- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05606224
Mindfulness-intervention vaikutukset ja mekanismit emotionaaliseen ahdistukseen
Mindfulness-intervention vaikutukset ja mekanismit emotionaaliseen ahdistukseen: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Perinteisiä offline-interventioita, kuten MBCT ja MBSR, on otettu käyttöön tunnehäiriöistä kärsivien potilaiden hoidossa, ja niillä on saatu merkittävästi parempi kliininen tulos. Nämä offline-interventiot edellyttävät kuitenkin mindfulnessiin perehtyneen terapeutin osallistumista, ja niistä veloitetaan yleensä korkea maksu, joka ei välttämättä ole saatavilla ja kustannustehokasta monille potilaille, joilla on psyykkisiä häiriöitä. Onneksi online-itseaputoimenpiteet voivat kompensoida nämä haitat. Tutkimusryhmämme on kehittänyt emotionaaliseen ahdistukseen (eli MIED) kohdistetun itseapuohjelman online mindfulness-ohjelman, jonka on esitutkimuksessa osoitettu olevan tehokas henkilöille, joilla on emotionaalista ahdistusta. Koska tunnehäiriöistä kärsivät potilaat kärsivät yleensä emotionaalisesta ahdistuksesta, tässä tutkimuksessa sovelletaan tätä ohjelmaa näihin potilaisiin ja tutkitaan sen apuvaikutuksia potilaiden psyykkiseen ja fyysiseen terveyteen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MIED:n tehokkuutta tunnehäiriöistä kärsivillä potilailla. Tätä varten käytämme mallia, jossa verkossa mindfulness-koulutusta (MIED) saavia potilaita, paitsi normaalihoitoa (TAU) lukuun ottamatta, verrataan potilaisiin, jotka saavat TAU:ta yksin. Odotamme toimenpiteen parantavan potilaiden ja kliinikkojen tai tutkimusryhmän raportoimia potilaiden psykopatologisia oireita ja lisäävän heidän yleistä toimintakykyään, positiivista mielenterveyttä ja fyysistä terveyttä TAU:han verrattuna. Lisäksi aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mindfulness-interventiot parantavat psyykkisiä oireita parantamalla kognitiivista joustavuutta, ahdistuksen sietokykyä, epävarmuuden sietokykyä ja kokemuksellista välttämistä. Tästä syystä tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tarkastella näiden tekijöiden välittävää vaikutusta mindfulness-harjoituksen ja tulosmuuttujien parantumisen välisiin suhteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanjuan Li
- Puhelinnumero: +86 15992425499
- Sähköposti: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Boyuan Zhang
- Puhelinnumero: 13071108806
- Sähköposti: 331814129@qq.com
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anding Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Luo
- Puhelinnumero: 17744510103
- Sähköposti: luojia_210@163.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Fosha Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Yu
- Puhelinnumero: 13929902386
- Sähköposti: psyyuyang@163.com
-
Päätutkija:
- Yang Yu
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Brain Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chun Wang
- Puhelinnumero: 15850566376
- Sähköposti: chun_wang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65;
- Tunnehäiriöiden diagnoosi, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriöt (esim. paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö) ja unipolaariset masennushäiriöt;
- Jos käytät lääkitystä, älä ole muuttunut vähintään 4 viikkoon ennen toimenpiteen alkamista, eikä lääketieteessä ole odotettavissa muutoksia;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä Internetiin;
- Riittämätön kiinan kielen taito;
- Aiempi osallistuminen mindfulness-pohjaisiin ohjelmiin yli 6 viikkoa ja/tai nykyinen meditaation harjoittelu useammin kuin kerran viikossa;
- Aiemmin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, nykyiset orgaaniset mielenterveyden häiriöt, päihteiden väärinkäyttöhäiriö ja leviävät kehityshäiriöt;
- Ilmenee minkä tahansa itsensä vahingoittamisena tai itsemurhariskinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iMIED+TAU: Internet-pohjainen mindfulness-interventio emotionaaliseen ahdinkoon sekä hoito tavalliseen tapaan
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) -ohjelman internet-pohjainen itseapuversio yhdistää UP:n ja MBI:n perusteet ja käytännöt.
Muodolliset mindfulness-harjoitukset (esim. kehon skannaus, tietoinen hengitys ja tietoinen venyttely) ja epämuodolliset mindfulness-harjoitukset (esim. tietoinen hampaiden harjaus) haettiin MBI:stä.
Lisäksi iMIED valitsi UP:lta useita tärkeitä tehtäviä, kuten epämiellyttävien tunteiden sietämisen harjoittelun interoseptiivisten altistuskäytäntöjen avulla (esim. nopea hengitys), välttävän käyttäytymisen ja tunnevetoisen käyttäytymisen tunnistaminen ja niiden vähentäminen askel askeleelta, yleisten sopeutumattomien automaattisten ajatusten tunnistaminen (esim. , yliarvioimalla todennäköisyyden ja katastrofaalisen) ja käyttämällä yllä olevia strategioita päivittäisessä elämässä suorittamalla haastavia tehtäviä.
|
Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) -ohjelman internet-pohjainen itseapuversio yhdistää UP:n ja MBI:n perusteet ja käytännöt.
Muodolliset mindfulness-harjoitukset (esim. kehon skannaus, tietoinen hengitys ja tietoinen venyttely) ja epämuodolliset mindfulness-harjoitukset (esim. tietoinen hampaiden harjaus) haettiin MBI:stä.
Lisäksi iMIED valitsi UP:lta useita tärkeitä tehtäviä, kuten epämiellyttävien tunteiden sietämisen harjoittelun interoseptiivisten altistuskäytäntöjen avulla (esim. nopea hengitys), välttävän käyttäytymisen ja tunnevetoisen käyttäytymisen tunnistaminen ja niiden vähentäminen askel askeleelta, yleisten sopeutumattomien automaattisten ajatusten tunnistaminen (esim. , yliarvioimalla todennäköisyyden ja katastrofaalisen) ja käyttämällä yllä olevia strategioita päivittäisessä elämässä suorittamalla haastavia tehtäviä.
|
|
Ei väliintuloa: Vain TAU: hoito tavalliseen tapaan
Tässä tutkimuksessa TAU koostui kaikista lääkinnällisistä ja psykologisista hoidoista, jotka oli saatu lähtötilanteen ja seurannan välillä (noin viisi kuukautta).
Lääkehoitoihin kuului loratsepaami, olantsapiini, paroksetiinihydrokloridi, sertraliini jne. Psykologisiin hoitoihin kuului kognitiivisen käyttäytymisterapian tai psykodynaamisen terapian saaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulnessin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
20-kohdan Five-Facet Mindfulness Questionnaire -lyhyt lomake, itseraportti, pisteet vaihtelevat 20-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa mindfulness-tasoa
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Muutos muissa raportoiduissa ahdistuksissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Kliinikoiden arvioima Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko, pisteet vaihtelevat välillä 0-56, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa
|
lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Muutos muissa raportoiduissa masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Kliinikoiden arvioima Hamilton Depression Rating Scale, pisteet vaihtelevat välillä 0-68, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa
|
lähtötilanteessa (T0), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Itse ilmoittaman masennuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Beck Depression Inventory-II, itseraportti, pisteet vaihtelevat 0-63, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Muutos itse ilmoittamissa ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Beckin ahdistuskartoitus, oma raportti, pisteet vaihtelevat 0-63, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Psykologisen ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
10 kohdan Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko, itseraportti, pisteet vaihtelevat välillä 5-50, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista ahdistusta
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Sisäisen rauhan muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Inner Peace Scale, itseraportointi, pisteet vaihtelevat 0-28, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sisäisen rauhan tasoa
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Koetun stressin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Kiinan koetun stressin asteikot, itsearviointi, pisteet vaihtelevat 0-28, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sisäisen rauhan tasoa
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Unen laadun muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi, itsearviointi, pisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Masennuksen vakavuuden ja heikkenemisen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Masennuksen vakavuus- ja heikkenemisasteikko, itsearviointi, pisteet vaihtelevat 0–20, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen vaikeusastetta ja heikkenemistä
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Ahdistuneisuuden vaikeusasteen ja heikkenemisen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Ahdistuneisuuden yleinen vakavuus- ja heikkenemisasteikko, itsearviointi, pisteet vaihtelevat välillä 0–20, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuksen vaikeusastetta ja heikkenemistä
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Somaattisten oireiden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Potilaan terveyskysely-15, itseraportti, pisteet vaihtelevat 0-30 korkeammat pisteet osoittavat korkeampia somaattisia oireita
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Ahdistuksen sietokyvyn muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Hätätoleranssiasteikon kiinalainen versio, itseraportti, pisteet vaihtelevat välillä 15-75 korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hätäsietokykyä
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Epävarmuuden suvaitsemattomuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Epävarmuuden suvaitsemattomuus - Lyhyt lomake, oma raportti, pisteet vaihtelevat 12-60, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa epävarmuuden sietokykyä
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Kokemuksen välttämisen muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Lyhyt kokemuksen välttäminen -kysely, itseraportti, pisteet vaihtelevat 15-75 korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kokemuksellisen välttämisen tasoa
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Muutos huomionhallinnassa
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Huomiovalvontaasteikko, itseraportti, pisteet vaihtelevat 16-64 korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa huomionhallintaa
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Kognitiivisen joustavuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Kognitiivinen joustavuuskartoitus, itseraportti, pisteet vaihtelevat välillä 20-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista joustavuutta
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Epämukavuuden suvaitsemattomuuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Epämukavuuden suvaitsemattomuusasteikko, itsearviointi, pisteet vaihtelevat välillä 0–25 korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa epämukavuuden sietokyvyn tasoa
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hädän sietokyvyn muutos (käyttäytymisindikaattori1)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Paced Auditory Serial Addition Task - tietokoneistettu, tehtävien pysyvyys emotionaalisen ahdistuksen käyttäytymisindikaattorina
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Hädän sietokyvyn muutos (käyttäytymisindikaattori2)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Emotionaalisen kuvan sietotehtävä, ahdistuksen pysyvyys emotionaalisen ahdistuksen käyttäytymisindikaattorina (kun olet valinnut "Lopeta", keskimääräinen aika, jonka osallistujat katselivat diaa ennen siirtymistä seuraavaan diaan)
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
|
Hädän sietokyvyn muutos (käyttäytymisindikaattori3)
Aikaikkuna: lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Peilijäljitystehtävä, tehtävän pysyvyys tunnetustihäiriön käyttäytymisindikaattorina
|
lähtötasolla (T0), viikolla 3 (T1) ja viikolla 5 (T2), toimenpiteen jälkeen (T3) ja 3 (T4) kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCRC2021M01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .