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Gli effetti e i meccanismi dell'intervento di consapevolezza per il disagio emotivo

7 novembre 2022 aggiornato da: Xinghua Liu, Peking University

Gli effetti e i meccanismi dell'intervento di consapevolezza per il disagio emotivo: uno studio controllato randomizzato multicentrico

I tradizionali interventi offline come MBCT e MBSR sono stati implementati nel trattamento di pazienti con disturbi emotivi e hanno ottenuto risultati clinici significativamente migliori. Tuttavia, questi interventi offline richiedono il coinvolgimento di un terapista esperto in mindfulness e di solito fanno pagare un compenso elevato, che potrebbe non essere accessibile e conveniente per molti pazienti con disturbi psicologici. Fortunatamente, gli interventi di auto-aiuto online possono compensare questi svantaggi. Il nostro team di ricerca ha sviluppato un programma di consapevolezza online di auto-aiuto mirato al disagio emotivo (ad esempio, MIED), che si è dimostrato efficace per le persone con disagio emotivo in uno studio preliminare. Poiché i pazienti con disturbi emotivi di solito soffrivano di disagio emotivo, il presente studio applicherà questo programma a questi pazienti e indagherà i suoi effetti ausiliari sulla salute psicologica e fisica dei pazienti.

L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'efficacia del MIED per i pazienti con disturbi emotivi. Per fare ciò, utilizzeremo un disegno in cui i pazienti che ricevono formazione sulla consapevolezza online (MIED) ad eccezione del trattamento come al solito (TAU) verranno confrontati con i pazienti che ricevono solo TAU. Ci aspettiamo che l'intervento migliori i sintomi psicopatologici dei pazienti riportati dai pazienti e dai medici o dal gruppo di ricerca e aumenti il loro funzionamento generale, la salute mentale positiva e la salute fisica rispetto alla TAU. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che gli interventi di consapevolezza migliorano i sintomi psicologici migliorando la flessibilità cognitiva, la tolleranza al disagio, l'intolleranza all'incertezza e l'evitamento esperienziale. Pertanto, l'obiettivo secondario dello studio è esaminare l'effetto di mediazione di questi fattori sulle relazioni tra la pratica della consapevolezza e il miglioramento delle variabili di risultato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Disturbo emotivo

Intervento / Trattamento

Comportamentale: intervento di consapevolezza basato su Internet per il disagio emotivo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Yanjuan Li
Numero di telefono: +86 15992425499
Email: Lyjanice@stu.pku.edu.cn

Luoghi di studio

Cina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Cina
    - Reclutamento
    - Beijing Tiantan Hospital
    - Contatto:
      
      Boyuan Zhang
      
      Numero di telefono: 13071108806
      
      Email: 331814129@qq.com
  - Beijing, Beijing, Cina
    - Reclutamento
    - Beijing Anding Hospital
    - Contatto:
      
      Jia Luo
      
      Numero di telefono: 17744510103
      
      Email: luojia_210@163.com
- Guangdong
  - Foshan, Guangdong, Cina
    - Reclutamento
    - Fosha Mental Health Center
    - Contatto:
      
      Yang Yu
      
      Numero di telefono: 13929902386
      
      Email: psyyuyang@163.com
    - Investigatore principale:
      
      Yang Yu
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina
    - Reclutamento
    - Nanjing Brain Hospital
    - Contatto:
      
      Chun Wang
      
      Numero di telefono: 15850566376
      
      Email: chun_wang@njmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-65;
Diagnosi di disturbi emotivi, inclusi disturbi d'ansia (per es., disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato) e disturbi depressivi unipolari;
Se si assumono farmaci, non sono cambiati per almeno 4 settimane prima dell'inizio dell'intervento e non è previsto alcun cambiamento nella medicina;
Partecipazione volontaria a questo studio e firma di un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

Nessun accesso a Internet;
Conoscenza inadeguata della lingua cinese;
Precedente partecipazione a programmi basati sulla consapevolezza per più di 6 settimane e/o attuale pratica di meditazione più di una volta alla settimana;
Una storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbi mentali organici attuali, disturbo da abuso di sostanze e disturbi pervasivi dello sviluppo;
Manifestazione con eventuali rischi di autolesionismo o suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: iMIED + TAU: intervento di consapevolezza basato su Internet per il disagio emotivo più trattamento come al solito La versione di auto-aiuto basata su Internet del programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) integra le motivazioni e le pratiche dell'UP e degli MBI. Esercizi formali di consapevolezza (ad esempio, scansione del corpo, respirazione consapevole e stretching consapevole) e pratiche di consapevolezza informale (ad esempio, spazzolamento dei denti consapevole) sono stati recuperati dagli MBI. Inoltre, iMIED ha selezionato diversi compiti importanti dall'UP, come esercitarsi a tollerare sentimenti di disagio mediante pratiche di esposizione interocettiva (ad es. Respirazione rapida), identificare comportamenti evitanti e comportamenti guidati dalle emozioni e ridurli passo dopo passo, identificare pensieri automatici disadattivi comuni (ad es. , sopravvalutare la probabilità e catastrofizzare) e utilizzare le suddette strategie nella vita quotidiana completando compiti impegnativi.	Comportamentale: intervento di consapevolezza basato su Internet per il disagio emotivo La versione di auto-aiuto basata su Internet del programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) integra le motivazioni e le pratiche dell'UP e degli MBI. Esercizi formali di consapevolezza (ad esempio, scansione del corpo, respirazione consapevole e stretching consapevole) e pratiche di consapevolezza informale (ad esempio, spazzolamento dei denti consapevole) sono stati recuperati dagli MBI. Inoltre, iMIED ha selezionato diversi compiti importanti dall'UP, come esercitarsi a tollerare sentimenti di disagio mediante pratiche di esposizione interocettiva (ad es. Respirazione rapida), identificare comportamenti evitanti e comportamenti guidati dalle emozioni e ridurli passo dopo passo, identificare pensieri automatici disadattivi comuni (ad es. , sopravvalutare la probabilità e catastrofizzare) e utilizzare le suddette strategie nella vita quotidiana completando compiti impegnativi.
Nessun intervento: Solo TAU: trattamento come di consueto Nel presente studio, TAU consisteva in tutti i trattamenti medici e psicologici ricevuti tra il basale e il follow-up (circa cinque mesi). I trattamenti medicinali includevano la somministrazione di Lorazepam, Olanzapina, Paroxetina cloridrato, Sertralina, ecc. I trattamenti psicologici includevano la terapia cognitivo-comportamentale o la terapia psicodinamica.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: iMIED + TAU: intervento di consapevolezza basato su Internet per il disagio emotivo più trattamento come al solito

La versione di auto-aiuto basata su Internet del programma Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) integra le motivazioni e le pratiche dell'UP e degli MBI. Esercizi formali di consapevolezza (ad esempio, scansione del corpo, respirazione consapevole e stretching consapevole) e pratiche di consapevolezza informale (ad esempio, spazzolamento dei denti consapevole) sono stati recuperati dagli MBI. Inoltre, iMIED ha selezionato diversi compiti importanti dall'UP, come esercitarsi a tollerare sentimenti di disagio mediante pratiche di esposizione interocettiva (ad es. Respirazione rapida), identificare comportamenti evitanti e comportamenti guidati dalle emozioni e ridurli passo dopo passo, identificare pensieri automatici disadattivi comuni (ad es. , sopravvalutare la probabilità e catastrofizzare) e utilizzare le suddette strategie nella vita quotidiana completando compiti impegnativi.

Comportamentale: intervento di consapevolezza basato su Internet per il disagio emotivo

Nessun intervento: Solo TAU: trattamento come di consueto

Nel presente studio, TAU consisteva in tutti i trattamenti medici e psicologici ricevuti tra il basale e il follow-up (circa cinque mesi). I trattamenti medicinali includevano la somministrazione di Lorazepam, Olanzapina, Paroxetina cloridrato, Sertralina, ecc. I trattamenti psicologici includevano la terapia cognitivo-comportamentale o la terapia psicodinamica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Modifica della tolleranza al disagio (indicatore comportamentale1) Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Il ritmo dell'addizione seriale uditiva Compito computerizzato, la persistenza del compito come indicatore comportamentale del disagio emotivo	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Modifica della tolleranza al disagio (indicatore comportamentale2) Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Emotional Image Tolerance Task, persistenza del disagio come indicatore comportamentale del disagio emotivo (dopo aver selezionato "esci", il tempo medio in cui i partecipanti hanno visualizzato la diapositiva prima di passare alla diapositiva successiva)	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Modifica della tolleranza al disagio (indicatore comportamentale3) Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Compito di tracciamento speculare, persistenza del compito come indicatore comportamentale del disagio emotivo	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Capital Medical University

Nanjing Brian Hospital

Foshan Mental Health Center

Investigatori

Investigatore principale: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

NCRC2021M01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambio di consapevolezza Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Il questionario Mindfulness a cinque facce di 20 voci-Forma breve, autovalutazione, il punteggio va da 20 a 100, i punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Cambiamento dell'ansia riferita da altri Lasso di tempo: al basale (T0), al post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi di follow-up	Hamilton Anxiety Rating Scale, valutata dai medici, i punteggi vanno da 0 a 56, i punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia	al basale (T0), al post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi di follow-up
Modifica della depressione segnalata da altri Lasso di tempo: al basale (T0), al post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi di follow-up	Scala di valutazione della depressione di Hamilton, valutata dai medici, i punteggi vanno da 0 a 68, i punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione	al basale (T0), al post-intervento (T3) e a 3 (T4) mesi di follow-up
Modifica della depressione auto-riferita Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Beck Depression Inventory-II, self-report, i punteggi vanno da 0 a 63, i punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Modifica dei sintomi di ansia auto-riferiti Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Beck Anxiety Inventory, self-report, i punteggi vanno da 0 a 63, i punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Cambiamento di disagio psicologico Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Scala di disagio psicologico di Kessler a 10 voci, autovalutazione, i punteggi vanno da 5 a 50, i punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio psicologico	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Cambio di pace interiore Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Scala della pace interiore, autovalutazione, i punteggi vanno da 0 a 28, i punteggi più alti indicano livelli più alti di pace interiore	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Modifica dello stress percepito Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Scale cinesi di stress percepito, self-report, i punteggi vanno da 0 a 28, i punteggi più alti indicano livelli più alti di pace interiore	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Cambiamento della qualità del sonno Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Pittsburgh Sleep Quality Index, self-report, i punteggi vanno da 0 a 21, i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Cambiamento di gravità della depressione e menomazione Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Scala di gravità e compromissione della depressione complessiva, autovalutazione, i punteggi vanno da 0 a 20, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di gravità e compromissione della depressione	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Modifica della gravità e della compromissione dell'ansia Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Scala di gravità e compromissione dell'ansia complessiva, autovalutazione, i punteggi vanno da 0 a 20, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di gravità e compromissione dell'ansia	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Cambiamento dei sintomi somatici Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Questionario sulla salute del paziente-15, autovalutazione, i punteggi vanno da 0 a 30 i punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi somatici	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Modifica della tolleranza al disagio Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	La versione cinese della Distress Tolerance Scale, self-report, i punteggi vanno da 15 a 75 punteggi più alti indicano livelli più alti di tolleranza al disagio	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Cambiamento dell'intolleranza dell'incertezza Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Intolleranza all'incertezza - Forma breve, self-report, i punteggi vanno da 12 a 60, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di intolleranza all'incertezza	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Cambiamento dell'evitamento esperienziale Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Questionario sull'evitamento dell'esperienza breve, autovalutazione, i punteggi vanno da 15 a 75 i punteggi più alti indicano livelli più elevati di evitamento dell'esperienza	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Cambio di controllo dell'attenzione Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Scala di controllo dell'attenzione, autovalutazione, i punteggi vanno da 16 a 64 i punteggi più alti indicano livelli più elevati di controllo dell'attenzione	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Cambiamento della flessibilità cognitiva Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Inventario della flessibilità cognitiva, self-report, i punteggi vanno da 20 a 100, i punteggi più alti indicano livelli più alti di flessibilità cognitiva	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)
Modifica dell'intolleranza al disagio Lasso di tempo: al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)	Scala dell'intolleranza al disagio, autovalutazione, i punteggi vanno da 0 a 25 I punteggi più alti indicano livelli più elevati di intolleranza al disagio	al basale (T0), alla settimana 3 (T1) e alla settimana 5 (T2), al follow-up post-intervento (T3) e a 3 mesi (T4)

Gli effetti e i meccanismi dell'intervento di consapevolezza per il disagio emotivo