DMEにおけるADVM-022の長期追跡調査（INFINITY-EXT）
2025年4月17日 更新者：Adverum Biotechnologies, Inc.
糖尿病性黄斑浮腫におけるADVM-022の長期フォローアップ研究 - INFINITY Extension
これは、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の参加者におけるADVM-022の長期的な安全性と忍容性を評価するために設計された前向き観察研究です。
以前にINFINITY親研究に参加し、ADVM-022の単回の片側硝子体内投与を受けた参加者は、親研究での研究訪問の終了時に登録の資格があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、先行する「親」研究である ADVM-022-04 [INFINITY] における、ADVM-022 の単回硝子体内 (IVT) 注射の長期的な安全性と忍容性を評価するための多施設研究です。
参加者は、ADVM-022投与後合計5年間追跡されます（親研究を含む）。
この研究では治験治療は行われていません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Adverum Clinical Site
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Adverum Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Adverum Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Adverum Clinical Site
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77030
- Adverum Clinical Site
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Adverum Clinical Site
-
-
-
-
-
Arecibo、プエルトリコ、00612
- Adverum Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
INFINITY研究でADVM-022を任意の用量で投与された被験者
説明
包含基準:
- ADVM-022-04 [INFINITY] (親) 研究に参加し、ADVM-022 を受け取っている必要があります。
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります
- -すべての研究手順を喜んで順守できる必要があります
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし - 以前の臨床研究でADVM-022を受けた被験者
|
以前にADVM-022を受けた被験者の長期追跡調査
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
眼および眼以外の有害事象（AE）の発生率
時間枠：168週間
|
168週間
|
|
眼および眼以外のAEの重症度
時間枠：168週間
|
168週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DME疾患活動性悪化までの時間
時間枠：168週間
|
168週間
|
|
SD-OCT で測定された経時的な中央サブフィールド厚 (CST) と黄斑体積のベースラインからの変化
時間枠：168週間
|
168週間
|
|
経時的な BCVA のベースラインからの変化
時間枠：168週間
|
168週間
|
|
経時的な DRSS スコアの 2 段階および 3 段階の改善の発生率
時間枠：168週間
|
168週間
|
|
経時的なDRSSスコアの2段階および3段階の悪化の発生率
時間枠：168週間
|
168週間
|
|
経時的なアフリベルセプト（2mg IVT）の追加注射の頻度
時間枠：168週間
|
168週間
|
|
経時的な視力を脅かす合併症の発生
時間枠：168週間
|
168週間
|
|
経時的な CST < 300 μm の発生率
時間枠：168週間
|
168週間
|
|
身体検査、眼科検査、画像検査、臨床検査による臨床的に重要な所見の発生率
時間枠：168週間
|
168週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Adam Turpcu, Ph.D.、Adverum Biotechnologies
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月4日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADVM-022-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。