Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-intervention vaikutukset ja mekanismit emotionaaliseen ahdistukseen

maanantai 7. marraskuuta 2022 päivittänyt: Xinghua Liu, Peking University

Mindfulness-intervention vaikutukset ja mekanismit emotionaaliseen ahdistukseen: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Perinteisiä offline-interventioita, kuten MBCT ja MBSR, on otettu käyttöön tunnehäiriöistä kärsivien potilaiden hoidossa, ja niillä on saatu merkittävästi parempi kliininen tulos. Nämä offline-interventiot edellyttävät kuitenkin mindfulnessiin perehtyneen terapeutin osallistumista, ja niistä veloitetaan yleensä korkea maksu, joka ei välttämättä ole saatavilla ja kustannustehokasta monille potilaille, joilla on psyykkisiä häiriöitä. Onneksi online-itseaputoimenpiteet voivat kompensoida nämä haitat. Tutkimusryhmämme on kehittänyt emotionaaliseen ahdistukseen (eli MIED) kohdistetun itseapuohjelman online mindfulness-ohjelman, jonka on esitutkimuksessa osoitettu olevan tehokas henkilöille, joilla on emotionaalista ahdistusta. Koska tunnehäiriöistä kärsivät potilaat kärsivät yleensä emotionaalisesta ahdistuksesta, tässä tutkimuksessa sovelletaan tätä ohjelmaa näihin potilaisiin ja tutkitaan sen apuvaikutuksia potilaiden psyykkiseen ja fyysiseen terveyteen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MIED:n tehokkuutta tunnehäiriöistä kärsivillä potilailla. Tätä varten käytämme mallia, jossa verkossa mindfulness-koulutusta (MIED) saavia potilaita, paitsi normaalihoitoa (TAU) lukuun ottamatta, verrataan potilaisiin, jotka saavat TAU:ta yksin. Odotamme toimenpiteen parantavan potilaiden ja kliinikkojen tai tutkimusryhmän raportoimia potilaiden psykopatologisia oireita ja lisäävän heidän yleistä toimintakykyään, positiivista mielenterveyttä ja fyysistä terveyttä TAU:han verrattuna. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mindfulness-interventiot parantavat psyykkisiä oireita parantamalla kognitiivista joustavuutta, ahdistuksen sietokykyä, epävarmuuden sietokykyä ja kokemuksellista välttämistä. Tästä syystä tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tarkastella näiden tekijöiden välittävää vaikutusta mindfulness-harjoituksen ja tulosmuuttujien parantumisen välisiin suhteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anding Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fosha Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yang Yu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing Brain Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65;
  • Tunnehäiriöiden diagnoosi, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt (esim. paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö) ja unipolaariset masennushäiriöt;
  • Jos käytät lääkitystä, älä ole muuttunut vähintään 4 viikkoon ennen toimenpiteen alkamista, eikä lääketieteessä ole odotettavissa muutoksia;
  • Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pääsyä Internetiin;
  • Riittämätön kiinan kielen taito;
  • Aiempi osallistuminen mindfulness-pohjaisiin ohjelmiin yli 6 viikkoa ja/tai nykyinen meditaation harjoittelu useammin kuin kerran viikossa;
  • Aiemmin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, nykyiset orgaaniset mielenterveyden häiriöt, päihteiden väärinkäyttöhäiriö ja leviävät kehityshäiriöt;
  • Ilmenee minkä tahansa itsensä vahingoittamisena tai itsemurhariskinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iMIED+TAU: Internet-pohjainen mindfulness-interventio emotionaaliseen ahdinkoon sekä hoito tavalliseen tapaan
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) -ohjelman internet-pohjainen itseapuversio yhdistää UP:n ja MBI:n perusteet ja käytännöt. Muodolliset mindfulness-harjoitukset (esim. kehon skannaus, tietoinen hengitys ja tietoinen venyttely) ja epämuodolliset mindfulness-harjoitukset (esim. tietoinen hampaiden harjaus) haettiin MBI:stä. Lisäksi iMIED valitsi UP:lta useita tärkeitä tehtäviä, kuten epämiellyttävien tunteiden sietämisen harjoittelun interoseptiivisten altistuskäytäntöjen avulla (esim. nopea hengitys), välttävän käyttäytymisen ja tunnevetoisen käyttäytymisen tunnistaminen ja niiden vähentäminen askel askeleelta, yleisten sopeutumattomien automaattisten ajatusten tunnistaminen (esim. , yliarvioimalla todennäköisyyden ja katastrofaalisen) ja käyttämällä yllä olevia strategioita päivittäisessä elämässä suorittamalla haastavia tehtäviä.
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) -ohjelman internet-pohjainen itseapuversio yhdistää UP:n ja MBI:n perusteet ja käytännöt. Muodolliset mindfulness-harjoitukset (esim. kehon skannaus, tietoinen hengitys ja tietoinen venyttely) ja epämuodolliset mindfulness-harjoitukset (esim. tietoinen hampaiden harjaus) haettiin MBI:stä. Lisäksi iMIED valitsi UP:lta useita tärkeitä tehtäviä, kuten epämiellyttävien tunteiden sietämisen harjoittelun interoseptiivisten altistuskäytäntöjen avulla (esim. nopea hengitys), välttävän käyttäytymisen ja tunnevetoisen käyttäytymisen tunnistaminen ja niiden vähentäminen askel askeleelta, yleisten sopeutumattomien automaattisten ajatusten tunnistaminen (esim. , yliarvioimalla todennäköisyyden ja katastrofaalisen) ja käyttämällä yllä olevia strategioita päivittäisessä elämässä suorittamalla haastavia tehtäviä.
Ei väliintuloa: Vain TAU: hoito tavalliseen tapaan
Tässä tutkimuksessa TAU koostui kaikista lääkinnällisistä ja psykologisista hoidoista, jotka oli saatu lähtötilanteen ja seurannan välillä (noin viisi kuukautta). Lääkehoitoihin kuului loratsepaami, olantsapiini, paroksetiinihydrokloridi, sertraliini jne. Psykologisiin hoitoihin kuului kognitiivisen käyttäytymisterapian tai psykodynaamisen terapian saaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mindfulnessin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
20-kohdan Five-Facet Mindfulness Questionnaire -lyhyt lomake, itseraportti, pisteet vaihtelevat 20-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Muutos muissa raportoiduissa ahdistuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Kliinikoiden arvioima Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko, pisteet vaihtelevat välillä 0-56, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa
lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Muutos muissa raportoiduissa masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Kliinikoiden arvioima Hamilton Depression Rating Scale, pisteet vaihtelevat välillä 0-68, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa
lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Itse ilmoittaman masennuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Beck Depression Inventory-II, itseraportti, pisteet vaihtelevat 0-63, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Muutos itse ilmoittamissa ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Beckin ahdistuskartoitus, oma raportti, pisteet vaihtelevat 0-63, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Psykologisen ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
10 kohdan Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko, itseraportti, pisteet vaihtelevat välillä 5-50, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista ahdistusta
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Sisäisen rauhan muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Inner Peace Scale, itseraportointi, pisteet vaihtelevat 0-28, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sisäisen rauhan tasoa
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Koetun stressin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Kiinan koetun stressin asteikot, itsearviointi, pisteet vaihtelevat 0-28, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sisäisen rauhan tasoa
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Pittsburghin unen laatuindeksi, itsearviointi, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Masennuksen vakavuuden ja heikkenemisen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Masennuksen vakavuus- ja heikkenemisasteikko, itsearviointi, pisteet vaihtelevat 0–20, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen vaikeusastetta ja heikkenemistä
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Ahdistuneisuuden vaikeusasteen ja heikkenemisen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Ahdistuneisuuden yleinen vakavuus- ja heikkenemisasteikko, itsearviointi, pisteet vaihtelevat välillä 0–20, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuksen vaikeusastetta ja heikkenemistä
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Somaattisten oireiden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Potilaan terveyskysely-15, itseraportti, pisteet vaihtelevat 0-30 korkeammat pisteet osoittavat korkeampia somaattisia oireita
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Ahdistuksen sietokyvyn muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Hätätoleranssiasteikon kiinalainen versio, itseraportti, pisteet vaihtelevat välillä 15-75 korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hätäsietokykyä
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Epävarmuuden suvaitsemattomuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Epävarmuuden suvaitsemattomuus - Lyhyt lomake, oma raportti, pisteet vaihtelevat 12-60, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa epävarmuuden sietokykyä
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Kokemuksen välttämisen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Lyhyt kokemuksen välttäminen -kysely, itseraportti, pisteet vaihtelevat 15-75 korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kokemuksellisen välttämisen tasoa
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Muutos huomionhallinnassa
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Huomiovalvontaasteikko, itseraportti, pisteet vaihtelevat 16-64 korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa huomionhallintaa
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Kognitiivisen joustavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Kognitiivinen joustavuuskartoitus, itseraportti, pisteet vaihtelevat välillä 20-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista joustavuutta
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Epämukavuuden suvaitsemattomuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Epämukavuuden suvaitsemattomuusasteikko, itsearviointi, pisteet vaihtelevat välillä 0–25 korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa epämukavuuden sietokyvyn tasoa
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hädän sietokyvyn muutos (käyttäytymisindikaattori1)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Paced Auditory Serial Addition Task - tietokoneistettu, tehtävien pysyvyys emotionaalisen ahdistuksen käyttäytymisindikaattorina
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Hädän sietokyvyn muutos (käyttäytymisindikaattori2)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Emotionaalisen kuvan sietotehtävä, ahdistuksen pysyvyys emotionaalisen ahdistuksen käyttäytymisindikaattorina (kun olet valinnut "Lopeta", keskimääräinen aika, jonka osallistujat katselivat diaa ennen siirtymistä seuraavaan diaan)
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Hädän sietokyvyn muutos (käyttäytymisindikaattori3)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
Peilijäljitystehtävä, tehtävän pysyvyys tunnetustihäiriön käyttäytymisindikaattorina
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCRC2021M01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa