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鼻形成術における術後覚醒興奮に対する低流量麻酔の効果

2023年3月23日 更新者:Ülkü Özgül、Inonu University

鼻形成術における術後のエマージェンス興奮に対する低流量麻酔の効果:無作為対照試験

落ち着きのなさ、見当識障害、覚醒、および/または慰められない泣き声として定義される出現興奮は、全身麻酔からの回復の初期段階で見られる一般的な現象です。これは、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、血圧、心拍数、心筋酸素消費量の増加を引き起こす可能性があります。 その病因は不明のままですが、耳鼻咽喉科(耳、鼻、喉)の外科手術では、成人と子供の両方で興奮の発生率が高いことが報告されています. 近年、低流量吸入麻酔は、成人麻酔の実践で広く使用されています。 この研究の目的は、低流量麻酔と正常流量麻酔の覚醒時興奮に対する効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

落ち着きのなさ、見当識障害、覚醒、および/または慰められない泣き声として定義される出現興奮は、全身麻酔からの回復の初期段階で見られる一般的な現象です。これは、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、血圧、心拍数、心筋酸素消費量の増加を引き起こす可能性があります。 低酸素症は、誤嚥性肺炎、出血、再手術などの深刻な合併症を引き起こす可能性があります。 その病因は不明のままですが、耳鼻咽喉科(耳、鼻、喉)の外科手術では、成人と子供の両方で興奮の発生率が高いことが報告されています.

近年、低流量吸入麻酔は、成人麻酔の実践で広く使用されています。 低流量麻酔には多くの利点があります。吸入剤の消費量が削減され、気道の温度と湿度が維持され、麻酔のコストと大気中の排ガスによる汚染が削減されます。 さらに、気管気管支樹の温度と湿度が維持されるため、呼吸機能と粘膜線毛活動がよりよく維持されます。 低流量麻酔では、吸入麻酔薬の濃度変化は非常に遅く、投与終了後は徐々に濃度が低下します。 低流量群では麻酔終了時に麻酔薬濃度がゆっくりと低下するため、脳と肺の濃度差は小さくなります。 さらに、麻酔薬の投与を中止してから抜管するまでの期間が長いほど、覚醒時の動揺が減少することが知られています。 これは、低流量麻酔技術で可能と思われます。

この研究の目的は、低流量麻酔と正常流量麻酔の覚醒時興奮に対する効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malatya、七面鳥、44090
        • Ulku Ozgul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~50歳
  • ASA クラス I-II、
  • 全身麻酔下の待機的鼻形成術の予定

除外基準:

  • 非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギーの病歴、
  • 出血素因または抗凝固剤の使用、
  • 精神薬の使用、
  • 以前の鼻形成術
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:従来グループ
麻酔導入は、2 mg/kg プロポフォール、1 μg/kg フェンタニル、および 0.6 mg/kg ロクロニウムを標準として使用して行います。 セボフルラン濃度が 1 MAC に達すると、フレッシュガス流量は 2 L/min になります。 吸入麻酔薬は、手術終了の10分前にオフになります。 フレッシュガスフローは、100% O2 になるように 6 l/min に増加します。 手術の最後に、神経筋ブロックはネオスチグミン-アトロピンで拮抗されます。鎮静と動揺は、抜管直後に評価されます。
最初のウォッシュイン期間中は、2 L/min フレッシュガスフローが使用されます。
アクティブコンパレータ:低流量グループ
麻酔導入は、標準として 2 mg/kg プロポフォール、1 μg/kg フェンタニル、および 0.6 mg/kg ロクロニウムで行われます。 セボフルラン濃度が 1 MAC に達すると、フレッシュガス流量は 0.5 L/min になります。 吸入麻酔薬は、手術終了の10分前にオフになります。 フレッシュガスフローは、100% O2 になるように 6 l/min に増加します。 手術の最後に、神経筋ブロックはネオスチグミン-アトロピンで拮抗されます。鎮静と動揺は、抜管直後に評価されます。
新鮮なガスの流量は、手順全体で 0.5 L/min になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッチモンド攪拌鎮静スケール (RASS)
時間枠:抜管から術後ケアユニット到着までの30分
鎮静と動揺は、抜管直後に Richmond Agitation-Sedation Scale で評価されます。 RASS は 10 のレベルに分かれています (スコアの範囲、-5 ~ 4、スコアが高いほど動揺が強いことを示します)
抜管から術後ケアユニット到着までの30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラムジー鎮静スケール (RSS)
時間枠:抜管から術後ケアユニット到着までの30分
RSS は 6 つのレベルに分けられます (スコア範囲、1 ~ 6、スコアが低いほど動揺が強いことを示します)。
抜管から術後ケアユニット到着までの30分
ボエザートのスコア
時間枠:術後直後
出血に関する手術野の質 (Boezaart スコア)、参加外科医は、手術部位の可視性を Boezaart 評価尺度で 0 から 5 まで評価します。0 が最高で 5 が最悪です。
術後直後
外科医の満足度
時間枠:術後直後
.術野に対する外科医の満足度は、手術終了時に 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
術後直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ulku Ozgul, Professor、Inonu University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月4日

一次修了 (実際)

2023年3月23日

研究の完了 (実際)

2023年3月23日

試験登録日

最初に提出

2022年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月31日

最初の投稿 (実際)

2022年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月23日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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