Os Efeitos e Mecanismos da Intervenção Mindfulness para Angústia Emocional
7 de novembro de 2022 atualizado por: Xinghua Liu, Peking University
Os Efeitos e Mecanismos da Intervenção Mindfulness para Angústia Emocional: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Intervenções off-line tradicionais, como MBCT e MBSR, foram implementadas no tratamento de pacientes com distúrbios emocionais e obtiveram resultados clínicos significativamente melhores. No entanto, essas intervenções off-line requerem o envolvimento de um terapeuta especializado em mindfulness e geralmente cobram uma taxa alta, que pode não ser acessível e econômica para muitos pacientes com distúrbios psicológicos. Felizmente, as intervenções de autoajuda online podem compensar essas desvantagens. Nossa equipe de pesquisa desenvolveu um programa de mindfulness on-line de autoajuda direcionado ao sofrimento emocional (ou seja, MIED), que demonstrou ser eficaz para indivíduos com sofrimento emocional em um estudo preliminar. Como os pacientes com distúrbios emocionais geralmente sofrem de sofrimento emocional, o presente estudo aplicará esse programa a esses pacientes e investigará seus efeitos auxiliares na saúde física e psicológica dos pacientes.
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do MIED para pacientes com distúrbios emocionais. Para fazer isso, usaremos um projeto no qual os pacientes que recebem treinamento online de mindfulness (MIED), exceto para tratamento usual (TAU), serão comparados com pacientes que recebem apenas TAU. Esperamos que a intervenção melhore os sintomas psicopatológicos dos pacientes relatados pelos pacientes e pelos médicos ou pela equipe de pesquisa e aumente seu funcionamento geral, saúde mental positiva e saúde física em comparação com o TAU. Além disso, estudos anteriores mostraram que as intervenções de atenção plena melhoram os sintomas psicológicos por meio da melhoria da flexibilidade cognitiva, tolerância ao sofrimento, intolerância à incerteza e evitação experiencial. Portanto, o objetivo secundário do estudo é examinar o efeito mediador desses fatores nas relações entre a prática de mindfulness e as melhorias nas variáveis de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanjuan Li
- Número de telefone: +86 15992425499
- E-mail: Lyjanice@stu.pku.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contato:
- Boyuan Zhang
- Número de telefone: 13071108806
- E-mail: 331814129@qq.com
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Anding Hospital
-
Contato:
- Jia Luo
- Número de telefone: 17744510103
- E-mail: luojia_210@163.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Recrutamento
- Fosha Mental Health Center
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Contato:
- Yang Yu
- Número de telefone: 13929902386
- E-mail: psyyuyang@163.com
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Investigador principal:
- Yang Yu
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing Brain Hospital
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Contato:
- Chun Wang
- Número de telefone: 15850566376
- E-mail: chun_wang@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65;
- Diagnóstico de distúrbios emocionais, incluindo transtornos de ansiedade (por exemplo, transtorno de pânico, transtorno de ansiedade social, transtorno de ansiedade generalizada) e transtornos de depressão unipolar;
- Se estiver tomando medicação, não mudou por pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção, e nenhuma mudança na medicação é esperada;
- Participação voluntária neste estudo e assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sem acesso à internet;
- Proficiência inadequada em chinês;
- Participação anterior em programas baseados em mindfulness com duração superior a 6 semanas e/ou prática atual de meditação mais de uma vez por semana;
- Uma história de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtornos mentais orgânicos atuais, transtorno de abuso de substâncias e transtornos invasivos do desenvolvimento;
- Manifestando-se com qualquer risco de automutilação ou suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iMIED+TAU: intervenção de atenção plena baseada na internet para sofrimento emocional mais tratamento como de costume
A versão de auto-ajuda baseada na Internet do programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) integra fundamentos e práticas do UP e MBIs.
Exercícios formais de atenção plena (por exemplo, varredura corporal, respiração consciente e alongamento consciente) e práticas informais de atenção plena (por exemplo, escovação consciente dos dentes) foram recuperados de MBIs.
Além disso, o iMIED selecionou várias tarefas importantes do UP, como praticar tolerar sentimentos desconfortáveis por meio de práticas de exposição interoceptiva (por exemplo, respiração rápida), identificar comportamentos evitativos e comportamentos movidos pela emoção e reduzi-los passo a passo, identificar pensamentos automáticos desadaptativos comuns (por exemplo, , superestimando a probabilidade e catastrofizando) e usando as estratégias acima na vida diária, completando tarefas desafiadoras.
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A versão de auto-ajuda baseada na Internet do programa Mindfulness Intervention for Emotional Distress (iMIED) integra fundamentos e práticas do UP e MBIs.
Exercícios formais de atenção plena (por exemplo, varredura corporal, respiração consciente e alongamento consciente) e práticas informais de atenção plena (por exemplo, escovação consciente dos dentes) foram recuperados de MBIs.
Além disso, o iMIED selecionou várias tarefas importantes do UP, como praticar tolerar sentimentos desconfortáveis por meio de práticas de exposição interoceptiva (por exemplo, respiração rápida), identificar comportamentos evitativos e comportamentos movidos pela emoção e reduzi-los passo a passo, identificar pensamentos automáticos desadaptativos comuns (por exemplo, , superestimando a probabilidade e catastrofizando) e usando as estratégias acima na vida diária, completando tarefas desafiadoras.
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Sem intervenção: Apenas TAU: tratamento como de costume
No estudo atual, o TAU consistiu em todos os tratamentos médicos e psicológicos recebidos entre o início e o acompanhamento (cerca de cinco meses).
Os tratamentos medicamentosos incluíram o recebimento de Lorazepam, Olanzapina, Cloridrato de Paroxetina, Sertralina, etc. Os tratamentos psicológicos incluíram o recebimento de terapia cognitivo-comportamental ou terapia psicodinâmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de atenção plena
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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O Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas de 20 itens - Formulário Curto, auto-relato, pontuação varia de 20 a 100, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de atenção plena
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Mudança de ansiedade relatada por outros
Prazo: no início do estudo (T0), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton, avaliada pelos médicos, as pontuações variam de 0 a 56, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade
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no início do estudo (T0), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Alteração da depressão relatada por outros
Prazo: no início do estudo (T0), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, avaliada pelos médicos, as pontuações variam de 0 a 68, as pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão
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no início do estudo (T0), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Alteração da depressão autorreferida
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Inventário de Depressão de Beck-II, autorrelato, pontuações variam de 0 a 63, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Mudança de sintomas de ansiedade auto-relatados
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Inventário de Ansiedade de Beck, autorrelato, pontuações variam de 0 a 63, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Mudança de sofrimento psíquico
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Escala Kessler de Aflição Psicológica de 10 itens, autorrelato, pontuações variam de 5 a 50, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aflição psicológica
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Mudança de paz interior
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Escala de Paz Interior, autorrelato, pontuações variam de 0 a 28, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de paz interior
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Alteração do estresse percebido
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Escalas chinesas de estresse percebido, autorrelato, pontuações variam de 0 a 28, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de paz interior
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Alteração da qualidade do sono
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, autorrelato, pontuações variam de 0 a 21, pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Alteração da Gravidade e Comprometimento da Depressão
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão, autorrelato, pontuações variam de 0 a 20, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de gravidade e comprometimento da depressão
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Alteração da Gravidade e Comprometimento da Ansiedade
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade, autorrelato, pontuações variam de 0 a 20, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de gravidade e comprometimento da ansiedade
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Mudança de sintomas somáticos
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Questionário de Saúde do Paciente-15, autorrelatado, as pontuações variam de 0 a 30 pontuações mais altas indicam níveis mais altos de sintomas somáticos
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Alteração da tolerância ao sofrimento
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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A versão chinesa da Distress Tolerance Scale, autorrelato, pontuações variam de 15 a 75 pontuações mais altas indicam níveis mais altos de tolerância ao sofrimento
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Mudança de intolerância à incerteza
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Intolerância à incerteza -Formulário curto, auto-relato, pontuações variam de 12 a 60, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de intolerância à incerteza
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Mudança de evitação experiencial
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Questionário Breve de Prevenção de Experiências, autorrelato, pontuações variam de 15 a 75 pontuações mais altas indicam níveis mais altos de evitação experiencial
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Mudança de controle de atenção
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Escala de controle de atenção, autorrelato, pontuações variam de 16 a 64 pontuações mais altas indicam níveis mais altos de controle de atenção
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Alteração da Flexibilidade Cognitiva
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Inventário de Flexibilidade Cognitiva, autorrelato, pontuações variam de 20 a 100, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de flexibilidade cognitiva
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Alteração da intolerância ao desconforto
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Intolerância ao desconforto Escala, autorrelato, pontuações variam de 0 a 25 pontuações mais altas indicam níveis mais altos de intolerância ao desconforto
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da tolerância ao sofrimento (indicador comportamental1)
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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A Tarefa de Adição Serial Auditiva Compassada - Computadorizada, persistência de tarefa como indicador comportamental de sofrimento emocional
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Alteração da tolerância ao sofrimento (indicador comportamental2)
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Tarefa de Tolerância de Imagem Emocional, persistência de sofrimento como indicador comportamental de sofrimento emocional (depois de selecionar "desistir", o tempo médio que os participantes visualizaram o slide antes de passar para o próximo slide)
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Alteração da tolerância ao sofrimento (indicador comportamental3)
Prazo: no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Tarefa de rastreamento de espelho, persistência de tarefa como indicador comportamental de sofrimento emocional
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no início do estudo (T0), na semana 3 (T1) e na semana 5 (T2), no pós-intervenção (T3) e nos acompanhamentos de 3 (T4) meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xinghua Liu, School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCRC2021M01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .