Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-synaptogenese efter genopretning af psilocybin i depression (PET-SPIDER)

26. januar 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

SV2A-markør for synaptogenese i et klinisk forsøg med psilocybin mod depression

Deltagere med depression vil få en enkelt dosis psilocybin og understøttende psykoterapi før, under og efter lægemiddeladministration. Deltagerne vil gennemgå positronemissionstomografi (PET) billeddannelse før og en uge efter psilocybin ved hjælp af en markør for synaptisk tæthed. Dette design giver os mulighed for at vurdere forholdet mellem neurotrofiske og antidepressive virkninger produceret af psilocybin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne studerer de neurotrofiske virkninger af psilocybin ved hjælp af 11C-UCB-J, en PET-markør for synaptogenese. Psilocybin er en naturligt forekommende psykedelisk og udøver perceptuelle virkninger via 5-HT2A-receptoragonisme. Psilocybin har fået stor opmærksomhed som et værktøj til psykiatrisk behandling, hvor kliniske forsøg viser symptomlindring efter en enkelt dosis, der er øjeblikkelig og varer ved i flere måneder. I erkendelse af psilocybins terapeutiske potentiale tildelte US Food and Drug Administration status som gennembrudsterapi til Usona Institute for fase 2-testning af psilocybin ved depression. Dyremodeller tyder på, at psykedelika udøver antidepressive virkninger ved at producere en hurtig og kraftig neurotrofisk reaktion i hjernen.

Efterforskerne vil indskrive patienter med svær depressiv lidelse og anhedoni. Deltagerne vil få en enkelt dosis psilocybin og understøttende psykoterapi før, under og efter lægemiddeladministration. Deltagerne vil gennemgå PET-billeddannelse før og en uge efter lægemidlet ved hjælp af 11C-UCB-J, en radiotracer, der binder til SV2A - en markør for synaptisk tæthed og synaptogenese. Dette design gør det muligt for efterforskerne at vurdere forholdet mellem neurotrofiske og antidepressive virkninger produceret af psilocybin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år;
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at være på to former for prævention, og mænd er forpligtet til at bruge mindst én form for prævention
  4. Vilje til at overholde og være tilgængelig for alle studiekrav, inklusive psykologisk, kognitiv og billeddiagnostik i hele studiets varighed
  5. Opfyldelse af DSM-5-kriterier for svær depressiv lidelse og aktuel depressiv episode
  6. Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale (SHAPS) ≥ 6 point
  7. Villig og i stand til at nedtrappe og/eller seponere nuværende psykotrope medicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, eller som har til hensigt at blive gravide eller sygeplejerske i løbet af undersøgelsens varighed.
  2. Tilstedeværelse af psykiatriske tilstande, der er kontraindikationer for psilocybineksponering (f.eks. personlig eller førstegradsslægtning med tidligere skizofrenispektrum eller bipolar lidelse);
  3. Brug af psykotrop medicin, der kan interagere med psilocybin (TCA, MAOi, antipsykotiske/neuroleptika, anti-epileptiske/humørstabilisatorer, lithium, SSRI, SNRI, Mirtazapin, Buproprion, Vortioxetine).
  4. Nylig brug af psykedelika (psilocybin, LSD, ayahuasca, meskalin; sidste 5 år); eller tidligere alvorlige bivirkninger på psykedelika
  5. Aktive selvmordstanker eller historie om et selvmordsforsøg.
  6. Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der er kontraindikationer for eksponering for psilocybin (f.eks. neurologiske tilstande eller svær hypertension, alvorlige og/eller ustabile metaboliske eller kardiovaskulære tilstande);
  7. Aktuelle medicinske tilstande, der vides at øge risikoen for alvorlig coronavirusinfektion eller af en undersøgelseslæge anses for at sætte en person i høj risiko (dvs. kræft, KOL, fedme, immunsuppression, type 2-diabetes, alvorlige hjertesygdomme, seglcellesygdom, astma );
  8. Tilstedeværelse af kontraindikationer til PET- eller MR-scanning (nyresygdom, implanterbare enheder, knoglehardware, nogle spiral);
  9. Body mass index >30 (på grund af MR-forstyrrelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin
Berettigede voksne til at gennemgå en enkelt lægemiddelsession med psilocybin (25 mg tablet) plus understøttende psykoterapi
Medicin: Psilocybin
Psilocybin (25 mg tablet) plus understøttende psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synaptogenese i hippocampus
Tidsramme: 7 dage efter psilocybin
Ændring i 11C-UCB-J-signal i hippocampus fra baseline til PET-scanninger efter behandling.
7 dage efter psilocybin
Synaptogenese i medial præfrontal cortex
Tidsramme: 7 dage efter psilocybin
Ændring i 11C-UCB-J signal i den mediale præfrontale cortex fra baseline til post-behandling PET-scanninger.
7 dage efter psilocybin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på svær depressiv lidelse
Tidsramme: 7 dage efter psilocybin
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - scoreområde 0-60 (højere score er lig med større sværhedsgrad af depressive symptomer).
7 dage efter psilocybin
Ændring i anhedoni symptomer
Tidsramme: 7 dage efter psilocybin
Ændring i Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale (SHAPS) - er en selvrapporteringsmåling på 14 elementer, der vurderer glædesrespons/hedonisk oplevelse på tværs af domæner. SHAPS måler både forventning og oplevelse af glæde. En score opnås ved at gøre binær (uenig/meget uenig =1) og summere de 14 punkter - interval 0-14, større end 3 betragtes som unormalt.
7 dage efter psilocybin

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Limbisk funktionel forbindelse, målt med hviletilstand funktionel MR
Tidsramme: 7 dage efter psilocybin

Hviletilstand funktionel forbindelse magnetisk resonansbilleddannelse måler fluktuationer i blodets iltningsniveauafhængige (BOLD) signal i brian. Funktionel forbindelsesanalyse (FC) måler korrelation i BOLD-signal mellem hjerneområder.

FC-studier af depression har antydet patologisk hyperforbindelse mellem kortikale regioner involveret i humør og følelser (subgenual anterior cingulate eller sgACC) og følelsen af ​​selv og drøvtygning (default mode network eller DMN). At identificere korrelater af neurotrofisk stimulering med rsfMRI ville være af enorm værdi. Ved at erhverve samtidig PET + MRI i de samme forsøgspersoner vil efterforskerne direkte teste levedygtigheden limbiske FC som en surrogatmarkør for synaptogenese (målt ved PET).
7 dage efter psilocybin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WashU20220654925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner