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Langzeit-Follow-up-Studie von ADVM-022 bei DMÖ (INFINITY-EXT)

17. April 2025 aktualisiert von: Adverum Biotechnologies, Inc.

Eine langfristige Folgestudie zu ADVM-022 bei diabetischem Makulaödem – INFINITY Extension

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ADVM-022 bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME). Teilnehmer, die zuvor an der INFINITY-Stammstudie teilgenommen und eine einseitige intravitreale Einzeldosis ADVM-022 erhalten haben, können nach Abschluss des Studienbesuchs in der Stammstudie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravitrealen (IVT) Injektion von ADVM-022 in einer vorangegangenen "Eltern"-Studie, ADVM-022-04 [INFINITY]. Die Teilnehmer werden für insgesamt 5 Jahre nach der Verabreichung von ADVM-022 (einschließlich der Elternstudie) nachbeobachtet. In dieser Studie wird keine Prüfbehandlung verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Adverum Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Adverum Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die ADVM-022 in einer beliebigen Dosis in der INFINITY-Studie erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss an der Studie ADVM-022-04 [INFINITY] (Elternteil) teilgenommen und ADVM-022 erhalten haben
  • Muss eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  • Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Intervention – Probanden, die ADVM-022 in einer früheren klinischen Studie erhalten haben
Genetisch: ADVM-022
Langzeit-Follow-up von Probanden, die zuvor ADVM-022 erhalten hatten
Andere Namen:
  • AAV.7m8-aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von okulären und nicht-okulären unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 168 Wochen
168 Wochen
Schweregrad okulärer und nicht-okulärer UEs
Zeitfenster: 168 Wochen
168 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung der DME-Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 168 Wochen
168 Wochen
Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) und des Makulavolumens gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, gemessen mit SD-OCT
Zeitfenster: 168 Wochen
168 Wochen
Änderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 168 Wochen
168 Wochen
Inzidenz von 2-stufiger und 3-stufiger Verbesserung des DRSS-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 168 Wochen
168 Wochen
Auftreten von 2- und 3-stufiger Verschlechterung des DRSS-Scores im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 168 Wochen
168 Wochen
Häufigkeit zusätzlicher Aflibercept-Injektionen (2 mg IVT) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 168 Wochen
168 Wochen
Auftreten von visusbedrohenden Komplikationen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 168 Wochen
168 Wochen
Auftreten von CST < 300 μm im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 168 Wochen
168 Wochen
Auftreten klinisch signifikanter Befunde bei körperlichen Untersuchungen, Augenuntersuchungen, Bildgebung und Laborbewertung
Zeitfenster: 168 Wochen
168 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Adam Turpcu, Ph.D., Adverum Biotechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADVM-022-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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