Sinaptogénesis PET después de la psilocibina en la recuperación de la depresión (PET-SPIDER)
Marcador SV2A de sinaptogénesis en un ensayo clínico de psilocibina para la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están estudiando los efectos neurotróficos de la psilocibina usando 11C-UCB-J, un marcador PET para la sinaptogénesis. La psilocibina es un psicodélico natural y ejerce efectos de percepción a través del agonismo del receptor 5-HT2A. La psilocibina ha ganado mucha atención como herramienta para el tratamiento psiquiátrico, con ensayos clínicos que demuestran el alivio de los síntomas después de una sola dosis que es inmediata y persiste durante meses. Reconociendo el potencial terapéutico de la psilocibina, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. otorgó el estado de terapia innovadora al Instituto Usona para la prueba de Fase 2 de la psilocibina en la depresión. Los modelos animales sugieren que los psicodélicos ejercen efectos antidepresivos al producir una respuesta neurotrófica rápida y poderosa en el cerebro.
Los investigadores inscribirán a pacientes con trastorno depresivo mayor y anhedonia. Los participantes recibirán una dosis única de psilocibina y psicoterapia de apoyo antes, durante y después de la administración del fármaco. Los participantes se someterán a imágenes PET antes y una semana después del fármaco utilizando 11C-UCB-J, un radiotrazador que se une a SV2A, un marcador de densidad sináptica y sinaptogénesis. Este diseño permite a los investigadores evaluar la relación entre los efectos neurotróficos y antidepresivos producidos por la psilocibina.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en tomar dos formas de anticoncepción y los hombres deben utilizar al menos una forma de anticoncepción.
- Voluntad de cumplir y estar disponible para todos los requisitos del estudio, incluidos los psicológicos, cognitivos y de imágenes durante la duración del estudio.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor y el episodio depresivo actual
- Escala de placer de anhedonia de Snaith-Hamilton (SHAPS) ≥ 6 puntos
- Dispuesto y capaz de disminuir y/o descontinuar los medicamentos psicotrópicos actuales
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas o amamantar durante la duración del estudio.
- Presencia de condiciones psiquiátricas que son contraindicaciones para la exposición a la psilocibina (p. ej., familiar personal o de primer grado con antecedentes del espectro de la esquizofrenia o trastorno bipolar);
- Uso de medicamentos psicotrópicos que pueden interactuar con la psilocibina (TCA, MAOi, antipsicóticos/neurolépticos, antiepilépticos/estabilizadores del estado de ánimo, litio, ISRS, IRSN, mirtazapina, bupropión, vortioxetina).
- Uso reciente de psicodélicos (psilocibina, LSD, ayahuasca, mescalina; últimos 5 años); o reacciones adversas graves previas a los psicodélicos
- Ideación suicida activa o antecedentes de intento de suicidio.
- Presencia de condiciones médicas que son contraindicaciones para la exposición a la psilocibina (p. ej., condiciones neurológicas o hipertensión severa, condiciones metabólicas o cardiovasculares severas y/o inestables);
- Afecciones médicas actuales que se sabe que aumentan el riesgo de infección grave por coronavirus o que un médico del estudio considera que ponen a una persona en alto riesgo (es decir, cáncer, EPOC, obesidad, inmunosupresión, diabetes tipo 2, afecciones cardíacas graves, enfermedad de células falciformes, asma );
- Presencia de contraindicaciones para la exploración PET o MRI (enfermedad renal, dispositivos implantables, hardware óseo, algunos DIU);
- Índice de masa corporal > 30 (debido a factores de confusión en la resonancia magnética).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psilocibina
Adultos elegibles para someterse a una sola sesión de psilocibina (tableta de 25 mg) más psicoterapia de apoyo
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Psilocibina (tableta de 25 mg) más psicoterapia de apoyo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sinaptogénesis en el hipocampo
Periodo de tiempo: 7 días después de la psilocibina
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Cambio en la señal de 11C-UCB-J en el hipocampo desde el inicio hasta las exploraciones PET posteriores al tratamiento.
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7 días después de la psilocibina
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Sinaptogénesis en la corteza prefrontal medial
Periodo de tiempo: 7 días después de la psilocibina
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Cambio en la señal de 11C-UCB-J en la corteza prefrontal medial desde el inicio hasta las exploraciones PET posteriores al tratamiento.
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7 días después de la psilocibina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas del trastorno depresivo mayor
Periodo de tiempo: 7 días después de la psilocibina
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Cambio en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS): rango de puntuación de 0 a 60 (una puntuación más alta equivale a una mayor gravedad de los síntomas depresivos).
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7 días después de la psilocibina
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Cambio en los síntomas de anhedonia
Periodo de tiempo: 7 días después de la psilocibina
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Cambio en la escala de placer de anhedonia de Snaith-Hamilton (SHAPS): es una medida de autoinforme de 14 ítems que evalúa la respuesta de placer/experiencia hedónica en todos los dominios.
El SHAPS mide tanto la anticipación como la experiencia del placer.
Se obtiene una puntuación haciendo binario (en desacuerdo/totalmente en desacuerdo = 1) y sumando los 14 ítems - rango 0-14, mayor que 3 se considera anormal.
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7 días después de la psilocibina
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conectividad funcional límbica, medida con resonancia magnética funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 7 días después de la psilocibina
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La resonancia magnética de la conectividad funcional en estado de reposo mide las fluctuaciones en la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD) en el brian. El análisis de conectividad funcional (FC) mide la correlación en la señal BOLD entre áreas del cerebro. Los estudios de FC sobre la depresión han sugerido una hiperconectividad patológica entre las regiones corticales involucradas en el estado de ánimo y la emoción (cíngulo anterior subgenual o sgACC) y el sentido del yo y la rumia (red de modo predeterminado o DMN). La identificación de correlatos de estimulación neurotrófica con rsfMRI sería de gran valor. Mediante la adquisición simultánea de PET + MRI en los mismos sujetos, los investigadores probarán directamente la viabilidad límbica FC como marcador sustituto de la sinaptogénesis (medida por PET). |
7 días después de la psilocibina
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- WashU20220654925
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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