- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05601674
Effekten af lavflow-anæstesi på postoperativ emergency agitation i næseplastik
Effekten af lavflow-anæstesi på postoperativ emergency agitation i næseplastik: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emergence agitation, defineret som rastløshed, desorientering, ophidselse og/eller utrøstelig gråd, er et almindeligt fænomen, der ses i den tidlige fase af bedring efter generel anæstesi; dette kan forårsage respirationsdepression, kvalme og opkastning samt en stigning i blodtryk, hjertefrekvens og iltforbrug i myokardiet. Hypoxi kan føre til alvorlige komplikationer såsom aspirationspneumoni, blødning eller reoperation. Selvom patogenesen forbliver uklar, er ENT (øre, næse og hals) kirurgiske procedurer blevet rapporteret at have en højere forekomst af agitation hos både voksne og børn.
I de senere år er lavflow-inhalationsanæstesi blevet brugt i vid udstrækning i praksis for voksenanæstesi. Low flow anæstesi har mange fordele; forbruget af inhalationsmidler reduceres, luftvejenes temperatur og fugtighed opretholdes, omkostningerne til anæstesi og forurening forårsaget af atmosfæriske affaldsgasser reduceres. Hertil kommer, at fordi temperaturen og fugtigheden af tracheobronchial træet er bevaret, bevares åndedrætsfunktioner og mucociliære aktiviteter bedre. Ved lav-flow anæstesi ændres koncentrationen af inhalerede anæstetika meget langsomt, og deres koncentration falder gradvist, efter at administrationen er afsluttet. Da anæstesikoncentrationen langsomt vil falde i lavstrømsgruppen under afslutning af anæstesi, vil koncentrationsforskellen mellem hjerne og lunger være lille. Derudover er det kendt, at en længere periode mellem seponering af administrationen af anæstesimidler og ekstubering reducerer fremkomstagitation. Dette synes muligt med lav-flow anæstesi teknik.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af lav-flow anæstesi og normal flow anæstesi på emergens agitation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44090
- Ulku Ozgul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år
- ASA klasse I-II,
- planlagt til elektiv næseoperation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler,
- blødende diatese eller brug af antikoagulantia,
- brug af psykiatrisk stof,
- tidligere næseoperation
- patientens afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Konventionel gruppe
Anæstesi-induktion vil blive udført med 2 mg/kg propofol, 1 µg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium som standard. Efter intubation vil anæstesien opretholdes med %40 O2 og sevofluran på 2 % volumen.
Når sevoflurankoncentrationen nåede 1 MAC, bringes den friske gasstrøm til 2 l/min.
Inhalationsbedøvelsesmidler vil blive slukket 10 minutter før afslutningen af operationen.
Friskgasflowet øges til 6 l/min for at være 100 % O2.
Ved afslutningen af operationen vil den neuromuskulære blokering blive antagoniseret med neostigmin-atropin. Sedation og agitation vil blive vurderet umiddelbart efter ekstubation.
|
I den indledende indvaskningsperiode vil der blive brugt 2 L/min Frisk gasflow.
|
|
Aktiv komparator: Lav flow gruppe
anæstesi-induktion vil blive udført med 2 mg/kg propofol, 1 µg/kg fentanyl og 0,6 mg/kg rocuronium som standard. Efter intubation vil anæstesien opretholdes med %40 O2 og sevofluran på 2 % volumen.
Når sevoflurankoncentrationen nåede 1 MAC, bringes den friske gasstrøm til 0,5 l/min.
Inhalationsbedøvelsesmidler vil blive slukket 10 minutter før afslutningen af operationen.
Friskgasflowet øges til 6 l/min for at være 100 % O2.
Ved afslutningen af operationen vil den neuromuskulære blokering blive antagoniseret med neostigmin-atropin. Sedation og agitation vil blive vurderet umiddelbart efter ekstubation.
|
Frisk gasstrøm vil være 0,5 l/min under hele proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Fra ekstubation til 30 minutters ankomst til den postoperative afdeling
|
Sedation og agitation vil blive vurderet umiddelbart efter ekstubering med Richmond Agitation-Sedation Scale.
RASS er opdelt i 10 niveauer (scoreområde, -5 til 4, højere score indikerer mere agitation)
|
Fra ekstubation til 30 minutters ankomst til den postoperative afdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ramsey Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: Fra ekstubation til 30 minutters ankomst til den postoperative afdeling
|
RSS er opdelt i 6 niveauer (scoreinterval, 1-6, lavere score indikerer mere agitation).
|
Fra ekstubation til 30 minutters ankomst til den postoperative afdeling
|
|
Boezaart score
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
|
kvaliteten af operationsfeltet i form af blødning (Boezaart-score),Deltagende kirurger vurderer operationsstedets synlighed fra 0 til 5 på Boezart-vurderingsskalaen, hvor 0 er bedst og 5 er dårligst.
|
umiddelbar postoperativ periode
|
|
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: umiddelbar postoperativ periode
|
. Kirurgens tilfredshed med operationsfeltet vil blive vurderet ved slutningen af operationen ved hjælp af en 5-valgs Likert-skala: 1 = meget dårlig, 2 = dårlig, 3 = rimelig, 4 = god og 5 = fremragende.
|
umiddelbar postoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulku Ozgul, Professor, Inonu University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Delirium
- Psykomotorisk agitation
- Emergence Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- Low Flow Anesthesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .