インターロイキン-1β (rs 1143627 T/C) 遺伝子多型は、トルコ人集団で LDD を発症するリスクを高める可能性がある
2022年10月31日 更新者：Yeditepe University
インターロイキン-1β (rs 1143627 T/C) 遺伝子多型は、トルコ人集団における腰椎椎間板変性疾患の発症リスクを高める可能性がある: 予備研究
この研究は、インターロイキン-1β (rs 1143627 T/C) 遺伝子多型と、患者の疼痛レベル、放射線学的特徴、機能障害、および脊椎の柔軟性との関連を示すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 表現型および遺伝子型の変化を特徴とする複雑なプロセスである腰椎椎間板変性症 (LDD) は、腰痛の原因となります。
目的: この研究は、インターロイキン-1β (rs 1143627 T/C) 遺伝子多型と患者の疼痛レベル、放射線学的特徴、機能障害、および脊椎の柔軟性との関連を示すことを目的としています。
方法: 病院ベースの症例対照研究には、50 人の LDD 患者と 44 人の健康な対照が含まれていました。 この研究では、インターロイキン-1β (rs 1143627 T/C) 遺伝子多型の遺伝子型について Taqman 対立遺伝子識別分析を実施しました。 インターロイキン-1β対立遺伝子頻度と遺伝子型の違いは、患者と対照の間で評価されました。 対立遺伝子の存在/遺伝子型と疾患リスクとの関係は、95% 信頼区間 (CI) のオッズ比 (OR) として報告されます。 Pfirrmann 分類は MRI スキャンで椎間板変性のレベルを等級付けするために使用され、McNab 分類は椎間板変位を分類するために使用されました。 患者グループの痛みのレベルは VAS で評価され、機能障害は ODI で評価されました。 脊椎の柔軟性は、修正ショーバー法とデジタル傾斜計を使用して評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
94
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- Yeditepe University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この調査は、2019 年 4 月から 11 月の間に実施されました。
これは、イェディテペ大学病院の脳神経外科部門とイェディテペ健康科学研究所の分子医学部門で実施された 2 つのセンターによる研究です。
使用された分析研究アプローチの 1 つは、ケース/コントロール研究でした。
説明
包含基準:
- 慢性腰痛の方（3ヶ月以上）
- 18～60歳
- Pfirrmann 分類による LDD を証明する磁気共鳴画像法 (MRI) を使用
除外基準:
- 馬尾症候群
- 腰部脊椎管狭窄症
- 脊柱変形（脊柱側弯症、後弯症、脊椎すべり症）
- 脊椎骨折
- 炎症性リウマチ性疾患
- 糖尿病性神経障害
- 妊娠
- 薬物およびアルコール依存症
- 精神疾患
- 腫瘍性疾患
- 同意書への署名とゲノム DNA 解析のための血液サンプルの提供を拒否する人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
腰椎椎間板変性症
症例群は 50 人の患者、24 人の女性 (48%)、26 人の男性 (52%) で構成され、LDD を示唆するいくつかの臨床症状があり、MRI で状態が確認されました。
|
|
健康
対照群は 44 人の健康なボランティアで構成されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ジェノタイピング - インターロイキン-1β (rs 1143627 T/C) 遺伝子多型
時間枠：ベースライン
|
インターロイキン-1β変異の遺伝子型分析は、Applied bioscience 7500 Fast-Real Time PCRマシン（Applied Biosystem、Foster City、California、USA）を使用したリアルタイムPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）で分析しました。
この分析では、rs 番号 1143627 の Taq プライマー アッセイを使用します (Thermo Fisher Scientific、米国カリフォルニア州ウォルサム)。
リバースおよびフォワード プライマー シーケンスを使用して、ターゲット バリエーションの可能な突然変異に使用される定義を定義しました。
|
ベースライン
|
|
Visual Analog Scale - 痛みの評価
時間枠：ベースライン
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、患者の痛みの重症度を評価するために使用されました。
VASによると、痛みの強さは、一般的に「痛みなし」0点、「中等度の痛み」5、想像できる最悪の痛み」10点（100mmスケール）と評価されています。
彼らは、1週間を考慮して、平均的な痛みのレベルをマークするように求められました.
痛みのレベルは、安静時と活動時に別々に質問されました。
|
ベースライン
|
|
Oswestry Disability Index - 機能障害
時間枠：ベースライン
|
機能レベルの評価は、Oswestry Disability Index (ODI) を使用して評価されました。
このスケールは、日常生活に必要な活動のパフォーマンスを測定し、その制限を定義するために好まれます。
この尺度では、痛みのレベル、日常生活の不活動、重いものを持つ、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行に関する 10 のセクションが含まれます。
各質問には 6 つの選択肢があり、患者は自分の状態の表現を選択するように求められます。
|
ベースライン
|
|
腰椎の可動域
時間枠：ベースライン
|
理学療法士は、デジタル ゴニオメーターを使用して腰椎の可動域を測定します。
|
ベースライン
|
|
修正版ショーバー テスト - 腰椎の柔軟性
時間枠：ベースライン
|
理学療法士が測定します。
両方の腸骨棘の間の後部間隔を測定のためにマークしました。
マークされた領域の上 10 cm と下 5 cm を決定した後、患者は立位で体幹屈曲を行うように求められました。
初期値 と の差を cm で示します。
テストで0～5cmの差は屈曲柔軟性が低下することを示し、10cm以上の差は柔軟性が増加することを示します。
5 ～ 10 cm の値が正常と見なされます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Pfirrmann の等級付け - 総椎間板変性椎間板スコア
時間枠：ベースライン
|
椎間板変性の分析には腰椎矢状磁気共鳴画像法 (MRI) を使用し、ヘルニアと厚さ 5 mm の切片を採取しました。
研究に含まれるすべての症例のT2強調MR検査は、評価された症例の臨床状態を知らない放射線科医によって独立して行われました。
Pfirrmann の等級付けに従って等級分けされた椎間板の変性。
各ケースについて、すべての腰椎椎間板を個別に採点し（L1-2、L2-3、L3-4、L45、L5-S1）、合計スコアを計算しました。
|
ベースライン
|
|
マクナブの椎間板分類 - 椎間板変位
時間枠：ベースライン
|
椎間板変位の分析には、腰椎矢状磁気共鳴画像法 (MRI) が使用されました。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dilek Ünsal, M.S.c、Yeditepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (実際)
2019年11月10日
研究の完了 (実際)
2020年4月3日
試験登録日
最初に提出
2022年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。