- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05601674
O efeito da anestesia de baixo fluxo na agitação de emergência pós-operatória em rinoplastia
O efeito da anestesia de baixo fluxo na agitação pós-operatória em rinoplastia: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agitação ao despertar, definida como inquietação, desorientação, excitação e/ou choro inconsolável, é um fenômeno comum observado na fase inicial da recuperação da anestesia geral; isso pode causar depressão respiratória, náuseas e vômitos, bem como aumento da pressão arterial, frequência cardíaca e consumo de oxigênio pelo miocárdio. A hipóxia pode levar a complicações graves, como pneumonia por aspiração, sangramento ou reoperação. Embora sua patogênese permaneça incerta, foi relatado que os procedimentos cirúrgicos otorrinolaringológicos (ouvido, nariz e garganta) apresentam maior incidência de agitação em adultos e crianças.
Nos últimos anos, a anestesia inalatória de baixo fluxo tem sido amplamente utilizada na prática anestésica em adultos. A anestesia de baixo fluxo tem muitas vantagens; o consumo de agentes de inalação é reduzido, a temperatura e a umidade das vias aéreas são mantidas, o custo da anestesia e a poluição causada por gases residuais atmosféricos são reduzidos. Além disso, como a temperatura e a umidade da árvore traqueobrônquica são preservadas, as funções respiratórias e as atividades mucociliares são melhor preservadas. Na anestesia de baixo fluxo, a concentração dos anestésicos inalatórios muda muito lentamente e sua concentração diminui gradualmente após o término da administração. Como a concentração do anestésico diminuirá lentamente no grupo de baixo fluxo durante o término da anestesia, a diferença de concentração entre o cérebro e os pulmões será pequena. Além disso, sabe-se que um período maior entre a interrupção da administração de agentes anestésicos e a extubação reduz a agitação ao despertar. Isso parece possível com a técnica de anestesia de baixo fluxo.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da anestesia de baixo fluxo e da anestesia de fluxo normal na agitação ao despertar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malatya, Peru, 44090
- Ulku Ozgul
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-50 anos
- ASA classe I-II,
- agendada para cirurgia eletiva de rinoplastia sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de alergia a anti-inflamatórios não esteróides,
- diátese hemorrágica ou uso de anticoagulantes,
- uso de drogas psiquiátricas,
- cirurgia de rinoplastia anterior
- recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo convencional
A indução da anestesia será realizada com propofol 2 mg/kg, fentanil 1 µg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg como padrão. Após a intubação, a anestesia será mantida com %40 O2 e sevoflurano a 2% do volume.
Quando a concentração de sevoflurano atingir 1 CAM, a taxa de fluxo de gás fresco será trazida para 2 L/min.
Os anestésicos inalatórios serão desligados 10 minutos antes do final da operação.
O fluxo de gás fresco será aumentado para 6 l/min para ser 100% O2.
Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será antagonizado com neostigmina-atropina. A sedação e a agitação serão avaliadas imediatamente após a extubação.
|
Durante o período inicial de lavagem, será usado um fluxo de gás fresco de 2 L/min.
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Comparador Ativo: Grupo de Baixo Fluxo
a indução anestésica será realizada com 2 mg/kg de propofol, 1 µg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio como padrão. Após a intubação, a anestesia será mantida com %40 O2 e sevoflurano a 2% do volume.
Quando a concentração de sevoflurano atingir 1 CAM, a taxa de fluxo de gás fresco será trazida para 0,5 L/min.
Os anestésicos inalatórios serão desligados 10 minutos antes do final da operação.
O fluxo de gás fresco será aumentado para 6 l/min para ser 100% O2.
Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será antagonizado com neostigmina-atropina. A sedação e a agitação serão avaliadas imediatamente após a extubação.
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A taxa de fluxo de gás fresco será de 0,5 L/min durante todo o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Da extubação até 30 minutos da chegada na unidade de cuidados pós-operatórios
|
A sedação e a agitação serão avaliadas imediatamente após a extubação com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond.
RASS é dividido em 10 níveis (faixa de pontuação, -5 a 4, pontuações mais altas indicam mais agitação)
|
Da extubação até 30 minutos da chegada na unidade de cuidados pós-operatórios
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Sedação de Ramsey (RSS)
Prazo: Da extubação até 30 minutos da chegada na unidade de cuidados pós-operatórios
|
RSS é dividido em 6 níveis (faixa de pontuação, 1-6, pontuações mais baixas indicam mais agitação).
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Da extubação até 30 minutos da chegada na unidade de cuidados pós-operatórios
|
Pontuação de Boezaart
Prazo: pós-operatório imediato
|
a qualidade do campo operatório em termos de sangramento (pontuação de Boezaart). Os cirurgiões participantes avaliarão a visibilidade do local cirúrgico de 0 a 5 na escala de classificação de Boezaart, onde 0 é o melhor e 5 é o pior.
|
pós-operatório imediato
|
Satisfação do cirurgião
Prazo: pós-operatório imediato
|
. A satisfação do cirurgião com o campo operatório será avaliada no final da cirurgia usando uma escala Likert de 5 opções: 1 = muito ruim, 2 = ruim, 3 = regular, 4 = bom e 5 = excelente.
|
pós-operatório imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulku Ozgul, Professor, Inonu University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- Low Flow Anesthesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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