Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synaptogeneze PET po psilocybinu při zotavení z deprese (PET-SPIDER)

26. ledna 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

SV2A marker synaptogeneze v klinické studii psilocybinu pro depresi

Účastníci s depresí dostanou jednu dávku psilocybinu a podpůrnou psychoterapii před, během a po aplikaci drogy. Účastníci podstoupí zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) před a jeden týden po psilocybinu pomocí markeru synaptické hustoty. Tento návrh nám umožňuje posoudit vztah mezi neurotrofickými a antidepresivními účinky vyvolanými psilocybinem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci studují neurotrofické účinky psilocybinu pomocí 11C-UCB-J, PET markeru pro synaptogenezi. Psilocybin je přirozeně se vyskytující psychedelikum a má percepční účinky prostřednictvím agonismu receptoru 5-HT2A. Psilocybin si získal velkou pozornost jako nástroj psychiatrické léčby, přičemž klinické studie prokázaly úlevu od symptomů po jedné dávce, která je okamžitá a přetrvává měsíce. Americký úřad pro potraviny a léčiva uznal terapeutický potenciál psilocybinu a udělil institutu Usona Institute pro fázi 2 testování psilocybinu při depresi status průlomové terapie. Zvířecí modely naznačují, že psychedelika mají antidepresivní účinky tím, že vyvolají rychlou a silnou neurotrofickou odpověď v mozku.

Vyšetřovatelé zařadí pacienty s velkou depresivní poruchou a anhedonií. Účastníkům bude podána jedna dávka psilocybinu a podpůrná psychoterapie před, během a po aplikaci drogy. Účastníci podstoupí PET zobrazení před a jeden týden po podání léku pomocí 11C-UCB-J, radiotraceru, který se váže na SV2A – marker synaptické hustoty a synaptogeneze. Tento design umožňuje výzkumníkům posoudit vztah mezi neurotrofickými a antidepresivními účinky produkovanými psilocybinem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let;
  2. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  3. Ženy v plodném věku musí souhlasit s užíváním dvou forem antikoncepce a muži musí používat alespoň jednu formu antikoncepce.
  4. Ochota vyhovět a být k dispozici pro všechny studijní požadavky, včetně psychologických, kognitivních a zobrazovacích po dobu trvání studie
  5. Splnění kritérií DSM-5 pro velkou depresivní poruchu a současnou depresivní epizodu
  6. Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale (SHAPS) ≥ 6 bodů
  7. Ochota a schopnost omezit a/nebo vysadit současnou psychotropní léčbu

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět nebo kojí během trvání studie.
  2. Přítomnost psychiatrických stavů, které jsou kontraindikací expozice psilocybinu (např. osobní nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou schizofrenního spektra nebo bipolární poruchy);
  3. Užívání psychotropních léků, které mohou interagovat s psilocybinem (TCA, MAOi, antipsychotika/neuroleptika, antiepileptika/stabilizátory nálady, lithium, SSRI, SNRI, Mirtazapin, Buproprion, Vortioxetin).
  4. Nedávné užívání psychedelik (psilocybin, LSD, ayahuasca, meskalin; posledních 5 let); nebo předchozí závažné nežádoucí reakce na psychedelika
  5. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo anamnéza pokusu o sebevraždu.
  6. Přítomnost zdravotních stavů, které jsou kontraindikací expozice psilocybinu (např. neurologické stavy nebo těžká hypertenze, těžké a/nebo nestabilní metabolické nebo kardiovaskulární stavy);
  7. Současné zdravotní stavy, o kterých je známo, že zvyšují riziko závažné infekce koronavirem nebo které lékař ve studii usoudí, že jedince vystavují vysokému riziku (tj. );
  8. Přítomnost kontraindikací ke skenování PET nebo MRI (onemocnění ledvin, implantabilní zařízení, kostní hardware, některá IUD);
  9. Index tělesné hmotnosti >30 (v důsledku zmatků MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin
Dospělí způsobilí k absolvování jednoho lékového sezení s psilocybinem (25 mg tableta) plus podpůrná psychoterapie
Psilocybin (25mg tableta) plus podpůrná psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synaptogeneze v hipokampu
Časové okno: 7 dní po psilocybinu
Změna signálu 11C-UCB-J v hipokampu z výchozí hodnoty na PET skeny po léčbě.
7 dní po psilocybinu
Synaptogeneze v mediálním prefrontálním kortexu
Časové okno: 7 dní po psilocybinu
Změna signálu 11C-UCB-J v mediálním prefrontálním kortexu ze základní linie na PET skeny po léčbě.
7 dní po psilocybinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů velké depresivní poruchy
Časové okno: 7 dní po psilocybinu
Změna Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) – rozsah skóre 0-60 (vyšší skóre se rovná větší závažnosti symptomů deprese).
7 dní po psilocybinu
Změna příznaků anhedonie
Časové okno: 7 dní po psilocybinu
Change in Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale (SHAPS) – je 14-položkový self-report měření hodnotící odezvu na potěšení/hedonic zážitek napříč doménami. SHAPS měří jak očekávání, tak prožívání potěšení. Skóre se získá binárním (nesouhlasím/zcela nesouhlasím =1) a sečtením 14 položek – rozsah 0-14, větší než 3 je považováno za abnormální.
7 dní po psilocybinu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limbická funkční konektivita měřená funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: 7 dní po psilocybinu

Funkční konektivita v klidovém stavu magnetická rezonance měří kolísání signálu závislého na úrovni okysličení krve (BOLD) v brianu. Analýza funkční konektivity (FC) měří korelaci signálu BOLD mezi oblastmi mozku.

FC studie deprese navrhly patologickou hyperkonektivitu mezi kortikálními oblastmi zapojenými do nálady a emocí (subgenuální přední cingulát nebo sgACC) a pocitem sebe sama a ruminace (síť výchozího režimu nebo DMN). Identifikace korelátů neurotrofické stimulace s rsfMRI by měla obrovskou hodnotu. Pořízením souběžného PET + MRI u stejných subjektů budou výzkumníci přímo testovat životaschopnost limbického FC jako náhradního markeru synaptogeneze (měřeno pomocí PET).

7 dní po psilocybinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit