精神的苦痛に対するマインドフルネス介入の効果とメカニズム
2022年11月7日 更新者：Xinghua Liu、Peking University
感情的苦痛に対するマインドフルネス介入の効果とメカニズム：多施設無作為対照試験
MBCT や MBSR などの従来のオフライン介入は、感情障害を持つ患者の治療に実装されており、臨床転帰が大幅に改善されています。 ただし、これらのオフラインの介入には、マインドフルネスの専門家であるセラピストの関与が必要であり、通常は高額な料金がかかります。これは、多くの心理障害患者にとってアクセス可能で費用対効果の高いものではない可能性があります. 幸いなことに、オンラインの自助介入は、これらの欠点を補うことができます。 私たちの研究チームは、感情的苦痛 (すなわち、MIED) を対象としたセルフヘルプ オンライン マインドフルネス プログラムを開発しました。 情緒障害を持つ患者は、通常、情緒的苦痛に苦しんでいるので、現在の研究では、このプログラムをこれらの患者に適用し、患者の心理的および身体的健康に対する補助的な効果を調査します。
現在の研究の主な目的は、情緒障害を持つ患者に対する MIED の有効性を評価することです。 そのために、通常の治療 (TAU) 以外のオンライン マインドフルネス トレーニング (MIED) を受ける患者と、TAU のみを受ける患者を比較するデザインを使用します。 この介入により、患者と臨床医または研究チームによって報告された患者の精神病理学的症状が改善され、TAU と比較して全体的な機能、肯定的な精神的健康、および身体的健康が向上することが期待されます。 さらに、以前の研究では、マインドフルネスの介入が、認知の柔軟性、苦痛への耐性、不確実性への不寛容、および経験的回避を改善することにより、心理的症状を改善することが示されています。 したがって、この研究の二次的な目的は、マインドフルネスの実践と結果変数の改善との関係に対するこれらの要因の媒介効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanjuan Li
- 電話番号：+86 15992425499
- メール：Lyjanice@stu.pku.edu.cn
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
-
コンタクト：
- Boyuan Zhang
- 電話番号：13071108806
- メール：331814129@qq.com
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anding Hospital
-
コンタクト：
- Jia Luo
- 電話番号：17744510103
- メール：luojia_210@163.com
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国
- 募集
- Fosha Mental Health Center
-
コンタクト：
- Yang Yu
- 電話番号：13929902386
- メール：psyyuyang@163.com
-
主任研究者：
- Yang Yu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing Brain Hospital
-
コンタクト：
- Chun Wang
- 電話番号：15850566376
- メール：chun_wang@njmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳。
- 不安障害（パニック障害、社交不安障害、全般性不安障害など）、および単極性うつ病障害を含む情緒障害の診断;
- 薬を服用している場合、介入開始前の少なくとも 4 週間は変更がなく、薬の変更は予想されません。
- -この研究への自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
- インターネットにアクセスできません。
- 中国語の能力が不十分;
- 以前にマインドフルネスに基づくプログラムに 6 週間以上参加したことがある、および/または現在、週に 1 回以上瞑想を実践している。
- -統合失調症または統合失調感情障害、現在の器質的精神障害、薬物乱用障害、および広汎性発達障害の病歴;
- 自傷行為または自殺の危険性を示すこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iMIED+TAU: 精神的苦痛に対するインターネットベースのマインドフルネス介入と通常の治療
精神的苦痛に対するマインドフルネス介入 (iMIED) プログラムのインターネットベースの自助バージョンは、UP と MBI の理論的根拠と実践を統合しています。
正式なマインドフルネス エクササイズ (ボディ スキャン、マインドフル呼吸、マインドフル ストレッチなど) と非公式のマインドフルネス プラクティス (マインドフル歯磨きなど) が MBI から取得されました。
さらに、iMIED は UP からいくつかの重要なタスクを選択しました。たとえば、内受容的曝露の実践 (例: 急速な呼吸) による不快な感情への耐性の練習、回避行動と感情主導の行動の特定とそれらの段階的な削減、一般的な不適応自動思考の特定 (例: 、確率を過大評価して大惨事にする）、困難なタスクを完了することにより、日常生活で上記の戦略を使用します。
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精神的苦痛に対するマインドフルネス介入 (iMIED) プログラムのインターネットベースの自助バージョンは、UP と MBI の理論的根拠と実践を統合しています。
正式なマインドフルネス エクササイズ (ボディ スキャン、マインドフル呼吸、マインドフル ストレッチなど) と非公式のマインドフルネス プラクティス (マインドフル歯磨きなど) が MBI から取得されました。
さらに、iMIED は UP からいくつかの重要なタスクを選択しました。たとえば、内受容的曝露の実践 (例: 急速な呼吸) による不快な感情への耐性の練習、回避行動と感情主導の行動の特定とそれらの段階的な削減、一般的な不適応自動思考の特定 (例: 、確率を過大評価して大惨事にする）、困難なタスクを完了することにより、日常生活で上記の戦略を使用します。
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介入なし：TAUのみ：通常通りの治療
現在の研究では、TAU は、ベースラインからフォローアップ (約 5 か月) までに受けたすべての医学的および心理的治療で構成されていました。
薬物療法には、ロラゼパム、オランザピン、塩酸パロキセチン、セルトラリンなどの投与が含まれていました。心理療法には、認知行動療法または精神力動的療法の投与が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネスの変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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20 項目の 5 面マインドフルネス アンケート - ショート フォーム、自己申告、スコアの範囲は 20 から 100 で、スコアが高いほどマインドフルネスのレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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他の報告された不安の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) のフォローアップ時
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臨床医によって評価されたハミルトン不安評価尺度、スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) のフォローアップ時
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他に報告されたうつ病の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) のフォローアップ時
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臨床医によって評価されたハミルトンうつ病評価尺度、スコアの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) のフォローアップ時
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自己申告によるうつ病の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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Beck Depression Inventory-II、自己申告、スコアの範囲は 0 ～ 63、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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自己申告による不安症状の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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Beck Anxiety Inventory、自己申告、スコアの範囲は 0 ～ 63、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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10 項目の Kessler Psychological Distress Scale、自己申告、スコアの範囲は 5 から 50 で、スコアが高いほど精神的苦痛のレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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内なる平和の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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内なる平和の尺度、自己申告、スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど内なる平和のレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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Chinese Perceived Stress Scales、自己報告、スコアの範囲は 0 ～ 28、スコアが高いほど内なる平和のレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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Pittsburgh Sleep Quality Index、自己報告、スコアの範囲は 0 ～ 21、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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うつ病の重症度と障害の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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全体的なうつ病の重症度と障害の尺度、自己申告、スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほどうつ病の重症度と障害のレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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不安の重症度と障害の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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全体的な不安の重症度と障害の尺度、自己申告、スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど不安の重症度と障害のレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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身体症状の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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患者健康アンケート-15、自己申告、スコアの範囲は 0 ～ 30 スコアが高いほど、身体症状のレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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遭難耐性の変更
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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中国版の苦痛耐性尺度、自己申告、スコアの範囲は 15 ～ 75 で、スコアが高いほど苦痛耐性のレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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不確実性に対する不寛容の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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不確実性に対する不寛容 - 短文、自己申告、スコアの範囲は 12 から 60 で、スコアが高いほど不確実性に対する不寛容のレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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経験的回避の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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簡単な経験回避アンケート、自己申告、スコアは 15 ～ 75 の範囲 スコアが高いほど、経験回避のレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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注意制御の変更
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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Attention Control Scale、自己申告、スコアの範囲は 16 ～ 64 スコアが高いほど、注意制御のレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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認知の柔軟性の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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認知的柔軟性インベントリ、自己報告、スコアの範囲は 20 ～ 100、スコアが高いほど認知的柔軟性のレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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不快感不耐性の変化
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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不快な不耐性 スケール、自己申告、スコアの範囲は 0 ～ 25 スコアが高いほど、不快な不耐性のレベルが高いことを示します
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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苦痛耐性の変化（行動指標1）
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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The Paced Auditory Serial Addition Task-コンピューター化された、感情的苦痛の行動指標としてのタスク持続性
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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苦痛耐性の変化（行動指標2）
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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Emotional Image Tolerance Task、感情的苦痛の行動指標としての苦痛の持続性 (「やめる」を選択した後、参加者が次のスライドに進む前にスライドを表示した平均時間)
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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苦痛耐性の変化（行動指標3）
時間枠：ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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ミラー トレース タスク、感情的苦痛の行動指標としてのタスク持続性
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ベースライン時 (T0)、3 週目 (T1) および 5 週目 (T2)、介入後 (T3)、および 3 か月 (T4) の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xinghua Liu、School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月20日
一次修了 (予想される)
2023年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCRC2021M01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。