El polimorfismo del gen de la interleucina-1β (rs 1143627 T/C) podría aumentar el riesgo de desarrollar LDD en la población turca
31 de octubre de 2022 actualizado por: Yeditepe University
El polimorfismo del gen de la interleucina-1β (rs 1143627 T/C) puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedad degenerativa del disco lumbar en la población turca: un estudio preliminar
Este estudio tiene como objetivo mostrar la asociación entre el polimorfismo del gen Interleukin-1β (rs 1143627 T/C) y el nivel de dolor del paciente, las características radiológicas, la discapacidad funcional y la flexibilidad de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la degeneración del disco lumbar (LDD), un proceso complejo caracterizado por cambios fenotípicos y genotípicos, causa dolor lumbar.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo mostrar la asociación entre el polimorfismo del gen Interleukin-1β (rs 1143627 T/C) y el nivel de dolor del paciente, las características radiológicas, la discapacidad funcional y la flexibilidad de la columna.
Método: Un estudio de casos y controles en un hospital incluyó 50 pacientes con LDD y 44 controles sanos. En este estudio, se realizó un análisis de discriminación alélica Taqman para el genotipo del polimorfismo del gen Interleukin-1β (rs 1143627 T/C). Se evaluaron las diferencias en las frecuencias alélicas y los genotipos de la interleucina-1β entre pacientes y controles. Las relaciones entre la presencia de alelos/genotipo y el riesgo de enfermedad se informan como razones de probabilidad (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95 %. La clasificación de Pfirrmann se usó para calificar el nivel de degeneración del disco en las imágenes de resonancia magnética, y la clasificación de McNab se usó para clasificar los desplazamientos del disco. Los niveles de dolor del grupo de pacientes se evaluaron con EVA y su incapacidad funcional con ODI. La flexibilidad de la columna se evaluó mediante el método de Schober Modificado y un inclinómetro digital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Yeditepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se realizó entre abril y noviembre de 2019.
Este es un estudio de dos centros realizado en el Departamento de Neurocirugía del Hospital Universitario de Yeditepe y el Departamento de Medicina Molecular del Instituto de Ciencias de la Salud de Yeditepe.
Uno de los enfoques de investigación analítica utilizados fue un estudio de casos y controles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar crónico (más de 3 meses
- 18-60 años de edad
- Con resonancia magnética nuclear (RMN) que evidencia LDD con clasificación de Pfirrmann
Criterio de exclusión:
- Síndrome de cola de caballo
- Estenosis raquídea lumbar
- Deformidades de la columna (escoliosis, cifosis, espondilolistesis)
- Fracturas vertebrales
- Enfermedades reumáticas inflamatorias
- Neuropatía diabética
- El embarazo
- Dependencia de drogas y alcohol
- enfermedad psiquiátrica
- enfermedades oncológicas
- Quienes se nieguen a firmar el formulario de consentimiento y donar una muestra de sangre para análisis de ADN genómico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Enfermedad degenerativa del disco lumbar
El grupo de casos estaba compuesto por 50 pacientes, 24 mujeres (48%) y 26 hombres (52%) con varios síntomas clínicos sugestivos de LDD y la condición confirmada por resonancia magnética.
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Saludable
El grupo control estuvo compuesto por 44 voluntarios sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Genotipado: polimorfismo del gen de la interleucina-1β (rs 1143627 T/C)
Periodo de tiempo: base
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El análisis de genotipo de la variación de la interleucina-1β se analizó con PCR en tiempo real (reacción en cadena de la polimerasa) utilizando la máquina de PCR en tiempo real rápido 7500 de Applied bioscience (Applied Biosystem, Foster City, California, EE. UU.).
Para este análisis, usamos el ensayo de cebador Taq que tenía el número rs 1143627 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, California, EE. UU.).
Se usaron secuencias de cebadores inversas y directas que se utilizaron para posibles mutaciones en las variaciones objetivo.
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base
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Escala analógica visual - Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: base
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Se utilizó la escala analógica visual (VAS) para evaluar la gravedad del dolor de los pacientes.
Según la EVA, para la intensidad del dolor, generalmente se califica como "sin dolor" 0 puntos y "dolor moderado"5, el peor dolor imaginable" como 10 puntos (escala de 100 mm).
Se les pidió que marcaran sus niveles de dolor promedio considerando una semana.
El nivel de dolor se cuestionó por separado durante el reposo y la actividad.
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base
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Índice de discapacidad de Oswestry - Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: base
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La evaluación del nivel funcional se evaluó utilizando el índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Esta escala es la preferida para medir el desempeño de las actividades necesarias para la vida diaria y definir sus limitaciones.
En esta escala, consta de 10 secciones que se incluyen sobre el nivel de dolor, inactividad de la vida diaria, levantamiento de objetos pesados, caminar, sentarse, estar de pie, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Hay 6 opciones en cada pregunta, y se le pide al paciente que elija la expresión de su condición.
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base
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El rango de movimiento de la columna lumbar
Periodo de tiempo: base
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El fisioterapeuta medirá el rango de movimiento de la columna lumbar utilizando un goniómetro digital
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base
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Prueba de Schober modificada: flexibilidad de la columna lumbar
Periodo de tiempo: base
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El fisioterapeuta medirá.
Se marcó el intervalo posterior entre ambas espinas ilíacas para su medición.
Después de determinar 10 cm por encima y 5 cm por debajo del área marcada, se le pidió al paciente que realizara la flexión del tronco en bipedestación.
La diferencia entre el valor inicial y se anota en cm.
La diferencia de 0-5 cm en la prueba muestra que la flexibilidad de flexión disminuye, y la diferencia de más de 10 cm muestra que la flexibilidad aumenta.
Los valores entre 5-10 cm se consideran normales.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de Pfirrmann - Total Disc Degenerative Disc Score
Periodo de tiempo: base
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Para el análisis de la degeneración discal se utilizó Resonancia Magnética (RM) sagital lumbar, se tomaron hernias y secciones de 5 mm de espesor.
Exámenes de RM potenciados en T2 de todos los casos incluidos en el estudio, realizados de forma independiente por un radiólogo ciego a la condición clínica de los casos evaluados.
Degeneración discal graduada según la clasificación de Pfirrmann.
Para cada caso, todos los discos lumbares se puntuaron individualmente (L1-2, L2-3, L3-4, L45, L5-S1) y se calculó la puntuación total.
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base
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Clasificación de disco de McNab - Desplazamientos de disco
Periodo de tiempo: base
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Se utilizó resonancia magnética (MRI) sagital lumbar para el análisis de los desplazamientos del disco.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Ünsal, M.S.c, Yeditepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YeditepeU-DilekÜ-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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