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PET-Synaptogenese nach Psilocybin bei der Genesung von Depressionen (PET-SPIDER)

26. Januar 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

SV2A-Marker der Synaptogenese in einer klinischen Studie mit Psilocybin für Depressionen

Teilnehmer mit Depressionen erhalten vor, während und nach der Verabreichung des Arzneimittels eine Einzeldosis Psilocybin und eine unterstützende Psychotherapie. Die Teilnehmer werden vor und eine Woche nach Psilocybin einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung unterzogen, wobei ein Marker für die synaptische Dichte verwendet wird. Dieses Design ermöglicht es uns, die Beziehung zwischen neurotrophen und antidepressiven Wirkungen von Psilocybin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher untersuchen die neurotrophen Wirkungen von Psilocybin unter Verwendung von 11C-UCB-J, einem PET-Marker für die Synaptogenese. Psilocybin ist ein natürlich vorkommendes Psychedelikum und übt Wahrnehmungseffekte über den 5-HT2A-Rezeptoragonismus aus. Psilocybin hat als Mittel zur psychiatrischen Behandlung viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen, wobei klinische Studien eine Symptomlinderung nach einer einmaligen Dosis zeigten, die sofort eintritt und monatelang anhält. In Anerkennung des therapeutischen Potenzials von Psilocybin gewährte die US Food and Drug Administration dem Usona Institute den Status einer bahnbrechenden Therapie für Phase-2-Tests mit Psilocybin bei Depressionen. Tiermodelle deuten darauf hin, dass Psychedelika antidepressive Wirkungen ausüben, indem sie eine schnelle und starke neurotrophe Reaktion im Gehirn hervorrufen.

Die Ermittler werden Patienten mit schweren depressiven Störungen und Anhedonie aufnehmen. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Psilocybin und eine unterstützende Psychotherapie vor, während und nach der Verabreichung des Arzneimittels. Die Teilnehmer werden vor und eine Woche nach dem Medikament einer PET-Bildgebung mit 11C-UCB-J unterzogen, einem Radiotracer, der an SV2A bindet – ein Marker für synaptische Dichte und Synaptogenese. Dieses Design ermöglicht es den Forschern, die Beziehung zwischen neurotrophen und antidepressiven Wirkungen, die von Psilocybin hervorgerufen werden, zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, und Männer müssen mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anwenden
  4. Bereitschaft zur Einhaltung und Verfügbarkeit für alle Studienanforderungen, einschließlich psychologischer, kognitiver und bildgebender Verfahren für die Dauer der Studie
  5. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung und eine aktuelle depressive Episode
  6. Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale (SHAPS) ≥ 6 Punkte
  7. Bereit und in der Lage, aktuelle Psychopharmaka zu reduzieren und/oder abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die während der Studiendauer schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen.
  2. Vorhandensein von psychiatrischen Erkrankungen, die Kontraindikationen für eine Psilocybin-Exposition darstellen (z. B. persönlicher oder Verwandter ersten Grades mit Schizophrenie-Spektrum oder bipolarer Störung in der Vorgeschichte);
  3. Verwendung von Psychopharmaka, die mit Psilocybin interagieren können (TCA, MAO-Hemmer, Antipsychotika/Neuroleptika, Antiepileptika/Stimmungsstabilisatoren, Lithium, SSRI, SNRI, Mirtazapin, Buproprion, Vortioxetin).
  4. Kürzlicher Konsum von Psychedelika (Psilocybin, LSD, Ayahuasca, Meskalin; letzte 5 Jahre); oder frühere schwere Nebenwirkungen auf Psychedelika
  5. Aktive Suizidgedanken oder Vorgeschichte eines Suizidversuchs.
  6. Vorliegen von Erkrankungen, die Kontraindikationen für eine Psilocybin-Exposition darstellen (z. B. neurologische Erkrankungen oder schwerer Bluthochdruck, schwere und/oder instabile Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
  7. Aktuelle Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko einer schweren Coronavirus-Infektion erhöhen oder die nach Ansicht eines Studienarztes eine Person einem hohen Risiko aussetzen (z. B. Krebs, COPD, Fettleibigkeit, Immunsuppression, Typ-2-Diabetes, schwere Herzerkrankungen, Sichelzellenanämie, Asthma). );
  8. Vorhandensein von Kontraindikationen für PET- oder MRT-Scans (Nierenerkrankung, implantierbare Geräte, Knochenhardware, einige Spiralen);
  9. Body Mass Index > 30 (aufgrund von MRT Confounds).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin
Berechtigte Erwachsene, sich einer einzelnen Drogensitzung mit Psilocybin (25-mg-Tablette) plus unterstützender Psychotherapie zu unterziehen
Arzneimittel: Psilocybin
Psilocybin (25 mg Tablette) plus unterstützende Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synaptogenese im Hippocampus
Zeitfenster: 7 Tage nach Psilocybin
Änderung des 11C-UCB-J-Signals im Hippocampus vom Ausgangswert bis zu den PET-Scans nach der Behandlung.
7 Tage nach Psilocybin
Synaptogenese im medialen präfrontalen Kortex
Zeitfenster: 7 Tage nach Psilocybin
Änderung des 11C-UCB-J-Signals im medialen präfrontalen Kortex von der Ausgangslinie bis zu den PET-Scans nach der Behandlung.
7 Tage nach Psilocybin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome einer schweren depressiven Störung
Zeitfenster: 7 Tage nach Psilocybin
Änderung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) – Punktzahlbereich 0–60 (höhere Punktzahl entspricht einer größeren Schwere der depressiven Symptome).
7 Tage nach Psilocybin
Veränderung der Anhedonie-Symptome
Zeitfenster: 7 Tage nach Psilocybin
Änderung der Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale (SHAPS) – ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der Lustreaktion/hedonischen Erfahrung in allen Bereichen. Der SHAPS misst sowohl Vorfreude als auch Genusserlebnis. Eine Punktzahl wird erhalten, indem man binär bildet (stimme nicht zu/stimme überhaupt nicht zu = 1) und die 14 Items summiert – Bereich 0-14, mehr als 3 gilt als abnormal.
7 Tage nach Psilocybin

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Limbische funktionelle Konnektivität, gemessen mit funktioneller MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: 7 Tage nach Psilocybin

Die funktionelle Konnektivitäts-Magnetresonanztomographie im Ruhezustand misst Schwankungen im vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Signal im Brian. Die Analyse der funktionellen Konnektivität (FC) misst die Korrelation im BOLD-Signal zwischen Gehirnbereichen.

FC-Studien zu Depressionen haben eine pathologische Hyperkonnektivität zwischen kortikalen Regionen, die an Stimmung und Emotion beteiligt sind (subgenuales anteriores Cingulum oder sgACC), und dem Selbstgefühl und Grübeln (Default Mode Network oder DMN) nahegelegt. Die Identifizierung von Korrelaten der neurotrophen Stimulation mit rsfMRI wäre von enormem Wert. Durch den gleichzeitigen Erwerb von PET + MRT bei denselben Probanden testen die Forscher direkt die Lebensfähigkeit des limbischen FC als Surrogatmarker der Synaptogenese (gemessen durch PET).
7 Tage nach Psilocybin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WashU20220654925

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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