Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkoprůtokové anestezie na pooperační agitovanost při rhinoplastice

23. března 2023 aktualizováno: Ülkü Özgül, Inonu University

Vliv nízkoprůtokové anestezie na pooperační agitovanost při rhinoplastice: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Emergenční agitovanost, definovaná jako neklid, dezorientace, vzrušení a/nebo neutišitelný pláč, je běžným jevem pozorovaným v časné fázi zotavování z celkové anestezie; to může způsobit respirační depresi, nevolnost a zvracení, stejně jako zvýšení krevního tlaku, srdeční frekvence a spotřeby kyslíku myokardem. Ačkoli jeho patogeneze zůstává nejasná, bylo hlášeno, že chirurgické zákroky ORL (ušní, nosní a krční) mají vyšší výskyt agitovanosti jak u dospělých, tak u dětí. V posledních letech byla v praxi anestezie dospělých široce používána inhalační anestezie s nízkým průtokem. Cílem této studie je porovnat účinky anestezie s nízkým průtokem a anestezie s normálním průtokem na emergentní agitovanost.

Přehled studie

Detailní popis

Emergenční agitovanost, definovaná jako neklid, dezorientace, vzrušení a/nebo neutišitelný pláč, je běžným jevem pozorovaným v časné fázi zotavování z celkové anestezie; to může způsobit respirační depresi, nevolnost a zvracení, stejně jako zvýšení krevního tlaku, srdeční frekvence a spotřeby kyslíku myokardem. Hypoxie může vést k závažným komplikacím, jako je aspirační pneumonie, krvácení nebo reoperace. Ačkoli jeho patogeneze zůstává nejasná, bylo hlášeno, že chirurgické zákroky ORL (ušní, nosní a krční) mají vyšší výskyt agitovanosti jak u dospělých, tak u dětí.

V posledních letech byla v praxi anestezie dospělých široce používána inhalační anestezie s nízkým průtokem. Nízkoprůtoková anestezie má mnoho výhod; snižuje se spotřeba inhalačních prostředků, udržuje se teplota a vlhkost dýchacích cest, snižují se náklady na anestezii a znečištění atmosférickými odpadními plyny. Navíc, protože je zachována teplota a vlhkost tracheobronchiálního stromu, jsou lépe zachovány dýchací funkce a mukociliární aktivity. V nízkoprůtokové anestezii se koncentrace inhalačních anestetik mění velmi pomalu a jejich koncentrace po ukončení podávání postupně klesá. Protože koncentrace anestetika bude pomalu klesat ve skupině s nízkým průtokem během ukončení anestezie, bude rozdíl koncentrací mezi mozkem a plícemi malý. Kromě toho je známo, že delší období mezi přerušením podávání anestetik a extubací omezuje vznik agitovanosti. Zdá se, že je to možné pomocí techniky anestezie s nízkým průtokem.

Cílem této studie je porovnat účinky anestezie s nízkým průtokem a anestezie s normálním průtokem na emergentní agitovanost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malatya, Krocan, 44090
        • Ulku Ozgul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let
  • ASA třída I-II,
  • plánováno na elektivní operaci nosu v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie na nesteroidní protizánětlivé léky,
  • krvácivá diatéza nebo užívání antikoagulancií,
  • užívání psychiatrických drog,
  • předchozí operace rinoplastiky
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Konvenční skupina
Indukce anestezie bude standardně provedena 2 mg/kg propofolu, 1 ug/kg fentanylu a 0,6 mg/kg rokuronia. Po intubaci bude anestezie udržována %40 O2 a sevofluranem o objemu 2 %. Když koncentrace sevofluranu dosáhne 1 MAC, průtok čerstvého plynu se sníží na 2 l/min. Inhalační anestetika budou vypnuta 10 minut před koncem operace. Průtok čerstvého plynu se zvýší na 6 l/min, aby byl 100% O2. Na konci operace bude neuromuskulární blok antagonizován neostigminem-atropinem. Sedace a agitovanost budou hodnoceny ihned po extubaci.
Během počáteční fáze proplachování bude použit průtok čerstvého plynu 2 l/min.
Aktivní komparátor: Skupina nízkého průtoku
indukce anestezie bude standardně provedena 2 mg/kg propofolu, 1 ug/kg fentanylu a 0,6 mg/kg rokuronia. Po intubaci bude anestezie udržována %40 O2 a sevofluranem o objemu 2 %. Když koncentrace sevofluranu dosáhne 1 MAC, průtok čerstvého plynu se sníží na 0,5 l/min. Inhalační anestetika budou vypnuta 10 minut před koncem operace. Průtok čerstvého plynu se zvýší na 6 l/min, aby byl 100% O2. Na konci operace bude neuromuskulární blok antagonizován neostigminem-atropinem. Sedace a agitovanost budou hodnoceny ihned po extubaci.
Průtok čerstvého plynu bude po celou dobu postupu 0,5 l/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: Od extubace do 30 minut příjezdu na jednotku pooperační péče
Sedace a agitace budou hodnoceny ihned po extubaci pomocí Richmondovy škály agitace-sedace. RASS je rozdělen do 10 úrovní (rozsah skóre, -5 až 4, vyšší skóre znamená větší vzrušení)
Od extubace do 30 minut příjezdu na jednotku pooperační péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ramseyho sedační stupnice (RSS)
Časové okno: Od extubace do 30 minut příjezdu na jednotku pooperační péče
RSS je rozděleno do 6 úrovní (rozsah skóre, 1-6, nižší skóre značí větší rozrušení).
Od extubace do 30 minut příjezdu na jednotku pooperační péče
Boezaart skóre
Časové okno: bezprostřední pooperační období
kvalita operačního pole z hlediska krvácení (Boezaartovo skóre), zúčastnění chirurgové hodnotí viditelnost operačního místa od 0 do 5 na Boezaartově hodnotící škále, kde 0 je nejlepší a 5 je nejhorší.
bezprostřední pooperační období
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: bezprostřední pooperační období
. Spokojenost chirurga s operačním polem bude na konci operace hodnocena pomocí Likertovy škály s 5 možnostmi: 1 = velmi špatné, 2 = špatné, 3 = dobré, 4 = dobré a 5 = vynikající.
bezprostřední pooperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulku Ozgul, Professor, Inonu University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit