Synaptogeneza PET po psilocybinie w leczeniu depresji (PET-SPIDER)
SV2A Marker synaptogenezy w badaniu klinicznym psilocybiny na depresję
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze badają neurotroficzne efekty psilocybiny przy użyciu 11C-UCB-J, markera PET dla synaptogenezy. Psilocybina jest naturalnie występującym psychedelikiem i wywiera efekty percepcyjne poprzez agonizm receptora 5-HT2A. Psilocybina zyskała wiele uwagi jako narzędzie do leczenia psychiatrycznego, a badania kliniczne wykazały złagodzenie objawów po pojedynczej dawce, która jest natychmiastowa i utrzymuje się przez miesiące. Uznając terapeutyczny potencjał psilocybiny, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała Instytutowi Usona status terapii przełomowej w fazie 2 testowania psilocybiny w depresji. Modele zwierzęce sugerują, że psychodeliki wywierają działanie przeciwdepresyjne poprzez wytwarzanie szybkiej i silnej odpowiedzi neurotroficznej w mózgu.
Badacze będą rejestrować pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i anhedonią. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę psilocybiny i psychoterapię wspomagającą przed, w trakcie i po podaniu leku. Uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu PET przed i tydzień po podaniu leku z użyciem 11C-UCB-J, radioznacznika, który wiąże się z SV2A – markerem gęstości synaptycznej i synaptogenezy. Ten projekt pozwala badaczom ocenić związek między efektami neurotroficznymi i przeciwdepresyjnymi wytwarzanymi przez psilocybinę.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat;
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji, a mężczyźni są zobowiązani do stosowania co najmniej jednej formy antykoncepcji
- Gotowość do przestrzegania i bycia dostępnym dla wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym psychologicznych, poznawczych i obrazowania przez cały czas trwania badania
- Spełnienie kryteriów DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego i aktualnego epizodu depresyjnego
- Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale (SHAPS) ≥ 6 punktów
- Chęć i zdolność do zmniejszania i/lub odstawiania obecnych leków psychotropowych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę lub karmią piersią w czasie trwania badania.
- Obecność stanów psychiatrycznych, które są przeciwwskazaniami do ekspozycji na psilocybinę (np. osoba lub krewny pierwszego stopnia z historią spektrum schizofrenii lub chorobą afektywną dwubiegunową);
- Stosowanie leków psychotropowych, które mogą wchodzić w interakcje z psilocybiną (TCA, MAOi, leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki, leki przeciwpadaczkowe/stabilizatory nastroju, lit, SSRI, SNRI, mirtazapina, buproprion, wortioksetyna).
- Niedawne użycie psychodelików (psilocybina, LSD, ayahuasca, meskalina; ostatnie 5 lat); lub wcześniejsze ciężkie reakcje niepożądane na psychedeliki
- Aktywne myśli samobójcze lub historia próby samobójczej.
- Obecność schorzeń, które są przeciwwskazaniami do ekspozycji na psilocybinę (np. stany neurologiczne lub ciężkie nadciśnienie, ciężkie i/lub niestabilne schorzenia metaboliczne lub sercowo-naczyniowe);
- Aktualne schorzenia, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko ciężkiego zakażenia koronawirusem lub które lekarz prowadzący badanie uznał za narażające osobę na wysokie ryzyko (tj. rak, POChP, otyłość, immunosupresja, cukrzyca typu 2, poważne choroby serca, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, astma );
- Obecność przeciwwskazań do badania PET lub MRI (choroby nerek, urządzenia do implantacji, sprzęt kostny, niektóre wkładki domaciczne);
- Wskaźnik masy ciała > 30 (z powodu zakłóceń MRI).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psilocybina
Kwalifikujący się dorośli do poddania się pojedynczej sesji narkotykowej z psilocybiną (tabletka 25 mg) oraz psychoterapii wspomagającej
|
Psilocybina (tabletka 25 mg) plus psychoterapia wspomagająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Synaptogeneza w hipokampie
Ramy czasowe: 7 dni po psilocybinie
|
Zmiana sygnału 11C-UCB-J w hipokampie od wartości wyjściowej do skanów PET wykonanych po leczeniu.
|
7 dni po psilocybinie
|
|
Synaptogeneza w przyśrodkowej korze przedczołowej
Ramy czasowe: 7 dni po psilocybinie
|
Zmiana sygnału 11C-UCB-J w przyśrodkowej korze przedczołowej od wartości wyjściowych do skanów PET wykonanych po leczeniu.
|
7 dni po psilocybinie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów dużego zaburzenia depresyjnego
Ramy czasowe: 7 dni po psilocybinie
|
Zmiana w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) – zakres punktacji 0-60 (wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych).
|
7 dni po psilocybinie
|
|
Zmiana objawów anhedonii
Ramy czasowe: 7 dni po psilocybinie
|
Zmiana w Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale (SHAPS) – to 14-punktowa miara samoopisowa oceniająca reakcję na przyjemność/doznania hedoniczne w różnych domenach.
SHAPS mierzy zarówno oczekiwanie, jak i doświadczanie przyjemności.
Wynik uzyskuje się poprzez binarność (nie zgadzam się/zdecydowanie się nie zgadzam = 1) i sumując 14 pozycji – zakres 0-14, większy niż 3 jest uważany za nieprawidłowy.
|
7 dni po psilocybinie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna łączność limbiczna, mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 7 dni po psilocybinie
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku mierzy fluktuacje sygnału zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w brianie. Analiza łączności funkcjonalnej (FC) mierzy korelację sygnału BOLD między obszarami mózgu. Badania FC nad depresją zasugerowały patologiczną hiperłączność między regionami korowymi zaangażowanymi w nastrój i emocje (podkolanowy przedni zakręt obręczy lub sgACC) oraz poczucie siebie i przeżuwania (sieć trybu domyślnego lub DMN). Zidentyfikowanie korelatów stymulacji neurotroficznej za pomocą rsfMRI miałoby ogromną wartość. Poprzez uzyskanie równoczesnego PET + MRI u tych samych pacjentów, badacze będą bezpośrednio testować żywotność limbicznego FC jako zastępczego markera synaptogenezy (mierzonego za pomocą PET). |
7 dni po psilocybinie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WashU20220654925
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .