- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05601674
Wpływ znieczulenia z niskimi przepływami na pobudzenie pooperacyjne w plastyce nosa
Wpływ znieczulenia z niskim przepływem na pobudzenie w okresie pooperacyjnym w plastyce nosa: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobudzenie pojawiające się, definiowane jako niepokój, dezorientacja, pobudzenie i/lub niepocieszony płacz, jest częstym zjawiskiem obserwowanym we wczesnej fazie wybudzania ze znieczulenia ogólnego; może to powodować depresję oddechową, nudności i wymioty, a także wzrost ciśnienia krwi, częstości akcji serca i zużycia tlenu przez mięsień sercowy. Niedotlenienie może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zachłystowe zapalenie płuc, krwawienie lub reoperacja. Chociaż jej patogeneza pozostaje niejasna, zgłaszano, że zabiegi chirurgiczne laryngologiczne (ucha, nos i gardło) powodują częstsze występowanie pobudzenia zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.
W ostatnich latach znieczulenie wziewne z niskimi przepływami jest szeroko stosowane w praktyce anestezjologicznej osób dorosłych. Znieczulenie z niskimi przepływami ma wiele zalet; zmniejsza się zużycie środków inhalacyjnych, utrzymuje się temperatura i wilgotność dróg oddechowych, zmniejsza się koszt znieczulenia i zanieczyszczenia powodowane przez gazy odlotowe. Ponadto, ponieważ temperatura i wilgotność drzewa tchawiczo-oskrzelowego są zachowane, lepiej zachowane są funkcje oddechowe i czynności śluzowo-rzęskowe. W znieczuleniu z niskimi przepływami stężenie anestetyków wziewnych zmienia się bardzo wolno, a po zakończeniu podawania ich stężenie stopniowo maleje. Ponieważ stężenie środka znieczulającego będzie powoli spadać w grupie z niskim przepływem podczas zakończenia znieczulenia, różnica stężeń między mózgiem a płucami będzie niewielka. Ponadto wiadomo, że dłuższy okres między przerwaniem podawania środków znieczulających a ekstubacją zmniejsza pobudzenie wybudzeniowe. Wydaje się to możliwe dzięki technice znieczulenia z niskimi przepływami.
Celem tego badania jest porównanie wpływu znieczulenia z niskimi przepływami i znieczulenia z normalnymi przepływami na pobudzenie wybudzeniowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44090
- Ulku Ozgul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-50 lat
- ASA klasa I-II,
- zakwalifikowany do planowej operacji plastyki nosa w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia alergii na niesteroidowe leki przeciwzapalne,
- skaza krwotoczna lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych,
- zażywanie narkotyków psychiatrycznych,
- przebyta operacja plastyki nosa
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa konwencjonalna
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona standardowo za pomocą 2 mg/kg propofolu, 1 µg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rokuronium.
Gdy stężenie sewofluranu osiągnie 1 MAC, szybkość przepływu świeżego gazu zostanie zmniejszona do 2 l/min.
Anestetyki wziewne zostaną wyłączone na 10 minut przed zakończeniem zabiegu.
Przepływ świeżego gazu zostanie zwiększony do 6 l/min, aby uzyskać 100% O2.
Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą neostygminy-atropiny. Sedacja i pobudzenie zostaną ocenione natychmiast po ekstubacji.
|
Podczas początkowego okresu wymywania będzie używany przepływ świeżego gazu o przepływie 2 l/min.
|
Aktywny komparator: Grupa niskiego przepływu
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona standardowo za pomocą 2 mg/kg propofolu, 1 µg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rokuronium.
Gdy stężenie sewofluranu osiągnie 1 MAC, szybkość przepływu świeżego gazu zostanie zmniejszona do 0,5 l/min.
Anestetyki wziewne zostaną wyłączone na 10 minut przed zakończeniem zabiegu.
Przepływ świeżego gazu zostanie zwiększony do 6 l/min, aby uzyskać 100% O2.
Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą neostygminy-atropiny. Sedacja i pobudzenie zostaną ocenione natychmiast po ekstubacji.
|
Natężenie przepływu świeżego gazu będzie wynosić 0,5 l/min podczas całej procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala pobudzenia-sedacji Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 30 minut przybycia na oddział opieki pooperacyjnej
|
Sedacja i pobudzenie zostaną ocenione natychmiast po ekstubacji za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale.
RASS jest podzielony na 10 poziomów (zakres wyników od -5 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe pobudzenie)
|
Od ekstubacji do 30 minut przybycia na oddział opieki pooperacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala sedacji Ramseya (RSS)
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 30 minut przybycia na oddział opieki pooperacyjnej
|
RSS jest podzielony na 6 poziomów (zakres punktacji, 1-6, niższe wyniki wskazują na większe pobudzenie).
|
Od ekstubacji do 30 minut przybycia na oddział opieki pooperacyjnej
|
Wynik Boezaarta
Ramy czasowe: natychmiastowy okres pooperacyjny
|
jakość pola operacyjnego pod względem krwawienia (wynik Boezaarta), uczestniczący chirurdzy ocenią widoczność miejsca operowanego od 0 do 5 w skali oceny Boezaarta, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 5 najgorszą.
|
natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: natychmiastowy okres pooperacyjny
|
. Zadowolenie chirurga z pola operacyjnego zostanie ocenione pod koniec operacji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta: 1 = bardzo źle, 2 = źle, 3 = dostatecznie, 4 = dobrze, 5 = doskonale.
|
natychmiastowy okres pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ulku Ozgul, Professor, Inonu University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Delirium
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Pojawiające się delirium
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- Low Flow Anesthesia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na : Konwencjonalny przepływ Znieczulenie
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
University of Illinois at ChicagoZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
LimFlow, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby naczyniowe | Choroby okluzyjne tętnic | Choroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Choroba tętnic | Okluzja tętnicy | Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych | Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom | Okluzja tętnicy obwodowej i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
Ornim MedicalNieznanyWrodzona Wada Serca | Krążenie mózgowo-naczynioweIzrael
-
Amnio Technology, LLCAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe wrzody kończyn dolnychStany Zjednoczone
-
Université de SherbrookeNieznanyKarmienie doustne noworodków ludzkich podczas nosowego zabiegu CPAPKanada
-
C. R. BardZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy