Sinaptogenesi PET dopo la psilocibina nel recupero della DEpressione (PET-SPIDER)
Marcatore SV2A della sinaptogenesi in uno studio clinico sulla psilocibina per la depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno studiando gli effetti neurotrofici della psilocibina usando 11C-UCB-J, un marcatore PET per la sinaptogenesi. La psilocibina è una sostanza psichedelica presente in natura ed esercita effetti percettivi tramite l'agonismo del recettore 5-HT2A. La psilocibina ha guadagnato molta attenzione come strumento per il trattamento psichiatrico, con studi clinici che dimostrano un sollievo dai sintomi dopo una singola dose che è immediato e persiste per mesi. Riconoscendo il potenziale terapeutico della psilocibina, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha concesso lo status di terapia rivoluzionaria all'Usona Institute per i test di fase 2 della psilocibina nella depressione. I modelli animali suggeriscono che gli psichedelici esercitino effetti antidepressivi producendo una risposta neurotrofica rapida e potente nel cervello.
Gli investigatori arruoleranno pazienti con disturbo depressivo maggiore e anedonia. Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di psilocibina e psicoterapia di supporto prima, durante e dopo la somministrazione del farmaco. I partecipanti saranno sottoposti a imaging PET prima e una settimana dopo il farmaco utilizzando 11C-UCB-J, un radiotracciante che si lega a SV2A, un marker di densità sinaptica e sinaptogenesi. Questo disegno consente ai ricercatori di valutare la relazione tra effetti neurotrofici e antidepressivi prodotti dalla psilocibina.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Demetrius Perry
- Numero di telefono: 314-747-5514
- Email: perry.demetrius@wustl.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Joshua Siegel, MD
- Numero di telefono: 3143625154
- Email: jssiegel@wustl.edu
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Contatto:
- Joshua S Siegel, MD
- Email: jssiegel@wustl.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni;
- In grado di fornire il consenso informato
- Le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a due forme di contraccezione e gli uomini devono utilizzare almeno una forma di contraccezione
- Disponibilità a rispettare ed essere disponibile per tutti i requisiti dello studio, inclusi quelli psicologici, cognitivi e di imaging per la durata dello studio
- Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore e l'episodio depressivo attuale
- Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale (SHAPS) ≥ 6 punti
- Disposto e in grado di ridurre gradualmente e/o interrompere gli attuali farmaci psicotropi
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che intendono rimanere incinte o che allattano durante la durata dello studio.
- Presenza di condizioni psichiatriche che sono controindicazioni all'esposizione alla psilocibina (ad esempio, parente personale o di primo grado con storia di spettro schizofrenico o disturbo bipolare);
- Uso di farmaci psicotropi che possono interagire con la psilocibina (TCA, MAOi, antipsicotici/neurolettici, antiepilettici/stabilizzatori dell'umore, litio, SSRI, SNRI, mirtazapina, buproprione, vortioxetina).
- Uso recente di sostanze psichedeliche (psilocibina, LSD, ayahuasca, mescalina; ultimi 5 anni); o precedenti reazioni avverse gravi agli psichedelici
- Ideazione suicidaria attiva o storia di un tentativo di suicidio.
- Presenza di condizioni mediche che sono controindicazioni all'esposizione alla psilocibina (ad esempio, condizioni neurologiche o grave ipertensione, condizioni metaboliche o cardiovascolari gravi e/o instabili);
- Condizioni mediche attuali note per aumentare il rischio di grave infezione da coronavirus o ritenute da un medico dello studio per mettere un individuo ad alto rischio (ad es. cancro, BPCO, obesità, immunosoppressione, diabete di tipo 2, gravi condizioni cardiache, anemia falciforme, asma );
- Presenza di controindicazioni alla scansione PET o MRI (malattie renali, dispositivi impiantabili, hardware osseo, alcuni IUD);
- Indice di massa corporea >30 (a causa di confondimenti MRI).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psilocibina
Adulti idonei a sottoporsi a una singola sessione di droga con psilocibina (compressa da 25 mg) più psicoterapia di supporto
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Psilocibina (compressa da 25 mg) più psicoterapia di supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sinaptogenesi nell'ippocampo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la psilocibina
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Modifica del segnale 11C-UCB-J nell'ippocampo dalle scansioni PET basali a quelle post-trattamento.
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7 giorni dopo la psilocibina
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Sinaptogenesi nella corteccia prefrontale mediale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la psilocibina
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Variazione del segnale 11C-UCB-J nella corteccia prefrontale mediale dal basale alle scansioni PET post-trattamento.
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7 giorni dopo la psilocibina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dei sintomi del disturbo depressivo maggiore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la psilocibina
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Modifica nella scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) - intervallo di punteggio 0-60 (il punteggio più alto equivale a una maggiore gravità dei sintomi depressivi).
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7 giorni dopo la psilocibina
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Cambiamento dei sintomi dell'anedonia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la psilocibina
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Change in Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale (SHAPS) - è una misura di self-report di 14 item che valuta la risposta al piacere/l'esperienza edonica attraverso i domini.
SHAPS misura sia l'anticipazione che l'esperienza del piacere.
Un punteggio si ottiene rendendo binario (in disaccordo/fortemente in disaccordo = 1) e sommando i 14 elementi - l'intervallo 0-14, maggiore di 3 è considerato anormale.
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7 giorni dopo la psilocibina
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Connettività funzionale limbica, misurata con risonanza magnetica funzionale a riposo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la psilocibina
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La risonanza magnetica per la connettività funzionale allo stato di riposo misura le fluttuazioni del segnale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nel brian. L'analisi della connettività funzionale (FC) misura la correlazione nel segnale BOLD tra le aree cerebrali. Gli studi FC sulla depressione hanno suggerito un'iperconnettività patologica tra le regioni corticali coinvolte nell'umore e nelle emozioni (cingolo anteriore subgenuale o sgACC) e il senso di sé e la ruminazione (rete in modalità predefinita o DMN). L'identificazione dei correlati della stimolazione neurotrofica con rsfMRI sarebbe di enorme valore. Acquisendo simultanei PET + MRI negli stessi soggetti, i ricercatori testeranno direttamente la vitalità limbica FC come marker surrogato della sinaptogenesi (misurata mediante PET). |
7 giorni dopo la psilocibina
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WashU20220654925
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