Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie ADVM-022 v DME (INFINITY-EXT)

17. dubna 2025 aktualizováno: Adverum Biotechnologies, Inc.

Dlouhodobá následná studie ADVM-022 u diabetického makulárního edému – rozšíření INFINITY

Toto je prospektivní observační studie navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti ADVM-022 u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME). Účastníci, kteří se dříve účastnili rodičovské studie INFINITY a dostali jednu jednostrannou intravitreální dávku ADVM-022, jsou způsobilí k zařazení po dokončení návštěvy na konci studie v rodičovské studii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti jedné intravitreální (IVT) injekce ADVM-022 v předchozí „rodičovské“ studii ADVM-022-04 [INFINITY]. Účastníci budou sledováni po dobu celkem 5 let po podání ADVM-022 (včetně rodičovské studie). V této studii není podávána žádná výzkumná léčba.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Adverum Clinical Site
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Adverum Clinical Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Adverum Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Adverum Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Adverum Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77030
        • Adverum Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Adverum Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dostaly ADVM-022 v jakékoli dávce ve studii INFINITY

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí se zúčastnit (rodičovské) studie ADVM-022-04 [INFINITY] a získat ADVM-022
  • Musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

- Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná intervence - Subjekty, které dostaly ADVM-022 v předchozí klinické studii
Genetický: ADVM-022
Dlouhodobé sledování subjektů, které dříve dostávaly ADVM-022
Ostatní jména:
  • AAV.7m8-aflibercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt očních a neočních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 168 týdnů
168 týdnů
Závažnost očních a neokulárních AE
Časové okno: 168 týdnů
168 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do zhoršení aktivity onemocnění DME
Časové okno: 168 týdnů
168 týdnů
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) a makulárního objemu od základní linie v průběhu času měřeného pomocí SD-OCT
Časové okno: 168 týdnů
168 týdnů
Změna BCVA od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: 168 týdnů
168 týdnů
Výskyt 2-krokového a 3-krokového zlepšení skóre DRSS v průběhu času
Časové okno: 168 týdnů
168 týdnů
Výskyt 2-krokového a 3-krokového zhoršování skóre DRSS v průběhu času
Časové okno: 168 týdnů
168 týdnů
Frekvence doplňkových injekcí afliberceptu (2 mg IVT) v průběhu času
Časové okno: 168 týdnů
168 týdnů
Výskyt komplikací ohrožujících zrak v průběhu času
Časové okno: 168 týdnů
168 týdnů
Výskyt CST < 300 μm v čase
Časové okno: 168 týdnů
168 týdnů
Výskyt klinicky významných nálezů prostřednictvím fyzikálních vyšetření, očních vyšetření, zobrazování a laboratorního hodnocení
Časové okno: 168 týdnů
168 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adam Turpcu, Ph.D., Adverum Biotechnologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVM-022-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit