- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05601648
Synaptogeneze PET po psilocybinu při zotavení z deprese (PET-SPIDER)
SV2A marker synaptogeneze v klinické studii psilocybinu pro depresi
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci studují neurotrofické účinky psilocybinu pomocí 11C-UCB-J, PET markeru pro synaptogenezi. Psilocybin je přirozeně se vyskytující psychedelikum a má percepční účinky prostřednictvím agonismu receptoru 5-HT2A. Psilocybin si získal velkou pozornost jako nástroj psychiatrické léčby, přičemž klinické studie prokázaly úlevu od symptomů po jedné dávce, která je okamžitá a přetrvává měsíce. Americký úřad pro potraviny a léčiva uznal terapeutický potenciál psilocybinu a udělil institutu Usona Institute pro fázi 2 testování psilocybinu při depresi status průlomové terapie. Zvířecí modely naznačují, že psychedelika mají antidepresivní účinky tím, že vyvolají rychlou a silnou neurotrofickou odpověď v mozku.
Vyšetřovatelé zařadí pacienty s velkou depresivní poruchou a anhedonií. Účastníkům bude podána jedna dávka psilocybinu a podpůrná psychoterapie před, během a po aplikaci drogy. Účastníci podstoupí PET zobrazení před a jeden týden po podání léku pomocí 11C-UCB-J, radiotraceru, který se váže na SV2A – marker synaptické hustoty a synaptogeneze. Tento design umožňuje výzkumníkům posoudit vztah mezi neurotrofickými a antidepresivními účinky produkovanými psilocybinem.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ženy v plodném věku musí souhlasit s užíváním dvou forem antikoncepce a muži musí používat alespoň jednu formu antikoncepce.
- Ochota vyhovět a být k dispozici pro všechny studijní požadavky, včetně psychologických, kognitivních a zobrazovacích po dobu trvání studie
- Splnění kritérií DSM-5 pro velkou depresivní poruchu a současnou depresivní epizodu
- Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale (SHAPS) ≥ 6 bodů
- Ochota a schopnost omezit a/nebo vysadit současnou psychotropní léčbu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět nebo kojí během trvání studie.
- Přítomnost psychiatrických stavů, které jsou kontraindikací expozice psilocybinu (např. osobní nebo příbuzný prvního stupně s anamnézou schizofrenního spektra nebo bipolární poruchy);
- Užívání psychotropních léků, které mohou interagovat s psilocybinem (TCA, MAOi, antipsychotika/neuroleptika, antiepileptika/stabilizátory nálady, lithium, SSRI, SNRI, Mirtazapin, Buproprion, Vortioxetin).
- Nedávné užívání psychedelik (psilocybin, LSD, ayahuasca, meskalin; posledních 5 let); nebo předchozí závažné nežádoucí reakce na psychedelika
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo anamnéza pokusu o sebevraždu.
- Přítomnost zdravotních stavů, které jsou kontraindikací expozice psilocybinu (např. neurologické stavy nebo těžká hypertenze, těžké a/nebo nestabilní metabolické nebo kardiovaskulární stavy);
- Současné zdravotní stavy, o kterých je známo, že zvyšují riziko závažné infekce koronavirem nebo které lékař ve studii usoudí, že jedince vystavují vysokému riziku (tj. );
- Přítomnost kontraindikací ke skenování PET nebo MRI (onemocnění ledvin, implantabilní zařízení, kostní hardware, některá IUD);
- Index tělesné hmotnosti >30 (v důsledku zmatků MRI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psilocybin
Dospělí způsobilí k absolvování jednoho lékového sezení s psilocybinem (25 mg tableta) plus podpůrná psychoterapie
|
Psilocybin (25mg tableta) plus podpůrná psychoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Synaptogeneze v hipokampu
Časové okno: 7 dní po psilocybinu
|
Změna signálu 11C-UCB-J v hipokampu z výchozí hodnoty na PET skeny po léčbě.
|
7 dní po psilocybinu
|
|
Synaptogeneze v mediálním prefrontálním kortexu
Časové okno: 7 dní po psilocybinu
|
Změna signálu 11C-UCB-J v mediálním prefrontálním kortexu ze základní linie na PET skeny po léčbě.
|
7 dní po psilocybinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů velké depresivní poruchy
Časové okno: 7 dní po psilocybinu
|
Změna Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) – rozsah skóre 0-60 (vyšší skóre se rovná větší závažnosti symptomů deprese).
|
7 dní po psilocybinu
|
|
Změna příznaků anhedonie
Časové okno: 7 dní po psilocybinu
|
Change in Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale (SHAPS) – je 14-položkový self-report měření hodnotící odezvu na potěšení/hedonic zážitek napříč doménami.
SHAPS měří jak očekávání, tak prožívání potěšení.
Skóre se získá binárním (nesouhlasím/zcela nesouhlasím =1) a sečtením 14 položek – rozsah 0-14, větší než 3 je považováno za abnormální.
|
7 dní po psilocybinu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Limbická funkční konektivita měřená funkční MRI v klidovém stavu
Časové okno: 7 dní po psilocybinu
|
Funkční konektivita v klidovém stavu magnetická rezonance měří kolísání signálu závislého na úrovni okysličení krve (BOLD) v brianu. Analýza funkční konektivity (FC) měří korelaci signálu BOLD mezi oblastmi mozku. FC studie deprese navrhly patologickou hyperkonektivitu mezi kortikálními oblastmi zapojenými do nálady a emocí (subgenuální přední cingulát nebo sgACC) a pocitem sebe sama a ruminace (síť výchozího režimu nebo DMN). Identifikace korelátů neurotrofické stimulace s rsfMRI by měla obrovskou hodnotu. Pořízením souběžného PET + MRI u stejných subjektů budou výzkumníci přímo testovat životaschopnost limbického FC jako náhradního markeru synaptogeneze (měřeno pomocí PET). |
7 dní po psilocybinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WashU20220654925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .