- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05601674
Vliv nízkoprůtokové anestezie na pooperační agitovanost při rhinoplastice
Vliv nízkoprůtokové anestezie na pooperační agitovanost při rhinoplastice: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emergenční agitovanost, definovaná jako neklid, dezorientace, vzrušení a/nebo neutišitelný pláč, je běžným jevem pozorovaným v časné fázi zotavování z celkové anestezie; to může způsobit respirační depresi, nevolnost a zvracení, stejně jako zvýšení krevního tlaku, srdeční frekvence a spotřeby kyslíku myokardem. Hypoxie může vést k závažným komplikacím, jako je aspirační pneumonie, krvácení nebo reoperace. Ačkoli jeho patogeneze zůstává nejasná, bylo hlášeno, že chirurgické zákroky ORL (ušní, nosní a krční) mají vyšší výskyt agitovanosti jak u dospělých, tak u dětí.
V posledních letech byla v praxi anestezie dospělých široce používána inhalační anestezie s nízkým průtokem. Nízkoprůtoková anestezie má mnoho výhod; snižuje se spotřeba inhalačních prostředků, udržuje se teplota a vlhkost dýchacích cest, snižují se náklady na anestezii a znečištění atmosférickými odpadními plyny. Navíc, protože je zachována teplota a vlhkost tracheobronchiálního stromu, jsou lépe zachovány dýchací funkce a mukociliární aktivity. V nízkoprůtokové anestezii se koncentrace inhalačních anestetik mění velmi pomalu a jejich koncentrace po ukončení podávání postupně klesá. Protože koncentrace anestetika bude pomalu klesat ve skupině s nízkým průtokem během ukončení anestezie, bude rozdíl koncentrací mezi mozkem a plícemi malý. Kromě toho je známo, že delší období mezi přerušením podávání anestetik a extubací omezuje vznik agitovanosti. Zdá se, že je to možné pomocí techniky anestezie s nízkým průtokem.
Cílem této studie je porovnat účinky anestezie s nízkým průtokem a anestezie s normálním průtokem na emergentní agitovanost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44090
- Ulku Ozgul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-50 let
- ASA třída I-II,
- plánováno na elektivní operaci nosu v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergie na nesteroidní protizánětlivé léky,
- krvácivá diatéza nebo užívání antikoagulancií,
- užívání psychiatrických drog,
- předchozí operace rinoplastiky
- odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Konvenční skupina
Indukce anestezie bude standardně provedena 2 mg/kg propofolu, 1 ug/kg fentanylu a 0,6 mg/kg rokuronia. Po intubaci bude anestezie udržována %40 O2 a sevofluranem o objemu 2 %.
Když koncentrace sevofluranu dosáhne 1 MAC, průtok čerstvého plynu se sníží na 2 l/min.
Inhalační anestetika budou vypnuta 10 minut před koncem operace.
Průtok čerstvého plynu se zvýší na 6 l/min, aby byl 100% O2.
Na konci operace bude neuromuskulární blok antagonizován neostigminem-atropinem. Sedace a agitovanost budou hodnoceny ihned po extubaci.
|
Během počáteční fáze proplachování bude použit průtok čerstvého plynu 2 l/min.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina nízkého průtoku
indukce anestezie bude standardně provedena 2 mg/kg propofolu, 1 ug/kg fentanylu a 0,6 mg/kg rokuronia. Po intubaci bude anestezie udržována %40 O2 a sevofluranem o objemu 2 %.
Když koncentrace sevofluranu dosáhne 1 MAC, průtok čerstvého plynu se sníží na 0,5 l/min.
Inhalační anestetika budou vypnuta 10 minut před koncem operace.
Průtok čerstvého plynu se zvýší na 6 l/min, aby byl 100% O2.
Na konci operace bude neuromuskulární blok antagonizován neostigminem-atropinem. Sedace a agitovanost budou hodnoceny ihned po extubaci.
|
Průtok čerstvého plynu bude po celou dobu postupu 0,5 l/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: Od extubace do 30 minut příjezdu na jednotku pooperační péče
|
Sedace a agitace budou hodnoceny ihned po extubaci pomocí Richmondovy škály agitace-sedace.
RASS je rozdělen do 10 úrovní (rozsah skóre, -5 až 4, vyšší skóre znamená větší vzrušení)
|
Od extubace do 30 minut příjezdu na jednotku pooperační péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ramseyho sedační stupnice (RSS)
Časové okno: Od extubace do 30 minut příjezdu na jednotku pooperační péče
|
RSS je rozděleno do 6 úrovní (rozsah skóre, 1-6, nižší skóre značí větší rozrušení).
|
Od extubace do 30 minut příjezdu na jednotku pooperační péče
|
|
Boezaart skóre
Časové okno: bezprostřední pooperační období
|
kvalita operačního pole z hlediska krvácení (Boezaartovo skóre), zúčastnění chirurgové hodnotí viditelnost operačního místa od 0 do 5 na Boezaartově hodnotící škále, kde 0 je nejlepší a 5 je nejhorší.
|
bezprostřední pooperační období
|
|
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: bezprostřední pooperační období
|
. Spokojenost chirurga s operačním polem bude na konci operace hodnocena pomocí Likertovy škály s 5 možnostmi: 1 = velmi špatné, 2 = špatné, 3 = dobré, 4 = dobré a 5 = vynikající.
|
bezprostřední pooperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulku Ozgul, Professor, Inonu University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika
Další identifikační čísla studie
- Low Flow Anesthesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .