Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da anestesia de baixo fluxo na agitação de emergência pós-operatória em rinoplastia

23 de março de 2023 atualizado por: Ülkü Özgül, Inonu University

O efeito da anestesia de baixo fluxo na agitação pós-operatória em rinoplastia: um estudo randomizado e controlado

A agitação ao despertar, definida como inquietação, desorientação, excitação e/ou choro inconsolável, é um fenômeno comum observado na fase inicial da recuperação da anestesia geral; isso pode causar depressão respiratória, náuseas e vômitos, bem como aumento da pressão arterial, frequência cardíaca e consumo de oxigênio pelo miocárdio. Embora sua patogênese permaneça incerta, foi relatado que os procedimentos cirúrgicos otorrinolaringológicos (ouvido, nariz e garganta) apresentam maior incidência de agitação em adultos e crianças. Nos últimos anos, a anestesia inalatória de baixo fluxo tem sido amplamente utilizada na prática anestésica em adultos. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da anestesia de baixo fluxo e da anestesia de fluxo normal na agitação ao despertar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A agitação ao despertar, definida como inquietação, desorientação, excitação e/ou choro inconsolável, é um fenômeno comum observado na fase inicial da recuperação da anestesia geral; isso pode causar depressão respiratória, náuseas e vômitos, bem como aumento da pressão arterial, frequência cardíaca e consumo de oxigênio pelo miocárdio. A hipóxia pode levar a complicações graves, como pneumonia por aspiração, sangramento ou reoperação. Embora sua patogênese permaneça incerta, foi relatado que os procedimentos cirúrgicos otorrinolaringológicos (ouvido, nariz e garganta) apresentam maior incidência de agitação em adultos e crianças.

Nos últimos anos, a anestesia inalatória de baixo fluxo tem sido amplamente utilizada na prática anestésica em adultos. A anestesia de baixo fluxo tem muitas vantagens; o consumo de agentes de inalação é reduzido, a temperatura e a umidade das vias aéreas são mantidas, o custo da anestesia e a poluição causada por gases residuais atmosféricos são reduzidos. Além disso, como a temperatura e a umidade da árvore traqueobrônquica são preservadas, as funções respiratórias e as atividades mucociliares são melhor preservadas. Na anestesia de baixo fluxo, a concentração dos anestésicos inalatórios muda muito lentamente e sua concentração diminui gradualmente após o término da administração. Como a concentração do anestésico diminuirá lentamente no grupo de baixo fluxo durante o término da anestesia, a diferença de concentração entre o cérebro e os pulmões será pequena. Além disso, sabe-se que um período maior entre a interrupção da administração de agentes anestésicos e a extubação reduz a agitação ao despertar. Isso parece possível com a técnica de anestesia de baixo fluxo.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da anestesia de baixo fluxo e da anestesia de fluxo normal na agitação ao despertar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malatya, Peru, 44090
        • Ulku Ozgul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos
  • ASA classe I-II,
  • agendada para cirurgia eletiva de rinoplastia sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • história de alergia a anti-inflamatórios não esteróides,
  • diátese hemorrágica ou uso de anticoagulantes,
  • uso de drogas psiquiátricas,
  • cirurgia de rinoplastia anterior
  • recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo convencional
A indução da anestesia será realizada com propofol 2 mg/kg, fentanil 1 µg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg como padrão. Após a intubação, a anestesia será mantida com %40 O2 e sevoflurano a 2% do volume. Quando a concentração de sevoflurano atingir 1 CAM, a taxa de fluxo de gás fresco será trazida para 2 L/min. Os anestésicos inalatórios serão desligados 10 minutos antes do final da operação. O fluxo de gás fresco será aumentado para 6 l/min para ser 100% O2. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será antagonizado com neostigmina-atropina. A sedação e a agitação serão avaliadas imediatamente após a extubação.
Durante o período inicial de lavagem, será usado um fluxo de gás fresco de 2 L/min.
Comparador Ativo: Grupo de Baixo Fluxo
a indução anestésica será realizada com 2 mg/kg de propofol, 1 µg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio como padrão. Após a intubação, a anestesia será mantida com %40 O2 e sevoflurano a 2% do volume. Quando a concentração de sevoflurano atingir 1 CAM, a taxa de fluxo de gás fresco será trazida para 0,5 L/min. Os anestésicos inalatórios serão desligados 10 minutos antes do final da operação. O fluxo de gás fresco será aumentado para 6 l/min para ser 100% O2. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular será antagonizado com neostigmina-atropina. A sedação e a agitação serão avaliadas imediatamente após a extubação.
A taxa de fluxo de gás fresco será de 0,5 L/min durante todo o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Da extubação até 30 minutos da chegada na unidade de cuidados pós-operatórios
A sedação e a agitação serão avaliadas imediatamente após a extubação com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond. RASS é dividido em 10 níveis (faixa de pontuação, -5 a 4, pontuações mais altas indicam mais agitação)
Da extubação até 30 minutos da chegada na unidade de cuidados pós-operatórios

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sedação de Ramsey (RSS)
Prazo: Da extubação até 30 minutos da chegada na unidade de cuidados pós-operatórios
RSS é dividido em 6 níveis (faixa de pontuação, 1-6, pontuações mais baixas indicam mais agitação).
Da extubação até 30 minutos da chegada na unidade de cuidados pós-operatórios
Pontuação de Boezaart
Prazo: pós-operatório imediato
a qualidade do campo operatório em termos de sangramento (pontuação de Boezaart). Os cirurgiões participantes avaliarão a visibilidade do local cirúrgico de 0 a 5 na escala de classificação de Boezaart, onde 0 é o melhor e 5 é o pior.
pós-operatório imediato
Satisfação do cirurgião
Prazo: pós-operatório imediato
. A satisfação do cirurgião com o campo operatório será avaliada no final da cirurgia usando uma escala Likert de 5 opções: 1 = muito ruim, 2 = ruim, 3 = regular, 4 = bom e 5 = excelente.
pós-operatório imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ulku Ozgul, Professor, Inonu University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em : Anestesia de Fluxo Convencional

3
Se inscrever