Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia z niskimi przepływami na pobudzenie pooperacyjne w plastyce nosa

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Ülkü Özgül, Inonu University

Wpływ znieczulenia z niskim przepływem na pobudzenie w okresie pooperacyjnym w plastyce nosa: randomizowana, kontrolowana próba

Pobudzenie pojawiające się, definiowane jako niepokój, dezorientacja, pobudzenie i/lub niepocieszony płacz, jest częstym zjawiskiem obserwowanym we wczesnej fazie wybudzania ze znieczulenia ogólnego; może to powodować depresję oddechową, nudności i wymioty, a także wzrost ciśnienia krwi, częstości akcji serca i zużycia tlenu przez mięsień sercowy. Chociaż jej patogeneza pozostaje niejasna, zgłaszano, że zabiegi chirurgiczne laryngologiczne (ucha, nos i gardło) powodują częstsze występowanie pobudzenia zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. W ostatnich latach znieczulenie wziewne z niskimi przepływami jest szeroko stosowane w praktyce anestezjologicznej osób dorosłych. Celem tego badania jest porównanie wpływu znieczulenia z niskimi przepływami i znieczulenia z normalnymi przepływami na pobudzenie wybudzeniowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pobudzenie pojawiające się, definiowane jako niepokój, dezorientacja, pobudzenie i/lub niepocieszony płacz, jest częstym zjawiskiem obserwowanym we wczesnej fazie wybudzania ze znieczulenia ogólnego; może to powodować depresję oddechową, nudności i wymioty, a także wzrost ciśnienia krwi, częstości akcji serca i zużycia tlenu przez mięsień sercowy. Niedotlenienie może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak zachłystowe zapalenie płuc, krwawienie lub reoperacja. Chociaż jej patogeneza pozostaje niejasna, zgłaszano, że zabiegi chirurgiczne laryngologiczne (ucha, nos i gardło) powodują częstsze występowanie pobudzenia zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.

W ostatnich latach znieczulenie wziewne z niskimi przepływami jest szeroko stosowane w praktyce anestezjologicznej osób dorosłych. Znieczulenie z niskimi przepływami ma wiele zalet; zmniejsza się zużycie środków inhalacyjnych, utrzymuje się temperatura i wilgotność dróg oddechowych, zmniejsza się koszt znieczulenia i zanieczyszczenia powodowane przez gazy odlotowe. Ponadto, ponieważ temperatura i wilgotność drzewa tchawiczo-oskrzelowego są zachowane, lepiej zachowane są funkcje oddechowe i czynności śluzowo-rzęskowe. W znieczuleniu z niskimi przepływami stężenie anestetyków wziewnych zmienia się bardzo wolno, a po zakończeniu podawania ich stężenie stopniowo maleje. Ponieważ stężenie środka znieczulającego będzie powoli spadać w grupie z niskim przepływem podczas zakończenia znieczulenia, różnica stężeń między mózgiem a płucami będzie niewielka. Ponadto wiadomo, że dłuższy okres między przerwaniem podawania środków znieczulających a ekstubacją zmniejsza pobudzenie wybudzeniowe. Wydaje się to możliwe dzięki technice znieczulenia z niskimi przepływami.

Celem tego badania jest porównanie wpływu znieczulenia z niskimi przepływami i znieczulenia z normalnymi przepływami na pobudzenie wybudzeniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malatya, Indyk, 44090
        • Ulku Ozgul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • ASA klasa I-II,
  • zakwalifikowany do planowej operacji plastyki nosa w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia alergii na niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  • skaza krwotoczna lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych,
  • zażywanie narkotyków psychiatrycznych,
  • przebyta operacja plastyki nosa
  • odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa konwencjonalna
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona standardowo za pomocą 2 mg/kg propofolu, 1 µg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rokuronium. Gdy stężenie sewofluranu osiągnie 1 MAC, szybkość przepływu świeżego gazu zostanie zmniejszona do 2 l/min. Anestetyki wziewne zostaną wyłączone na 10 minut przed zakończeniem zabiegu. Przepływ świeżego gazu zostanie zwiększony do 6 l/min, aby uzyskać 100% O2. Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą neostygminy-atropiny. Sedacja i pobudzenie zostaną ocenione natychmiast po ekstubacji.
Podczas początkowego okresu wymywania będzie używany przepływ świeżego gazu o przepływie 2 l/min.
Aktywny komparator: Grupa niskiego przepływu
Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona standardowo za pomocą 2 mg/kg propofolu, 1 µg/kg fentanylu i 0,6 mg/kg rokuronium. Gdy stężenie sewofluranu osiągnie 1 MAC, szybkość przepływu świeżego gazu zostanie zmniejszona do 0,5 l/min. Anestetyki wziewne zostaną wyłączone na 10 minut przed zakończeniem zabiegu. Przepływ świeżego gazu zostanie zwiększony do 6 l/min, aby uzyskać 100% O2. Pod koniec operacji blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą neostygminy-atropiny. Sedacja i pobudzenie zostaną ocenione natychmiast po ekstubacji.
Natężenie przepływu świeżego gazu będzie wynosić 0,5 l/min podczas całej procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pobudzenia-sedacji Richmonda (RASS)
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 30 minut przybycia na oddział opieki pooperacyjnej
Sedacja i pobudzenie zostaną ocenione natychmiast po ekstubacji za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale. RASS jest podzielony na 10 poziomów (zakres wyników od -5 do 4, wyższe wyniki oznaczają większe pobudzenie)
Od ekstubacji do 30 minut przybycia na oddział opieki pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala sedacji Ramseya (RSS)
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 30 minut przybycia na oddział opieki pooperacyjnej
RSS jest podzielony na 6 poziomów (zakres punktacji, 1-6, niższe wyniki wskazują na większe pobudzenie).
Od ekstubacji do 30 minut przybycia na oddział opieki pooperacyjnej
Wynik Boezaarta
Ramy czasowe: natychmiastowy okres pooperacyjny
jakość pola operacyjnego pod względem krwawienia (wynik Boezaarta), uczestniczący chirurdzy ocenią widoczność miejsca operowanego od 0 do 5 w skali oceny Boezaarta, gdzie 0 oznacza najlepszą, a 5 najgorszą.
natychmiastowy okres pooperacyjny
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: natychmiastowy okres pooperacyjny
. Zadowolenie chirurga z pola operacyjnego zostanie ocenione pod koniec operacji za pomocą 5-stopniowej skali Likerta: 1 = bardzo źle, 2 = źle, 3 = dostatecznie, 4 = dobrze, 5 = doskonale.
natychmiastowy okres pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulku Ozgul, Professor, Inonu University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na : Konwencjonalny przepływ Znieczulenie

3
Subskrybuj