Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne og mekanismerne ved mindfulness-intervention for følelsesmæssig nød

7. november 2022 opdateret af: Xinghua Liu, Peking University

Effekterne og mekanismerne ved mindfulness-intervention for følelsesmæssig nød: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Traditionelle offline-interventioner såsom MBCT og MBSR er blevet implementeret i behandling af patienter med følelsesmæssige lidelser og opnået væsentligt forbedret klinisk resultat. Disse offline-interventioner kræver dog involvering af en terapeut med ekspertise i mindfulness og opkræver normalt et højt gebyr, som måske ikke er tilgængeligt og omkostningseffektivt for mange patienter med psykiske lidelser. Heldigvis kan online selvhjælpsinterventioner kompensere for disse ulemper. Vores forskerteam har udviklet et selvhjælps online mindfulness-program rettet mod følelsesmæssig nød (dvs. MIED), som har vist sig at være effektiv for personer med følelsesmæssig nød i en foreløbig undersøgelse. Da patienter med følelsesmæssige lidelser normalt led af følelsesmæssig nød, vil den nuværende undersøgelse anvende dette program på disse patienter og undersøge dets hjælpevirkninger på patienternes psykiske og fysiske helbred.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​MIED for patienter med følelsesmæssige lidelser. For at gøre det vil vi bruge et design, hvor patienter, der modtager online mindfulness træning (MIED) bortset fra behandling som sædvanlig (TAU), vil blive sammenlignet med patienter, der modtager TAU alene. Vi forventer, at interventionen forbedrer patienternes psykopatologiske symptomer rapporteret af patienterne og klinikerne eller forskerteamet og øger deres overordnede funktion, positive mentale sundhed og fysiske sundhed sammenlignet med TAU. Derudover har tidligere undersøgelser vist, at mindfulness-interventioner forbedrer psykologiske symptomer ved at forbedre kognitiv fleksibilitet, nødstolerance, intolerance over for usikkerhed og erfaringsmæssig undgåelse. Derfor er det sekundære formål med undersøgelsen at undersøge disse faktorers medierende effekt på sammenhængen mellem mindfulness praksis og forbedringer i udfaldsvariabler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Fosha Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Yu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65;
  • Diagnose af følelsesmæssige lidelser, herunder angstlidelser (f.eks. panikangst, social angstlidelse, generaliseret angstlidelse) og unipolære depressionslidelser;
  • Hvis du tager medicin, ikke har ændret sig i mindst 4 uger før interventionsstart, og ingen ændring i medicin forventes;
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til internettet;
  • Utilstrækkelige færdigheder i kinesisk;
  • Tidligere deltagelse i mindfulness-baserede programmer længere end 6 uger og/eller nuværende meditationspraksis mere end én gang om ugen;
  • En historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, aktuelle organiske psykiske lidelser, stofmisbrugsforstyrrelser og gennemgribende udviklingsforstyrrelser;
  • Manifesterer med enhver selvskade eller selvmordsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iMIED+TAU: internetbaseret mindfulness-intervention til følelsesmæssig nød plus behandling som sædvanlig
Den internetbaserede selvhjælpsversion af Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED)-programmet integrerer rationaler og praksis fra UP og MBI'er. Formelle mindfulness-øvelser (f.eks. kropsscanning, opmærksom vejrtrækning og mindful stretching) og uformelle mindfulness-øvelser (f.eks. mindful tandbørstning) blev hentet fra MBI'er. Derudover valgte iMIED adskillige vigtige opgaver fra UP, som at øve sig i at tolerere ubehagelige følelser ved interoceptive eksponeringspraksisser (f.eks. hurtig vejrtrækning), identificere undgående adfærd og følelsesdrevet adfærd og reducere dem trin for trin, identificere almindelige maladaptive automatiske tanker (f.eks. , overvurdere sandsynlighed og katastrofalisering), og brug af ovenstående strategier i dagligdagen ved at udføre udfordrende opgaver.
Adfærdsmæssigt: internetbaseret mindfulness intervention for følelsesmæssig nød
Den internetbaserede selvhjælpsversion af Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED)-programmet integrerer rationaler og praksis fra UP og MBI'er. Formelle mindfulness-øvelser (f.eks. kropsscanning, opmærksom vejrtrækning og mindful stretching) og uformelle mindfulness-øvelser (f.eks. mindful tandbørstning) blev hentet fra MBI'er. Derudover valgte iMIED adskillige vigtige opgaver fra UP, som at øve sig i at tolerere ubehagelige følelser ved interoceptive eksponeringspraksisser (f.eks. hurtig vejrtrækning), identificere undgående adfærd og følelsesdrevet adfærd og reducere dem trin for trin, identificere almindelige maladaptive automatiske tanker (f.eks. , overvurdere sandsynlighed og katastrofalisering), og brug af ovenstående strategier i dagligdagen ved at udføre udfordrende opgaver.
Ingen indgriben: TAU-kun: behandling som sædvanlig
I det aktuelle studie bestod TAU af alle medicinske og psykologiske behandlinger modtaget mellem baseline og opfølgning (ca. fem måneder). Medicinske behandlinger omfattede modtagelse af Lorazepam, Olanzapin, Paroxetin Hydrochloride, Sertralin osv. Psykologiske behandlinger omfattede modtagelse af kognitiv adfærdsterapi eller psykodynamisk terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mindfulness
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Fem-Facet Mindfulness Questionnaire-Short Form med 20 punkter, selvrapportering, score s spænder fra 20 til 100, højere score indikerer højere niveauer af mindfulness
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af anden-rapporteret angst
Tidsramme: ved baseline (T0), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Hamilton Anxiety Rating Scale, vurderet af klinikerne, scorer fra 0 til 56, højere score indikerer højere niveauer af angst
ved baseline (T0), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af anden-rapporteret depression
Tidsramme: ved baseline (T0), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Hamilton Depression Rating Scale, vurderet af klinikerne, scorer fra 0 til 68, højere score indikerer højere niveauer af depression
ved baseline (T0), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af selvrapporteret depression
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Beck Depression Inventory-II, selvrapportering, score spænder fra 0 til 63, højere score indikerer højere niveauer af depression
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af selvrapporterede angstsymptomer
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Beck Anxiety Inventory, selvrapportering, score spænder fra 0 til 63, højere score indikerer højere niveauer af angst
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af psykiske lidelser
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
10-element Kessler Psychological Distress Scale, selvrapportering, score spænder fra 5 til 50, højere score indikerer højere niveauer af psykologisk nød
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Forandring af indre fred
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Indre fredsskala, selvrapportering, score spænder fra 0 til 28, højere score indikerer højere niveauer af indre fred
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af oplevet stress
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Chinese Perceived Stress Scales, selvrapportering, score spænder fra 0 til 28, højere score indikerer højere niveauer af indre fred
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, selvrapportering, score spænder fra 0 til 21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af sværhedsgrad og svækkelse af depression
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Overordnet depressions sværhedsgrad og funktionsnedsættelse Skala, selvrapportering, score spænder fra 0 til 20, højere score indikerer højere niveauer af depressions sværhedsgrad og svækkelse
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af angstens sværhedsgrad og svækkelse
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Overordnet angst- og svækkelsesskala, selvrapportering, score spænder fra 0 til 20, højere score indikerer højere niveauer af angstens sværhedsgrad og svækkelse
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af somatiske symptomer
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Patient Health Questionnaire-15, selvrapportering, score spænder fra 0 til 30 højere score indikerer højere niveauer af somatiske symptomer
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af nødstolerance
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Den kinesiske version af Distress Tolerance Scale, selvrapportering, scorer fra 15 til 75 højere score indikerer højere niveauer af nødstolerance
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af intolerance over for usikkerhed
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Intolerance over for usikkerhed -Kort form, selvrapportering, score spænder fra 12 til 60, højere score indikerer højere niveauer af intolerance over for usikkerhed
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af oplevelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Spørgeskema til kort erfaring undgåelse, selvrapportering, score spænder fra 15 til 75 højere score indikerer højere niveauer af erfaringsmæssig undgåelse
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af opmærksomhedskontrol
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Attention Control Scale, selvrapportering, score spænder fra 16 til 64 højere score indikerer højere niveauer af opmærksomhedskontrol
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Kognitiv fleksibilitetsopgørelse, selvrapportering, score spænder fra 20 til 100, højere score indikerer højere niveauer af kognitiv fleksibilitet
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af ubehag intolerance
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ubehag intolerance Skala, selvrapportering, score spænder fra 0 til 25 højere score indikerer højere niveauer af ubehag intolerance
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af nødstolerance (adfærdsindikator1)
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
The Paced Auditory Serial Addition Opgavecomputeriseret, opgavevedholdenhed som den adfærdsmæssige indikator for følelsesmæssig nød
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af nødstolerance (adfærdsindikator2)
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Følelsesmæssig billedtoleranceopgave, nødlidende vedholdenhed som den adfærdsmæssige indikator for følelsesmæssig nød (efter at have valgt "Afslut", den gennemsnitlige tid, deltagerne så diaset, før de gik videre til næste dias)
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Ændring af nødstolerance (adfærdsindikator3)
Tidsramme: ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger
Spejlsporingsopgave, opgavevedholdenhed som adfærdsindikator for følelsesmæssig nød
ved baseline (T0), i uge 3 (T1) og i uge 5 (T2), ved post-intervention (T3) og ved 3 (T4) måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
Nanjing Brian Hospital
Foshan Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCRC2021M01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner