Polimorfizm genu interleukiny-1β (rs 1143627 T/C) może zwiększać ryzyko rozwoju LDD w populacji tureckiej
31 października 2022 zaktualizowane przez: Yeditepe University
Polimorfizm genu interleukiny-1β (rs 1143627 T/C) może zwiększać ryzyko rozwoju choroby zwyrodnieniowej dysku lędźwiowego w populacji tureckiej: badanie wstępne
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie związku między polimorfizmem genu interleukiny-1β (rs 1143627 T/C) a poziomem bólu pacjenta, cechami radiologicznymi, niepełnosprawnością funkcjonalną i elastycznością kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wstęp: Zwyrodnienie krążka międzykręgowego lędźwiowego (LDD), złożony proces charakteryzujący się zmianami fenotypowymi i genotypowymi, powoduje dolegliwości bólowe krzyża.
Cel: Celem pracy jest wykazanie związku między polimorfizmem genu interleukiny-1β (rs 1143627 T/C) a natężeniem bólu, cechami radiologicznymi, niepełnosprawnością funkcjonalną i elastycznością kręgosłupa pacjenta.
Metoda: Szpitalne badanie kliniczno-kontrolne obejmowało 50 pacjentów z LDD i 44 zdrowych osób z grupy kontrolnej. W tym badaniu przeprowadzono analizę dyskryminacji allelicznej Taqmana dla genotypu polimorfizmu genu interleukiny-1β (rs 1143627 T/C). Oceniono różnice w częstościach i genotypach alleli interleukiny-1β między pacjentami a grupą kontrolną. Zależności między obecnością alleli/genotypem a ryzykiem choroby przedstawiono jako iloraz szans (OR) z 95% przedziałem ufności (CI). Do oceny stopnia zwyrodnienia dysku w obrazach MRI zastosowano klasyfikację Pfirrmanna, a do klasyfikacji przemieszczeń dysków zastosowano klasyfikację McNaba. Poziom bólu w grupie pacjentów oceniono za pomocą VAS, a ich niepełnosprawność funkcjonalną za pomocą ODI. Elastyczność kręgosłupa oceniano za pomocą zmodyfikowanej metody Schobera i inklinometru cyfrowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Yeditepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie przeprowadzono w okresie od kwietnia do listopada 2019 roku.
Jest to dwuośrodkowe badanie przeprowadzone na Oddziale Neurochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Yeditepe oraz na Wydziale Medycyny Molekularnej Instytutu Nauk o Zdrowiu w Yeditepe.
Jednym z zastosowanych analitycznych podejść badawczych było studium przypadku/kontrolne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża (powyżej 3 miesięcy
- Wiek 18-60 lat
- Z rezonansem magnetycznym (MRI) potwierdzającym LDD z klasyfikacją Pfirrmanna
Kryteria wyłączenia:
- Zespół ogona końskiego
- Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym
- Deformacje kręgosłupa (skolioza, kifoza, kręgozmyk)
- Złamania kręgów
- Zapalne choroby reumatyczne
- Neuropatia cukrzycowa
- Ciąża
- Uzależnienie od narkotyków i alkoholu
- Choroba psychiczna
- Choroby onkologiczne
- Którzy odmawiają podpisania formularza zgody i oddania próbki krwi do analizy genomowego DNA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa lędźwiowego
Grupa przypadków składała się z 50 pacjentów, 24 kobiet (48%) i 26 mężczyzn (52%) z kilkoma objawami klinicznymi sugerującymi LDD i stanem potwierdzonym MRI.
|
|
Zdrowy
Grupę kontrolną stanowiło 44 zdrowych ochotników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genotypowanie - Polimorfizm genu interleukiny-1β (rs 1143627 T/C)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Analiza genotypu zmienności interleukiny-1β została przeanalizowana za pomocą PCR w czasie rzeczywistym (reakcja łańcuchowa polimerazy) przy użyciu maszyny Applied bioscience 7500 Fast-Real Time PCR (Applied Biosystem, Foster City, Kalifornia, USA).
Do tej analizy używamy testu startera Taq, który miał numer rs 1143627 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, Kalifornia, USA).
Zastosowano sekwencje starterów wstecznych i przednich, określając zastosowanie możliwych mutacji w odmianach docelowych
|
linia bazowa
|
|
Wizualna Skala Analogowa - Ocena Bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do oceny nasilenia bólu u pacjentów zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Według VAS, jeśli chodzi o intensywność bólu, ogólnie ocenia się go jako „brak bólu” 0 punktów i „umiarkowany ból”5, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” jako 10 punktów (skala 100 mm).
Poproszono ich o zaznaczenie średniego poziomu bólu, biorąc pod uwagę jeden tydzień.
Poziom bólu kwestionowano oddzielnie podczas spoczynku i aktywności.
|
linia bazowa
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry - Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ocenę poziomu funkcjonalnego przeprowadzono za pomocą Oswestry Disability Index (ODI).
Skala ta jest preferowana do mierzenia wykonywania czynności niezbędnych do życia codziennego i określania ich ograniczeń.
Skala ta składa się z 10 sekcji dotyczących poziomu bólu, codziennego braku aktywności, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia seksualnego, życia towarzyskiego i podróżowania.
W każdym pytaniu jest 6 opcji, a pacjent jest proszony o wybranie wyrażenia swojego stanu.
|
linia bazowa
|
|
Zakres ruchu odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Fizjoterapeuta zmierzy Zakres Ruchomości odcinka lędźwiowego kręgosłupa za pomocą goniometru cyfrowego
|
linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany test Schobera - Elastyczność kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Fizjoterapeuta zmierzy.
Do pomiaru zaznaczono tylny odstęp między obydwoma odcinkami kręgosłupa biodrowego.
Po określeniu 10 cm powyżej i 5 cm poniżej zaznaczonego obszaru, pacjentka została poproszona o wykonanie zgięcia tułowia w pozycji stojącej.
Różnica między wartością początkową a wyrażona jest w cm.
Różnica 0-5 cm w teście świadczy o spadku elastyczności zgięcia, a różnica powyżej 10 cm o zwiększeniu elastyczności.
Wartości między 5-10 cm są uważane za normalne.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja Pfirrmann'a - Total Disc Degenerative Disc Score
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do analizy zwyrodnienia krążka międzykręgowego wykorzystano rezonans magnetyczny lędźwiowo-strzałkowy (MRI), pobrano przepuklinę i skrawki o grubości 5 mm.
Badania rezonansu magnetycznego T2-zależnego wszystkich przypadków włączonych do badania, niezależnie przez radiologa, który nie zna stanu klinicznego ocenianych przypadków.
Zwyrodnienie krążka stopniowane według skali Pfirrmanna.
Dla każdego przypadku wszystkie krążki lędźwiowe oceniano indywidualnie (L1-2, L2-3, L3-4, L45, L5-S1) i obliczano całkowity wynik.
|
linia bazowa
|
|
Klasyfikacja dysków McNaba – przemieszczenia dysków
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Do analizy przemieszczeń krążka wykorzystano lędźwiowy strzałkowy rezonans magnetyczny (MRI).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dilek Ünsal, M.S.c, Yeditepe University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YeditepeU-DilekÜ-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .