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Die Wirkungen und Mechanismen der Achtsamkeitsintervention bei emotionalem Stress

7. November 2022 aktualisiert von: Xinghua Liu, Peking University

Die Auswirkungen und Mechanismen der Achtsamkeitsintervention bei emotionalem Stress: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Herkömmliche Offline-Interventionen wie MBCT und MBSR wurden bei der Behandlung von Patienten mit emotionalen Störungen implementiert und erzielten signifikant verbesserte klinische Ergebnisse. Diese Offline-Interventionen erfordern jedoch die Einbeziehung eines auf Achtsamkeit spezialisierten Therapeuten und sind in der Regel mit einer hohen Gebühr verbunden, die für viele Patienten mit psychischen Störungen möglicherweise nicht zugänglich und kostengünstig ist. Glücklicherweise können Online-Selbsthilfeinterventionen diese Nachteile ausgleichen. Unser Forschungsteam hat ein Selbsthilfe-Online-Achtsamkeitsprogramm entwickelt, das auf emotionalen Stress abzielt (d. h. MIED), das sich in einer Vorstudie als wirksam für Personen mit emotionalem Stress erwiesen hat. Da Patienten mit emotionalen Störungen in der Regel unter emotionalem Stress litten, wird die aktuelle Studie dieses Programm auf diese Patienten anwenden und seine Nebeneffekte auf die psychische und physische Gesundheit der Patienten untersuchen.

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von MIED bei Patienten mit emotionalen Störungen. Dazu verwenden wir ein Design, bei dem Patienten, die ein Online-Achtsamkeitstraining (MIED) mit Ausnahme der Behandlung wie gewohnt (TAU) erhalten, mit Patienten verglichen werden, die nur TAU erhalten. Wir erwarten, dass die Intervention die von den Patienten und den Klinikern oder dem Forschungsteam berichteten psychopathologischen Symptome der Patienten verbessert und ihre allgemeine Funktionsfähigkeit, positive geistige Gesundheit und körperliche Gesundheit im Vergleich zu TAU verbessert. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass Achtsamkeitsinterventionen psychische Symptome verbessern, indem sie die kognitive Flexibilität, Stresstoleranz, Ungewissheitsintoleranz und Erfahrungsvermeidung verbessern. Daher ist das sekundäre Ziel der Studie, die vermittelnde Wirkung dieser Faktoren auf die Beziehungen zwischen Achtsamkeitspraxis und Verbesserungen der Ergebnisvariablen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Fosha Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yang Yu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65;
  • Diagnose von emotionalen Störungen, einschließlich Angststörungen (z. B. Panikstörung, soziale Angststörung, generalisierte Angststörung) und unipolare Depressionsstörungen;
  • Wenn Sie Medikamente einnehmen, haben Sie sich mindestens 4 Wochen vor Beginn des Eingriffs nicht geändert, und es wird keine Änderung der Medizin erwartet.
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugang zum Internet;
  • Unzureichende Chinesischkenntnisse;
  • Frühere Teilnahme an achtsamkeitsbasierten Programmen länger als 6 Wochen und/oder aktuelle Meditationspraxis mehr als einmal pro Woche;
  • Eine Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, aktuellen organischen psychischen Störungen, Drogenmissbrauchsstörungen und tiefgreifenden Entwicklungsstörungen;
  • Manifestieren mit Selbstverletzungs- oder Selbstmordrisiken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iMIED+TAU: internetbasierte Achtsamkeitsintervention bei emotionalem Stress plus Behandlung wie gewohnt
Die internetbasierte Selbsthilfeversion des Programms Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) integriert Begründungen und Praktiken von UP und MBIs. Formale Achtsamkeitsübungen (z. B. Körperscan, achtsames Atmen und achtsames Dehnen) und informelle Achtsamkeitspraktiken (z. B. achtsames Zähneputzen) wurden von MBIs abgerufen. Darüber hinaus wählte iMIED mehrere wichtige Aufgaben aus dem UP aus, wie z. B. das Tolerieren unangenehmer Gefühle durch interozeptive Expositionspraktiken (z. , Überschätzen der Wahrscheinlichkeit und Katastrophisieren) und die Anwendung der oben genannten Strategien im täglichen Leben durch das Erledigen herausfordernder Aufgaben.
Verhalten: Internetbasierte Achtsamkeitsintervention bei emotionalem Stress
Die internetbasierte Selbsthilfeversion des Programms Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) integriert Begründungen und Praktiken von UP und MBIs. Formale Achtsamkeitsübungen (z. B. Körperscan, achtsames Atmen und achtsames Dehnen) und informelle Achtsamkeitspraktiken (z. B. achtsames Zähneputzen) wurden von MBIs abgerufen. Darüber hinaus wählte iMIED mehrere wichtige Aufgaben aus dem UP aus, wie z. B. das Tolerieren unangenehmer Gefühle durch interozeptive Expositionspraktiken (z. , Überschätzen der Wahrscheinlichkeit und Katastrophisieren) und die Anwendung der oben genannten Strategien im täglichen Leben durch das Erledigen herausfordernder Aufgaben.
Kein Eingriff: Nur TAU: Behandlung wie gewohnt
In der aktuellen Studie umfasste TAU alle medizinischen und psychologischen Behandlungen, die zwischen Studienbeginn und Nachbeobachtung (etwa fünf Monate) erhalten wurden. Medizinische Behandlungen umfassten Lorazepam, Olanzapin, Paroxetinhydrochlorid, Sertralin usw. Psychologische Behandlungen umfassten kognitive Verhaltenstherapie oder psychodynamische Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Der Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit mit 20 Fragen – Kurzform, Selbstbericht, Punktzahlen reichen von 20 bis 100, höhere Punktzahlen zeigen ein höheres Maß an Achtsamkeit an
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Änderung der von anderen berichteten Angst
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T3) und bei den Nachuntersuchungen nach 3 (T4) Monaten
Hamilton-Angstbewertungsskala, bewertet von Klinikern, Werte reichen von 0 bis 56, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin
zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T3) und bei den Nachuntersuchungen nach 3 (T4) Monaten
Änderung der von anderen berichteten Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T3) und bei den Nachuntersuchungen nach 3 (T4) Monaten
Hamilton Depression Rating Scale, bewertet von den Klinikern, Werte reichen von 0 bis 68, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin
zu Studienbeginn (T0), nach der Intervention (T3) und bei den Nachuntersuchungen nach 3 (T4) Monaten
Veränderung der selbstberichteten Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Beck Depression Inventory-II, Selbstbericht, Werte reichen von 0 bis 63, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Veränderung der selbstberichteten Angstsymptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Beck Anxiety Inventory, Selbstbericht, Scores reichen von 0 bis 63, höhere Scores zeigen ein höheres Maß an Angst an
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Kessler Psychological Distress Scale mit 10 Punkten, Selbstbericht, Punktzahlen reichen von 5 bis 50, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Veränderung des inneren Friedens
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Inner Peace Scale, Selbstbericht, Werte reichen von 0 bis 28, höhere Werte zeigen ein höheres Maß an innerem Frieden an
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Chinesische Skalen für wahrgenommenen Stress, Selbstbericht, Werte reichen von 0 bis 28, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an innerem Frieden hin
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Pittsburgh Sleep Quality Index, Selbstbericht, Werte reichen von 0 bis 21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Änderung des Schweregrades und der Beeinträchtigung der Depression
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Overall Depression Severity and Impairment Scale, Selbstbericht, Scores reichen von 0 bis 20, höhere Scores zeigen einen höheren Grad an Depressionsschwere und Beeinträchtigung an
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Änderung der Angstschwere und Beeinträchtigung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Gesamtangst- und Beeinträchtigungsskala, Selbstbericht, Punktzahlen reichen von 0 bis 20, höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad und eine stärkere Beeinträchtigung der Angst hin
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Veränderung der somatischen Symptome
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Patient Health Questionnaire-15, Selbstauskunft, Punktzahlen reichen von 0 bis 30 höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an somatischen Symptomen hin
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Veränderung der Stresstoleranz
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Die chinesische Version der Distress Tolerance Scale, Selbstauskunft, Werte reichen von 15 bis 75 höhere Werte weisen auf eine höhere Stresstoleranz hin
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Veränderung der Unsicherheitsintoleranz
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Intoleranz gegenüber Ungewissheit – Kurzform, Selbstauskunft, Punktzahlen reichen von 12 bis 60, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Intoleranz gegenüber Ungewissheit hin
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Veränderung der Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Kurzer Erfahrungsvermeidungsfragebogen, Selbstbericht, Punktzahlen reichen von 15 bis 75 höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Erfahrungsvermeidung hin
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Änderung der Aufmerksamkeitskontrolle
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Aufmerksamkeitskontrollskala, Selbstbericht, Punktzahlen reichen von 16 bis 64 höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Aufmerksamkeitskontrolle hin
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Veränderung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Cognitive Flexibility Inventory, Selbstbericht, Punktzahlen reichen von 20 bis 100, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Flexibilität hin
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Veränderung der Unwohlseinsintoleranz
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Unbehagen-Intoleranz-Skala, Selbstbericht, Wertebereich von 0 bis 25 höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Unbehagen-Intoleranz hin
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stresstoleranz (Verhaltensindikator1)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Die Paced Auditory Serial Addition Task-Computerized, Aufgabenpersistenz als Verhaltensindikator für emotionalen Stress
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Veränderung der Stresstoleranz (Verhaltensindikator2)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Emotional Image Tolerance Task, Stresspersistenz als Verhaltensindikator für emotionalen Stress (nach Auswahl von „Beenden“, die durchschnittliche Zeit, die die Teilnehmer die Folie betrachteten, bevor sie zur nächsten Folie übergingen)
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Veränderung der Stresstoleranz (Verhaltensindikator3)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten
Spiegelverfolgungsaufgabe, Aufgabenpersistenz als Verhaltensindikator für emotionalen Stress
zu Studienbeginn (T0), in Woche 3 (T1) und in Woche 5 (T2), nach der Intervention (T3) und bei den Follow-ups nach 3 (T4) Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
Nanjing Brian Hospital
Foshan Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRC2021M01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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