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Los efectos y mecanismos de la intervención de atención plena para la angustia emocional

7 de noviembre de 2022 actualizado por: Xinghua Liu, Peking University

Los efectos y mecanismos de la intervención de atención plena para la angustia emocional: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Las intervenciones tradicionales fuera de línea, como MBCT y MBSR, se han implementado en el tratamiento de pacientes con trastornos emocionales y han obtenido resultados clínicos significativamente mejorados. Sin embargo, estas intervenciones fuera de línea requieren la participación de un terapeuta experto en atención plena y generalmente cobran una tarifa alta, que puede no ser accesible ni rentable para muchos pacientes con trastornos psicológicos. Afortunadamente, las intervenciones de autoayuda en línea pueden compensar estas desventajas. Nuestro equipo de investigación ha desarrollado un programa de atención plena en línea de autoayuda dirigido a la angustia emocional (es decir, MIED), que ha demostrado ser eficaz para las personas con angustia emocional en un estudio preliminar. Dado que los pacientes con trastornos emocionales generalmente sufrían angustia emocional, el estudio actual aplicará este programa a estos pacientes e investigará sus efectos auxiliares en la salud psicológica y física de los pacientes.

El objetivo principal del estudio actual es evaluar la efectividad de MIED para pacientes con trastornos emocionales. Para ello, utilizaremos un diseño en el que se compararán los pacientes que reciben entrenamiento online de mindfulness (MIED) excepto el tratamiento habitual (TAU) con pacientes que reciben TAU solo. Esperamos que la intervención mejore los síntomas psicopatológicos de los pacientes informados por los pacientes y los médicos o el equipo de investigación y aumente su funcionamiento general, salud mental positiva y salud física en comparación con TAU. Además, estudios previos han demostrado que las intervenciones de atención plena mejoran los síntomas psicológicos al mejorar la flexibilidad cognitiva, la tolerancia a la angustia, la intolerancia a la incertidumbre y la evitación experiencial. Por lo tanto, el objetivo secundario del estudio es examinar el efecto mediador de estos factores sobre las relaciones entre la práctica de mindfulness y las mejoras en las variables de resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contacto:
          • Boyuan Zhang
          • Número de teléfono: 13071108806
          • Correo electrónico: 331814129@qq.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Anding Hospital
        • Contacto:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fosha Mental Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yang Yu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanjing Brain Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años;
  • Diagnóstico de trastornos emocionales, incluidos los trastornos de ansiedad (p. ej., trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada) y trastornos de depresión unipolares;
  • Si toma medicación, no ha cambiado durante al menos 4 semanas antes del inicio de la intervención y no se espera ningún cambio en la medicación;
  • Participar voluntariamente en este estudio y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso a Internet;
  • Dominio inadecuado del chino;
  • Participación previa en programas basados ​​en mindfulness de más de 6 semanas y/o práctica actual de meditación más de una vez por semana;
  • Antecedentes de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, trastornos mentales orgánicos actuales, trastorno por abuso de sustancias y trastornos generalizados del desarrollo;
  • Manifestarse con algún riesgo de autolesión o suicidio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: iMIED+TAU: intervención de atención plena basada en Internet para el estrés emocional más tratamiento habitual
La versión de autoayuda basada en Internet del programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) integra fundamentos y prácticas de UP y MBI. Los ejercicios formales de atención plena (p. ej., escaneo corporal, respiración consciente y estiramientos conscientes) y las prácticas informales de atención plena (p. ej., cepillado de dientes consciente) se recuperaron de las MBI. Además, iMIED seleccionó varias tareas importantes del UP, como practicar la tolerancia de sentimientos incómodos mediante prácticas de exposición interoceptiva (p. ej., respiración rápida), identificar conductas de evitación y conductas impulsadas por emociones y reducirlas paso a paso, identificando pensamientos automáticos desadaptativos comunes (p. ej. , sobrestimar la probabilidad y catastrofizar), y usar las estrategias anteriores en la vida diaria al completar tareas desafiantes.
Conductual: intervención de atención plena basada en Internet para la angustia emocional
La versión de autoayuda basada en Internet del programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) integra fundamentos y prácticas de UP y MBI. Los ejercicios formales de atención plena (p. ej., escaneo corporal, respiración consciente y estiramientos conscientes) y las prácticas informales de atención plena (p. ej., cepillado de dientes consciente) se recuperaron de las MBI. Además, iMIED seleccionó varias tareas importantes del UP, como practicar la tolerancia de sentimientos incómodos mediante prácticas de exposición interoceptiva (p. ej., respiración rápida), identificar conductas de evitación y conductas impulsadas por emociones y reducirlas paso a paso, identificando pensamientos automáticos desadaptativos comunes (p. ej. , sobrestimar la probabilidad y catastrofizar), y usar las estrategias anteriores en la vida diaria al completar tareas desafiantes.
Sin intervención: Solo TAU: tratamiento habitual
En el estudio actual, TAU consistió en todos los tratamientos médicos y psicológicos recibidos entre el inicio y el seguimiento (alrededor de cinco meses). Los tratamientos médicos incluyeron recibir lorazepam, olanzapina, clorhidrato de paroxetina, sertralina, etc. Los tratamientos psicológicos incluyeron recibir terapia cognitiva conductual o terapia psicodinámica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de conciencia
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
El cuestionario de atención plena de cinco facetas de 20 ítems, formato breve, autoinforme, las puntuaciones varían de 20 a 100, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de atención plena
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de ansiedad reportada por otros
Periodo de tiempo: al inicio (T0), después de la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses de seguimiento
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton, evaluada por los médicos, las puntuaciones varían de 0 a 56, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad
al inicio (T0), después de la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses de seguimiento
Cambio de depresión informada por otros
Periodo de tiempo: al inicio (T0), después de la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses de seguimiento
Escala de calificación de depresión de Hamilton, evaluada por los médicos, las puntuaciones varían de 0 a 68, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión
al inicio (T0), después de la intervención (T3) y a los 3 (T4) meses de seguimiento
Cambio de depresión autoinformada
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Inventario de Depresión de Beck-II, autoinforme, las puntuaciones varían de 0 a 63, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de los síntomas de ansiedad autoinformados
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Inventario de Ansiedad de Beck, autoinforme, las puntuaciones van de 0 a 63, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de angustia psicológica
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Escala de angustia psicológica de Kessler de 10 ítems, autoinforme, las puntuaciones varían de 5 a 50, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de angustia psicológica
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de paz interior
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Escala de paz interior, autoinforme, las puntuaciones van de 0 a 28, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de paz interior
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de estrés percibido
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Escalas chinas de estrés percibido, autoinforme, las puntuaciones van de 0 a 28, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de paz interior
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, autoinforme, las puntuaciones van de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de la gravedad y el deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión, autoinforme, las puntuaciones varían de 0 a 20, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de gravedad y deterioro de la depresión
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de la gravedad y el deterioro de la ansiedad
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad, autoinforme, las puntuaciones varían de 0 a 20, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de gravedad y deterioro de la ansiedad
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de síntomas somáticos
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cuestionario de salud del paciente-15, autoinforme, las puntuaciones varían de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas somáticos.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
La versión china de la Escala de tolerancia a la angustia, autoinforme, las puntuaciones oscilan entre 15 y 75. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tolerancia a la angustia.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de Intolerancia a la Incertidumbre
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Intolerancia a la incertidumbre: forma abreviada, autoinforme, las puntuaciones van de 12 a 60, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intolerancia a la incertidumbre.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de evitación experiencial
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cuestionario de evitación de experiencias breves, autoinforme, las puntuaciones oscilan entre 15 y 75 puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de control de atención
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Escala de control de la atención, autoinforme, las puntuaciones oscilan entre 16 y 64. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de control de la atención.
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Inventario de flexibilidad cognitiva, autoinforme, las puntuaciones van de 20 a 100, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de flexibilidad cognitiva
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de intolerancia al malestar.
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Intolerancia a las molestias Escala, autoinforme, las puntuaciones van de 0 a 25 Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de intolerancia a las molestias
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de tolerancia a la angustia (indicador de comportamiento1)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
La tarea de adición en serie auditiva de ritmo: computarizada, la persistencia de la tarea como indicador conductual de la angustia emocional
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de tolerancia a la angustia (indicador de comportamiento2)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Tarea de tolerancia a la imagen emocional, persistencia de la angustia como indicador conductual de la angustia emocional (después de seleccionar "salir", el tiempo promedio que los participantes vieron la diapositiva antes de pasar a la siguiente)
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Cambio de tolerancia a la angustia (indicador de comportamiento3)
Periodo de tiempo: al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)
Tarea de rastreo de espejos, persistencia de tareas como indicador conductual de angustia emocional
al inicio (T0), en la semana 3 (T1) y en la semana 5 (T2), en el seguimiento posterior a la intervención (T3) y a los 3 meses (T4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
Nanjing Brian Hospital
Foshan Mental Health Center

Investigadores

  • Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCRC2021M01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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