Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki i mechanizmy interwencji uważności w przypadku dystresu emocjonalnego

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Xinghua Liu, Peking University

Efekty i mechanizmy interwencji uważności w przypadku dystresu emocjonalnego: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Tradycyjne interwencje offline, takie jak MBCT i MBSR, zostały wdrożone w leczeniu pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi i uzyskały znacznie lepsze wyniki kliniczne. Jednak te interwencje offline wymagają zaangażowania terapeuty specjalizującego się w uważności i zwykle pobierają wysoką opłatę, która może nie być dostępna i opłacalna dla wielu pacjentów z zaburzeniami psychicznymi. Na szczęście interwencje samopomocowe online mogą zrekompensować te niedogodności. Nasz zespół badawczy opracował samopomocowy internetowy program uważności ukierunkowany na stres emocjonalny (tj. MIED), który we wstępnym badaniu okazał się skuteczny w przypadku osób z dystresem emocjonalnym. Ponieważ pacjenci z zaburzeniami emocjonalnymi zwykle cierpieli z powodu stresu emocjonalnego, obecne badanie zastosuje ten program do tych pacjentów i zbada jego dodatkowy wpływ na zdrowie psychiczne i fizyczne pacjentów.

Głównym celem niniejszego badania jest ocena skuteczności MIED u pacjentów z zaburzeniami emocjonalnymi. Aby to zrobić, użyjemy projektu, w którym pacjenci, którzy przechodzą trening uważności online (MIED), z wyjątkiem zwykłego leczenia (TAU), zostaną porównani z pacjentami, którzy otrzymują tylko TAU. Oczekujemy, że interwencja poprawi objawy psychopatologiczne zgłaszane przez pacjentów i klinicystów lub zespół badawczy oraz poprawi ich ogólne funkcjonowanie, pozytywny stan zdrowia psychicznego i fizycznego w porównaniu z TAU. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że interwencje uważności poprawiają objawy psychologiczne poprzez poprawę elastyczności poznawczej, tolerancji stresu, nietolerancji niepewności i unikania doświadczeń. Dlatego drugorzędnym celem badania jest zbadanie pośredniczącego wpływu tych czynników na relacje między praktyką uważności a poprawą zmiennych wynikowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fosha Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yang Yu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat;
  • Diagnoza zaburzeń emocjonalnych, w tym zaburzeń lękowych (np. lęku napadowego, zespołu lęku społecznego, zespołu lęku uogólnionego) i zaburzeń depresyjnych jednobiegunowych;
  • Jeśli przyjmujesz leki, nie zmieniaj się przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji i nie oczekuje się żadnych zmian w lekach;
  • Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do internetu;
  • Niewystarczająca znajomość języka chińskiego;
  • Wcześniejsze uczestnictwo w programach opartych na uważności dłuższe niż 6 tygodni i/lub obecna praktyka medytacji częściej niż raz w tygodniu;
  • Historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych, obecne organiczne zaburzenia psychiczne, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji i wszechobecne zaburzenia rozwojowe;
  • Objawiający się samouszkodzeniami lub ryzykiem samobójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iMIED + TAU: internetowa interwencja uważności w przypadku stresu emocjonalnego oraz leczenie jak zwykle
Internetowa samopomocowa wersja programu Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) integruje przesłanki i praktyki z UP i MBI. Formalne ćwiczenia uważności (np. skanowanie ciała, uważne oddychanie i uważne rozciąganie) oraz nieformalne praktyki uważności (np. uważne mycie zębów) zostały pobrane z MBI. Ponadto iMIED wybrał kilka ważnych zadań z UP, takich jak ćwiczenie tolerowania niewygodnych uczuć poprzez praktyki ekspozycji interoceptywnej (np. , przecenianie prawdopodobieństwa i katastrofizowanie) oraz stosowanie powyższych strategii w życiu codziennym poprzez wykonywanie trudnych zadań.
Behawioralne: internetowa interwencja uważności w przypadku dystresu emocjonalnego
Internetowa samopomocowa wersja programu Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) integruje przesłanki i praktyki z UP i MBI. Formalne ćwiczenia uważności (np. skanowanie ciała, uważne oddychanie i uważne rozciąganie) oraz nieformalne praktyki uważności (np. uważne mycie zębów) zostały pobrane z MBI. Ponadto iMIED wybrał kilka ważnych zadań z UP, takich jak ćwiczenie tolerowania niewygodnych uczuć poprzez praktyki ekspozycji interoceptywnej (np. , przecenianie prawdopodobieństwa i katastrofizowanie) oraz stosowanie powyższych strategii w życiu codziennym poprzez wykonywanie trudnych zadań.
Brak interwencji: Tylko TAU: leczenie jak zwykle
W obecnym badaniu TAU składało się ze wszystkich zabiegów medycznych i psychologicznych otrzymanych między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (około pięciu miesięcy). Leczenie farmakologiczne obejmowało przyjmowanie lorazepamu, olanzapiny, chlorowodorku paroksetyny, sertraliny itp. Leczenie psychologiczne obejmowało terapię poznawczo-behawioralną lub terapię psychodynamiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uważności
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
20-itemowy Kwestionariusz Uważności w pięciu aspektach — krótki formularz, samoopis, zakres wyników od 20 do 100, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana zgłaszanego przez inne osoby niepokoju
Ramy czasowe: na początku badania (T0), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Skala oceny lęku Hamiltona, oceniana przez klinicystów, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku
na początku badania (T0), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana depresji zgłaszanej przez inne osoby
Ramy czasowe: na początku badania (T0), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Skala Depresji Hamiltona, oceniana przez klinicystów, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 68, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji
na początku badania (T0), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana zgłaszanej przez siebie depresji
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Beck Depression Inventory-II, samoopis, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów lękowych
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Beck Anxiety Inventory, samoopis, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana cierpienia psychicznego
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
10-itemowa Skala Dystresu Psychologicznego Kesslera, samoopis, wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 50, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu psychicznego
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana wewnętrznego spokoju
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Skala wewnętrznego spokoju, samoopis, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wewnętrznego spokoju
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana odczuwanego stresu
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Chińskie skale postrzeganego stresu, samoopis, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wewnętrznego spokoju
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Pittsburgh Sleep Quality Index, samoopis, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana nasilenia depresji i upośledzenia
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Ogólna skala nasilenia i upośledzenia depresji, samoopis, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia depresji i upośledzenia
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana nasilenia i upośledzenia lęku
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia, samoopis, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nasilenia lęku i upośledzenia
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana objawów somatycznych
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15, samoopis, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów somatycznych
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana tolerancji na cierpienie
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Chińska wersja Skali tolerancji dystresu, samoopis, wyniki w zakresie od 15 do 75 wyższych wyników wskazują na wyższy poziom tolerancji na dystres
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana nietolerancji niepewności
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Nietolerancja niepewności – krótka forma, samoopis, wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 60, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nietolerancji niepewności
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana unikania doświadczalnego
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Kwestionariusz unikania krótkiego doświadczenia, samoopis, wyniki mieszczą się w zakresie od 15 do 75, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania doświadczeń
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana kontroli uwagi
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Skala kontroli uwagi, samoopis, wyniki mieszczą się w zakresie od 16 do 64, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom kontroli uwagi
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Inwentarz elastyczności poznawczej, samoopis, wyniki wahają się od 20 do 100, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności poznawczej
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana nietolerancji dyskomfortu
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Skala nietolerancji dyskomfortu, samoopis, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nietolerancji dyskomfortu
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji na stres (wskaźnik behawioralny1)
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Skomputeryzowane zadanie dodawania serii słuchowych w tempie, wytrwałość zadania jako behawioralny wskaźnik niepokoju emocjonalnego
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana tolerancji na cierpienie (wskaźnik behawioralny2)
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zadanie tolerancji obrazu emocjonalnego, utrzymywanie się dystresu jako behawioralny wskaźnik dystresu emocjonalnego (po wybraniu „wyjdź”, średni czas, w którym uczestnicy oglądali slajd przed przejściem do następnego slajdu)
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zmiana tolerancji na stres (wskaźnik behawioralny3)
Ramy czasowe: na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji
Zadanie śledzenia lustrzanego, wytrwałość zadania jako behawioralny wskaźnik dystresu emocjonalnego
na początku badania (T0), w 3. tygodniu (T1) i 5. tygodniu (T2), po interwencji (T3) i po 3 (T4) miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
Nanjing Brian Hospital
Foshan Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCRC2021M01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj