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Die Wirkung einer Low-Flow-Anästhesie auf die postoperative Emergenz-Agitation bei der Rhinoplastik

23. März 2023 aktualisiert von: Ülkü Özgül, Inonu University

Die Wirkung einer Low-Flow-Anästhesie auf die postoperative Emergenz-Agitation bei der Rhinoplastik: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Emergenz-Agitation, definiert als Unruhe, Orientierungslosigkeit, Erregung und/oder untröstliches Weinen, ist ein häufiges Phänomen, das in der frühen Phase der Genesung aus der Allgemeinanästhesie beobachtet wird; dies kann zu Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen sowie zu einem Anstieg des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs führen. Obwohl die Pathogenese unklar bleibt, wurde bei HNO-chirurgischen Eingriffen (Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde) berichtet, dass sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern eine höhere Inzidenz von Agitiertheit auftritt. In den letzten Jahren wurde die Low-Flow-Inhalationsanästhesie in der Anästhesiepraxis von Erwachsenen weit verbreitet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Low-Flow-Anästhesie und Normal-Flow-Anästhesie auf die Emergenz-Agitation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emergenz-Agitation, definiert als Unruhe, Orientierungslosigkeit, Erregung und/oder untröstliches Weinen, ist ein häufiges Phänomen, das in der frühen Phase der Genesung aus der Allgemeinanästhesie beobachtet wird; dies kann zu Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen sowie zu einem Anstieg des Blutdrucks, der Herzfrequenz und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs führen. Hypoxie kann zu schwerwiegenden Komplikationen wie Aspirationspneumonie, Blutungen oder Reoperationen führen. Obwohl die Pathogenese unklar bleibt, wurde bei HNO-chirurgischen Eingriffen (Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde) berichtet, dass sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern eine höhere Inzidenz von Agitiertheit auftritt.

In den letzten Jahren wurde die Low-Flow-Inhalationsanästhesie in der Anästhesiepraxis von Erwachsenen weit verbreitet. Low-Flow-Anästhesie hat viele Vorteile; der Verbrauch von Inhalationsmitteln wird reduziert, die Temperatur und Luftfeuchtigkeit der Atemwege erhalten, die Anästhesiekosten und die Belastung durch atmosphärische Abgase reduziert. Da die Temperatur und Feuchtigkeit des Tracheobronchialbaums erhalten bleiben, bleiben außerdem Atmungsfunktionen und mukoziliäre Aktivitäten besser erhalten. Bei der Low-Flow-Anästhesie ändert sich die Konzentration der inhalierten Anästhetika sehr langsam, und ihre Konzentration nimmt nach Beendigung der Verabreichung allmählich ab. Da die Anästhetikumkonzentration in der Low-Flow-Gruppe während der Beendigung der Anästhesie langsam abnimmt, wird der Konzentrationsunterschied zwischen Gehirn und Lunge gering sein. Darüber hinaus ist bekannt, dass ein längerer Zeitraum zwischen dem Absetzen der Narkosemittelgabe und der Extubation die Aufwachregung reduziert. Dies scheint mit der Low-Flow-Anästhesietechnik möglich.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Low-Flow-Anästhesie und Normal-Flow-Anästhesie auf die Emergenz-Agitation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Malatya, Truthahn, 44090
        • Ulku Ozgul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre
  • ASA Klasse I-II,
  • geplant für eine elektive Nasenoperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Allergie gegen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente,
  • Blutungsdiathese oder Anwendung von Antikoagulanzien,
  • psychiatrischer Drogenkonsum,
  • vorangegangene Nasenoperationen
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Konventionelle Gruppe
Die Anästhesieeinleitung wird standardmäßig mit 2 mg/kg Propofol, 1 µg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium durchgeführt. Nach der Intubation wird die Anästhesie mit 40 % O2 und Sevofluran bei 2 % Volumen aufrechterhalten. Wenn die Sevofluran-Konzentration 1 MAC erreicht hat, wird die Frischgasflussrate auf 2 l/min gebracht. Die Inhalationsnarkose wird 10 Minuten vor Operationsende abgeschaltet. Der Frischgasfluss wird auf 6 l/min für 100 % O2 erhöht. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin-Atropin antagonisiert. Sedierung und Agitation werden unmittelbar nach der Extubation beurteilt.
Sonstiges: : Herkömmliche Flussanästhesie
Während der anfänglichen Einwaschphase wird ein Frischgasfluss von 2 l/min verwendet.
Aktiver Komparator: Low-Flow-Gruppe
Die Anästhesieeinleitung wird standardmäßig mit 2 mg/kg Propofol, 1 µg/kg Fentanyl und 0,6 mg/kg Rocuronium durchgeführt. Nach der Intubation wird die Anästhesie mit 40 % O2 und Sevofluran bei 2 % Volumen aufrechterhalten. Wenn die Sevoflurankonzentration 1 MAC erreicht hat, wird die Frischgasflussrate auf 0,5 L/min gebracht. Die Inhalationsnarkose wird 10 Minuten vor Operationsende abgeschaltet. Der Frischgasfluss wird auf 6 l/min für 100 % O2 erhöht. Am Ende der Operation wird die neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin-Atropin antagonisiert. Sedierung und Agitation werden unmittelbar nach der Extubation beurteilt.
Sonstiges: Low-Flow-Anästhesie
Die Frischgasflussrate beträgt während des gesamten Verfahrens 0,5 l/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Von der Extubation bis 30 Minuten nach Ankunft auf der postoperativen Station
Sedierung und Agitation werden unmittelbar nach der Extubation mit der Richmond Agitation-Sedation Scale beurteilt. RASS ist in 10 Stufen unterteilt (Score-Bereich, -5 bis 4, höhere Scores weisen auf mehr Unruhe hin)
Von der Extubation bis 30 Minuten nach Ankunft auf der postoperativen Station

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ramsey-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: Von der Extubation bis 30 Minuten nach Ankunft auf der postoperativen Station
RSS ist in 6 Stufen unterteilt (Punktzahlbereich 1-6, niedrigere Punktzahlen weisen auf mehr Unruhe hin).
Von der Extubation bis 30 Minuten nach Ankunft auf der postoperativen Station
Boezaart-Punktzahl
Zeitfenster: unmittelbare postoperative Phase
die Qualität des Operationsfeldes in Bezug auf Blutungen (Boezaart-Score). Die teilnehmenden Chirurgen bewerten die Sichtbarkeit der Operationsstelle von 0 bis 5 auf der Boezaart-Bewertungsskala, wobei 0 die beste und 5 die schlechteste ist.
unmittelbare postoperative Phase
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: unmittelbare postoperative Phase
. Die Zufriedenheit des Chirurgen mit dem Operationsfeld wird am Ende der Operation anhand einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: 1 = sehr schlecht, 2 = schlecht, 3 = befriedigend, 4 = gut und 5 = ausgezeichnet.
unmittelbare postoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inonu University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulku Ozgul, Professor, Inonu University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Low Flow Anesthesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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