Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavflow-anæstesi på postoperativ emergency agitation i næseplastik

23. marts 2023 opdateret af: Ülkü Özgül, Inonu University

Effekten af ​​lavflow-anæstesi på postoperativ emergency agitation i næseplastik: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Emergence agitation, defineret som rastløshed, desorientering, ophidselse og/eller utrøstelig gråd, er et almindeligt fænomen, der ses i den tidlige fase af bedring efter generel anæstesi; dette kan forårsage respirationsdepression, kvalme og opkastning samt en stigning i blodtryk, hjertefrekvens og iltforbrug i myokardiet. Selvom patogenesen forbliver uklar, er ENT (øre, næse og hals) kirurgiske procedurer blevet rapporteret at have en højere forekomst af agitation hos både voksne og børn. I de senere år er lavflow-inhalationsanæstesi blevet brugt i vid udstrækning i praksis for voksenanæstesi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af lav-flow anæstesi og normal flow anæstesi på emergens agitation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Emergence agitation, defineret som rastløshed, desorientering, ophidselse og/eller utrøstelig gråd, er et almindeligt fænomen, der ses i den tidlige fase af bedring efter generel anæstesi; dette kan forårsage respirationsdepression, kvalme og opkastning samt en stigning i blodtryk, hjertefrekvens og iltforbrug i myokardiet. Hypoxi kan føre til alvorlige komplikationer såsom aspirationspneumoni, blødning eller reoperation. Selvom patogenesen forbliver uklar, er ENT (øre, næse og hals) kirurgiske procedurer blevet rapporteret at have en højere forekomst af agitation hos både voksne og børn.

I de senere år er lavflow-inhalationsanæstesi blevet brugt i vid udstrækning i praksis for voksenanæstesi. Low flow anæstesi har mange fordele; forbruget af inhalationsmidler reduceres, luftvejenes temperatur og fugtighed opretholdes, omkostningerne til anæstesi og forurening forårsaget af atmosfæriske affaldsgasser reduceres. Hertil kommer, at fordi temperaturen og fugtigheden af ​​tracheobronchial træet er bevaret, bevares åndedrætsfunktioner og mucociliære aktiviteter bedre. Ved lav-flow anæstesi ændres koncentrationen af ​​inhalerede anæstetika meget langsomt, og deres koncentration falder gradvist, efter at administrationen er afsluttet. Da anæstesikoncentrationen langsomt vil falde i lavstrømsgruppen under afslutning af anæstesi, vil koncentrationsforskellen mellem hjerne og lunger være lille. Derudover er det kendt, at en længere periode mellem seponering af administrationen af ​​anæstesimidler og ekstubering reducerer fremkomstagitation. Dette synes muligt med lav-flow anæstesi teknik.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af lav-flow anæstesi og normal flow anæstesi på emergens agitation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malatya, Kalkun, 44090
        • Ulku Ozgul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • ASA klasse I-II,
  • planlagt til elektiv næseoperation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • historie med allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
  • blødende diatese eller brug af antikoagulantia,
  • brug af psykiatrisk stof,
  • tidligere næseoperation
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Konventionel gruppe
Anæstesi-induktion vil blive udført med 2 mg/kg propofol, 1 µg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium som standard. Efter intubation vil anæstesien opretholdes med %40 O2 og sevofluran på 2 % volumen. Når sevoflurankoncentrationen nåede 1 MAC, bringes den friske gasstrøm til 2 l/min. Inhalationsbedøvelsesmidler vil blive slukket 10 minutter før afslutningen af ​​operationen. Friskgasflowet øges til 6 l/min for at være 100 % O2. Ved afslutningen af ​​operationen vil den neuromuskulære blokering blive antagoniseret med neostigmin-atropin. Sedation og agitation vil blive vurderet umiddelbart efter ekstubation.
I den indledende indvaskningsperiode vil der blive brugt 2 L/min Frisk gasflow.
Aktiv komparator: Lav flow gruppe
anæstesi-induktion vil blive udført med 2 mg/kg propofol, 1 µg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium som standard. Efter intubation vil anæstesien opretholdes med %40 O2 og sevofluran på 2 % volumen. Når sevoflurankoncentrationen nåede 1 MAC, bringes den friske gasstrøm til 0,5 l/min. Inhalationsbedøvelsesmidler vil blive slukket 10 minutter før afslutningen af ​​operationen. Friskgasflowet øges til 6 l/min for at være 100 % O2. Ved afslutningen af ​​operationen vil den neuromuskulære blokering blive antagoniseret med neostigmin-atropin. Sedation og agitation vil blive vurderet umiddelbart efter ekstubation.
Frisk gasstrøm vil være 0,5 l/min under hele proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Fra ekstubation til 30 minutters ankomst til den postoperative afdeling
Sedation og agitation vil blive vurderet umiddelbart efter ekstubering med Richmond Agitation-Sedation Scale. RASS er opdelt i 10 niveauer (scoreområde, -5 til 4, højere score indikerer mere agitation)
Fra ekstubation til 30 minutters ankomst til den postoperative afdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ramsey Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: Fra ekstubation til 30 minutters ankomst til den postoperative afdeling
RSS er opdelt i 6 niveauer (scoreinterval, 1-6, lavere score indikerer mere agitation).
Fra ekstubation til 30 minutters ankomst til den postoperative afdeling
Boezaart score
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
kvaliteten af ​​operationsfeltet i form af blødning (Boezaart-score),Deltagende kirurger vurderer operationsstedets synlighed fra 0 til 5 på Boezart-vurderingsskalaen, hvor 0 er bedst og 5 er dårligst.
umiddelbar postoperativ periode
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
. Kirurgens tilfredshed med operationsfeltet vil blive vurderet ved slutningen af ​​operationen ved hjælp af en 5-valgs Likert-skala: 1 = meget dårlig, 2 = dårlig, 3 = rimelig, 4 = god og 5 = fremragende.
umiddelbar postoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulku Ozgul, Professor, Inonu University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner