Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a mechanismy intervence všímavosti pro emocionální úzkost

7. listopadu 2022 aktualizováno: Xinghua Liu, Peking University

Účinky a mechanismy intervence všímavosti u emocionálního stresu: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tradiční offline intervence, jako je MBCT a MBSR, byly implementovány při léčbě pacientů s emočními poruchami a dosáhly významně zlepšeného klinického výsledku. Tyto offline intervence však vyžadují zapojení terapeuta, který je odborníkem na všímavost, a obvykle si účtují vysoký poplatek, který nemusí být pro mnoho pacientů s psychologickými poruchami dostupný a nákladově efektivní. Naštěstí online svépomocné intervence mohou tyto nevýhody kompenzovat. Náš výzkumný tým vyvinul svépomocný online program všímavosti zaměřený na emoční stres (tj. MIED), u kterého bylo v předběžné studii prokázáno, že je účinný u jedinců s emočním utrpením. Vzhledem k tomu, že pacienti s emočními poruchami obvykle trpěli emoční tísní, současná studie použije tento program na tyto pacienty a bude zkoumat jeho pomocné účinky na psychické a fyzické zdraví pacientů.

Primárním cílem současné studie je vyhodnotit účinnost MIED u pacientů s emočními poruchami. K tomu použijeme návrh, ve kterém budou pacienti, kteří absolvují online trénink všímavosti (MIED) s výjimkou obvyklého ošetření (TAU), porovnáni s pacienty, kteří dostanou TAU samostatně. Očekáváme, že intervence zlepší psychopatologické symptomy pacientů hlášené pacienty a klinickými lékaři nebo výzkumným týmem a zvýší jejich celkové fungování, pozitivní duševní zdraví a fyzické zdraví ve srovnání s TAU. Předchozí studie navíc ukázaly, že intervence všímavosti zlepšují psychologické symptomy zlepšením kognitivní flexibility, tolerance k úzkosti, nesnášenlivosti nejistoty a vyhýbání se zkušenostem. Sekundárním cílem studie je proto zkoumat zprostředkující účinek těchto faktorů na vztahy mezi praxí všímavosti a zlepšením výsledných proměnných.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Fosha Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yang Yu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Brain Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65;
  • Diagnostika emočních poruch, včetně úzkostných poruch (např. panická porucha, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha) a unipolární depresivní poruchy;
  • Pokud užíváte léky, neměňte je alespoň 4 týdny před začátkem intervence a neočekává se žádná změna léku;
  • Dobrovolná účast na této studii a podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k internetu;
  • nedostatečná znalost čínštiny;
  • předchozí účast v programech založených na všímavosti delší než 6 týdnů a/nebo současná praxe meditace více než jednou týdně;
  • Anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy, současné organické duševní poruchy, poruchy užívání návykových látek a pervazivní vývojové poruchy;
  • Projevující se jakýmkoli sebepoškozováním nebo sebevražednými riziky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iMIED+TAU: internetová intervence všímavosti pro emoční tíseň plus léčba jako obvykle
Internetová svépomocná verze programu Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) integruje zdůvodnění a postupy z UP a MBI. Formální cvičení všímavosti (např. skenování těla, všímavé dýchání a všímavé protahování) a neformální praktiky všímavosti (např. všímavé čištění zubů) byly získány z MBI. Kromě toho iMIED vybral několik důležitých úkolů z UP, jako je nácvik tolerování nepříjemných pocitů pomocí interoceptivních expozičních praktik (např. zrychlené dýchání), identifikace vyhýbavého chování a chování řízeného emocemi a jejich postupné snižování, identifikace běžných maladaptivních automatických myšlenek (např. , přeceňování pravděpodobnosti a katastrofování) a používání výše uvedených strategií v každodenním životě plněním náročných úkolů.
Behaviorální: internetová intervence všímavosti pro emoční stres
Internetová svépomocná verze programu Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) integruje zdůvodnění a postupy z UP a MBI. Formální cvičení všímavosti (např. skenování těla, všímavé dýchání a všímavé protahování) a neformální praktiky všímavosti (např. všímavé čištění zubů) byly získány z MBI. Kromě toho iMIED vybral několik důležitých úkolů z UP, jako je nácvik tolerování nepříjemných pocitů pomocí interoceptivních expozičních praktik (např. zrychlené dýchání), identifikace vyhýbavého chování a chování řízeného emocemi a jejich postupné snižování, identifikace běžných maladaptivních automatických myšlenek (např. , přeceňování pravděpodobnosti a katastrofování) a používání výše uvedených strategií v každodenním životě plněním náročných úkolů.
Žádný zásah: Pouze TAU: léčba jako obvykle
V současné studii TAU zahrnovala veškerou medikamentózní a psychologickou léčbu přijatou mezi výchozím stavem a následným sledováním (asi pět měsíců). Medikamentózní léčba zahrnovala podávání lorazepamu, olanzapinu, paroxetin hydrochloridu, sertralinu atd. Psychologická léčba zahrnovala kognitivně behaviorální terapii nebo psychodynamickou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna všímavosti
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
20položkový pětifazetový dotazník všímavosti – krátká forma, self-report, skóre se pohybuje od 20 do 100, vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň všímavosti
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna jiné úzkosti hlášené
Časové okno: na začátku (T0), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Hamiltonova škála hodnocení úzkosti, hodnocená kliniky, skóre se pohybuje od 0 do 56, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti
na začátku (T0), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna u jiné deprese
Časové okno: na začátku (T0), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Hamiltonova škála hodnocení deprese, hodnocená kliniky, skóre se pohybuje od 0 do 68, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese
na začátku (T0), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna self-reported deprese
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Beck Depression Inventory-II, self-report, skóre se pohybuje od 0 do 63, vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň deprese
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna symptomů úzkosti, které si sami hlásili
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Beck Anxiety Inventory, self-report, skóre se pohybuje od 0 do 63, vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna psychického strádání
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
10-položková škála Kessler Psychological Distress Scale, self-report, skóre se pohybuje od 5 do 50, vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň psychického stresu
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna vnitřního klidu
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Škála vnitřního klidu, sebehodnocení, skóre se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre značí vyšší úroveň vnitřního klidu
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna vnímaného stresu
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Čínské škály vnímaného stresu, self-report, skóre se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň vnitřního klidu
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna kvality spánku
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Pittsburghský index kvality spánku, self-report, skóre se pohybuje od 0 do 21, vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna závažnosti a zhoršení deprese
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Celková škála závažnosti a poškození deprese, self-report, skóre se pohybuje od 0 do 20, vyšší skóre značí vyšší úrovně závažnosti deprese a poškození
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna závažnosti a zhoršení úzkosti
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Celková škála závažnosti a poškození úzkosti, self-report, skóre se pohybuje od 0 do 20, vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň závažnosti úzkosti a poškození
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna somatických příznaků
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Dotazník o zdraví pacienta-15, self-report, skóre se pohybuje od 0 do 30, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň somatických symptomů
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna tolerance k úzkosti
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Čínská verze škály tolerance k tísni, self-report, skóre se pohybuje od 15 do 75 vyšší skóre indikují vyšší úrovně tolerance k tísni.
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna nesnášenlivosti nejistoty
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Nesnášenlivost nejistoty – Krátká forma, self-report, skóre se pohybuje od 12 do 60, vyšší skóre značí vyšší úrovně nesnášenlivosti nejistoty
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna prožitkového vyhýbání se
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Stručný dotazník vyhýbání se zkušenostem, sebereportáž, skóre se pohybuje od 15 do 75 vyšší skóre značí vyšší úrovně vyhýbání se zkušenostem
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna kontroly pozornosti
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Škála kontroly pozornosti, self-report, skóre se pohybuje od 16 do 64, vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň kontroly pozornosti
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Inventář kognitivní flexibility, self-report, skóre se pohybuje od 20 do 100, vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň kognitivní flexibility
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna nesnášenlivosti nepohodlí
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Škála nesnášenlivosti nepohodlí, self-report, skóre se pohybuje od 0 do 25, vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň nesnášenlivosti nepohodlí
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tolerance k úzkosti (ukazatel chování1)
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Paced Auditory Serial Addition Počítačově řízené úkoly, vytrvalost úkolů jako behaviorální indikátor emočního stresu
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna tolerance k úzkosti (ukazatel chování2)
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Úkol tolerance k emocionálnímu obrazu, přetrvávání stresu jako behaviorální indikátor emočního stresu (po zvolení „přestat“, průměrná doba, po kterou účastníci sledovali snímek, než přešli na další snímek)
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Změna tolerance k úzkosti (ukazatel chování3)
Časové okno: na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování
Úkol zrcadlového sledování, perzistence úkolu jako behaviorální indikátor emočního stresu
na začátku (T0), v týdnu 3 (T1) a v týdnu 5 (T2), po intervenci (T3) a po 3 (T4) měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital
Capital Medical University
Nanjing Brian Hospital
Foshan Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCRC2021M01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit