recuperação da depressão (PET-SPIDER)
Marcador SV2A de Sinaptogênese em um Ensaio Clínico de Psilocibina para Depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores estão estudando os efeitos neurotróficos da psilocibina usando 11C-UCB-J, um marcador PET para sinaptogênese. A psilocibina é um psicodélico de ocorrência natural e exerce efeitos perceptivos via agonismo do receptor 5-HT2A. A psilocibina tem ganhado muita atenção como ferramenta de tratamento psiquiátrico, com ensaios clínicos demonstrando alívio dos sintomas após uma única dose que é imediata e persiste por meses. Reconhecendo o potencial terapêutico da psilocibina, a Food and Drug Administration dos EUA concedeu o status de terapia inovadora ao Instituto Usona para testes de Fase 2 de psilocibina na depressão. Modelos animais sugerem que os psicodélicos exercem efeitos antidepressivos produzindo uma resposta neurotrófica rápida e poderosa no cérebro.
Os investigadores irão inscrever pacientes com transtorno depressivo maior e anedonia. Os participantes receberão uma dose única de psilocibina e psicoterapia de apoio antes, durante e após a administração do medicamento. Os participantes serão submetidos a imagens de PET antes e uma semana após a droga usando 11C-UCB-J, um radiotraçador que se liga a SV2A - um marcador de densidade sináptica e sinaptogênese. Este projeto permite que os investigadores avaliem a relação entre os efeitos neurotróficos e antidepressivos produzidos pela psilocibina.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Demetrius Perry
- Número de telefone: 314-747-5514
- E-mail: perry.demetrius@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joshua Siegel, MD
- Número de telefone: 3143625154
- E-mail: jssiegel@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Contato:
- Joshua S Siegel, MD
- E-mail: jssiegel@wustl.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos;
- Capaz de fornecer consentimento informado
- As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar duas formas de contracepção e os homens são obrigados a utilizar pelo menos uma forma de contracepção
- Vontade de cumprir e estar disponível para todos os requisitos do estudo, incluindo psicológicos, cognitivos e de imagem durante o estudo
- Atendendo aos critérios do DSM-5 para transtorno depressivo maior e episódio depressivo atual
- Escala de Prazer de Anhedonia de Snaith-Hamilton (SHAPS) ≥ 6 pontos
- Disposto e capaz de reduzir e/ou descontinuar os medicamentos psicotrópicos atuais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar ou amamentar durante a duração do estudo.
- Presença de condições psiquiátricas que sejam contraindicações à exposição à psilocibina (por exemplo, parente pessoal ou de primeiro grau com histórico de espectro da esquizofrenia ou transtorno bipolar);
- Uso de medicamentos psicotrópicos que possam interagir com a psilocibina (TCA, MAOi, antipsicóticos/neurolépticos, antiepilépticos/estabilizadores do humor, lítio, ISRS, SNRI, Mirtazapina, Buproprion, Vortioxetina).
- Uso recente de psicodélicos (psilocibina, LSD, ayahuasca, mescalina; últimos 5 anos); ou reações adversas graves anteriores a psicodélicos
- Ideação suicida ativa ou história de tentativa de suicídio.
- Presença de condições médicas que sejam contraindicações à exposição à psilocibina (por exemplo, condições neurológicas ou hipertensão grave, condições metabólicas ou cardiovasculares graves e/ou instáveis);
- Condições médicas atuais que são conhecidas por aumentar o risco de infecção grave por coronavírus ou consideradas por um médico do estudo como colocando um indivíduo em alto risco (ou seja, câncer, DPOC, obesidade, imunossupressão, diabetes tipo 2, problemas cardíacos graves, doença falciforme, asma );
- Presença de contra-indicações para PET ou ressonância magnética (doença renal, dispositivos implantáveis, hardware ósseo, alguns DIUs);
- Índice de massa corporal > 30 (devido a confusão na ressonância magnética).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psilocibina
Adultos elegíveis para passar por uma única sessão de droga com psilocibina (comprimido de 25 mg) mais psicoterapia de suporte
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Psilocibina (comprimido de 25 mg) mais psicoterapia de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinaptogênese no hipocampo
Prazo: 7 dias após a psilocibina
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Alteração no sinal 11C-UCB-J no hipocampo desde a linha de base até as varreduras de PET pós-tratamento.
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7 dias após a psilocibina
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Sinaptogênese no córtex pré-frontal medial
Prazo: 7 dias após a psilocibina
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Alteração no sinal 11C-UCB-J no córtex pré-frontal medial desde a linha de base até as varreduras de PET pós-tratamento.
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7 dias após a psilocibina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas do transtorno depressivo maior
Prazo: 7 dias após a psilocibina
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Mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) - faixa de pontuação 0-60 (pontuação mais alta equivale a maior gravidade dos sintomas depressivos).
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7 dias após a psilocibina
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Mudança nos sintomas de anedonia
Prazo: 7 dias após a psilocibina
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Mudança na Escala de Prazer de Anhedonia de Snaith-Hamilton (SHAPS) - é uma medida de autorrelato de 14 itens que avalia a resposta de prazer/experiência hedônica em todos os domínios.
O SHAPS mede tanto a antecipação quanto a experiência de prazer.
Uma pontuação é obtida tornando binário (discordo/discordo totalmente =1) e somando os 14 itens - faixa de 0 a 14, maior que 3 é considerado anormal.
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7 dias após a psilocibina
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade funcional límbica, medida com ressonância magnética funcional em estado de repouso
Prazo: 7 dias após a psilocibina
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A ressonância magnética de conectividade funcional em estado de repouso mede as flutuações no sinal dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) no cérebro. A análise de conectividade funcional (FC) mede a correlação no sinal BOLD entre as áreas do cérebro. Os estudos de FC da depressão sugeriram hiperconectividade patológica entre as regiões corticais envolvidas no humor e na emoção (cíngulo anterior subgenual, ou sgACC) e o senso de identidade e ruminação (rede de modo padrão ou DMN). Identificar correlatos de estimulação neurotrófica com rsfMRI seria de grande valor. Ao adquirir PET + MRI simultâneos nos mesmos indivíduos, os investigadores testarão diretamente a viabilidade límbica FC como um marcador substituto de sinaptogênese (medido por PET). |
7 dias após a psilocibina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WashU20220654925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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